Heterogeniczność guza FDG podczas chemioradioterapii jako predyktor odpowiedzi u pacjentek z rakiem szyjki macicy
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Heterogeniczność guza FDG podczas chemioradioterapii jako predyktor odpowiedzi na jednoczesną radioterapię i chemioterapię u pacjentek z rakiem szyjki macicy
W tym badaniu 50 ocenianych pacjentów zostanie poddanych jednemu badaniu FDG-PET podczas chemioradioterapii, oprócz standardowej opieki przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu, klinicznych skanów FDG-PET/CT lub FDG-PET/MR.
Ze wszystkich badań FDG-PET uzyskana zostanie objętość guza, SUVmax, FDGhetero i mapy tekstury.
Ocena zmian SUVmax i heterogenności guza podczas leczenia pomoże w lepszym zrozumieniu roli tych parametrów biologicznych w niewystarczającej odpowiedzi na chemioradioterapię.
Inni badacze, stosując obrazowanie MRI, oceniali zmiany objętości guza szyjki macicy podczas leczenia.
Badacze spodziewają się różnic w sposobie kurczenia się i zmian guzów szyjki macicy podczas chemioradioterapii, dlatego oprócz objętości guza będziemy stosować wiele pomiarów, aby ocenić heterogenność metaboliczną guza szyjki macicy.
Możliwość przewidywania w momencie rozpoznania pacjentów, którzy są bardziej narażeni na uporczywą chorobę po chemioradioterapii, pozwoliłaby na przyszłe badania, w których ci pacjenci wysokiego ryzyka mogliby być bardziej ukierunkowani na bardziej agresywną terapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka musi mieć raka szyjki macicy potwierdzonego biopsją (stadium FIGO-Ib2-IVb).
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjent musi planować chemioradioterapię z cisplatyną.
- Pacjentka nie może być w ciąży, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym. Kobiety, które miały podwiązanie jajowodów co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub histerektomię, nie zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, aby zostały uznane za NIE zdolne do zajścia w ciążę.
- Pacjent może mieć przerzuty odległe, pod warunkiem że przewidywane przeżycie wynosi co najmniej 1 rok.
- Guz(y) pacjenta musi być zakwalifikowany do FDG w podstawowym standardowym obrazowaniu FDG-PET/CT lub PET/MR, które zostało wykonane w Barnes-Jewish Hospital Clinical PET Facility.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Jeśli pacjent zostanie przeskanowany za pomocą PET/MR w celu wykonania skanu w trakcie leczenia, należy określić, czy jest bezpieczny pod względem ekspozycji na pole magnetyczne. Dzień obrazowania zostanie określony przez technologa na karcie przesiewowej. Jeśli pacjent nie jest bezpieczny dla skanera PET/MR, jego obrazy w trakcie leczenia pojawią się na skanerze PET/CT w Centrum Obrazowania Klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- W chwili rozpoznania raka szyjki macicy pacjentka nie może mieć innego czynnego raka.
- Pacjent nie mógł być leczony z powodu żadnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjent nie może być niekontrolowaną cukrzycą ze stężeniem glukozy ≥ 200 mg/dl w czasie obrazowania PET.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FDG-PET/CT lub FDG-PET/MR
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana heterogeniczności FDG (za pomocą analizy tekstury)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Korzystanie z analizy tekstury
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana SUVmax (SUVmax - maksymalna standaryzowana wartość wychwytu = jest markerem metabolizmu glukozy w guzie i odzwierciedla agresywność guza)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
SUVmax - maksymalna standaryzowana wartość wychwytu = jest markerem metabolizmu glukozy w guzie i odzwierciedla agresywność guza.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na terapię oparta na heterogeniczności FDG
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Odpowiedź na terapię opartą na SUVmax
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201104322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .