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- 임상시험 NCT02317302
자궁경부암 환자의 반응 예측 인자로서 화학방사선 요법 중 FDG 종양 이질성
2020년 6월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine
자궁경부암 환자의 동시 방사선 요법 및 화학 요법에 대한 반응 예측 인자로서 화학 방사선 요법 중 FDG 종양 이질성
이 연구에서 50명의 평가 가능한 환자는 표준 치료 전처리 및 3개월 후 치료 임상 FDG-PET/CT 또는 FDG-PET/MR 스캔과 함께 화학방사선 요법 중에 하나의 FDG-PET 연구를 받게 됩니다.
모든 FDG-PET 연구에서 종양 부피, SUVmax, FDGhetero 및 텍스처 맵을 얻을 수 있습니다.
치료 중 종양 SUVmax 및 이질성의 변화를 평가하면 화학방사선 요법에 대한 부적절한 반응에서 이러한 생물학적 매개변수의 역할을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
MRI 영상을 사용하는 다른 연구자들은 치료 중 자궁경부 종양 부피의 변화를 평가했습니다.
연구자들은 화학방사선 요법 동안 자궁경부 종양이 수축하고 변화하는 방식에 변화가 있을 것으로 예상하므로 자궁경부 종양 대사 이질성을 평가하기 위해 종양 부피 외에도 여러 측정법을 사용할 것입니다.
진단 시 화학방사선 요법 후 지속적인 질병에 걸릴 위험이 더 높은 환자를 예측할 수 있다면 이러한 고위험 환자를 보다 공격적인 요법으로 구체적으로 표적으로 삼을 수 있는 향후 연구를 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 생검으로 입증된 자궁경부암이 있어야 합니다(FIGO 병기-Ib2-IVb).
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 시스플라틴으로 화학방사선 요법을 받을 계획이어야 합니다.
- 가임 여성인 경우 환자는 임신하지 않은 상태여야 합니다. 연구 시작 전 최소 12개월 동안 난관 결찰술을 받았거나 자궁절제술을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 최소 연속 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
- 예상 생존 기간이 최소 1년인 경우 환자는 원격 전이성 질환을 가질 수 있습니다.
- 환자의 종양은 Barnes-Jewish Hospital Clinical PET Facility에서 수행된 치료 기준선 표준 치료 FDG-PET/CT 또는 PET/MR 영상에서 FDG 열성이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
- 중간 치료 스캔을 위해 PET/MR에서 환자를 스캔할 경우 자기장 노출에 안전한지 확인해야 합니다. 이것은 검사 양식을 사용하여 기술자가 이미징 날짜를 결정합니다. 환자가 PET/MR 스캐너에 안전하지 않은 경우 임상 영상 연구 센터의 PET/CT 스캐너에서 중간 치료 이미지가 생성됩니다.
제외 기준:
- 환자는 자궁경부암 진단 당시 다른 활동성 암이 없어야 합니다.
- 환자는 지난 5년 동안 비흑색종 피부암을 제외하고 어떤 악성 종양에 대한 치료도 받지 않았습니다.
- 환자는 PET 영상 촬영 시 혈당이 ≥ 200mg/dl인 조절되지 않는 당뇨병 환자가 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: FDG-PET/CT 또는 FDG-PET/MR
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
FDG 이질성 변화(질감 분석 활용)
기간: 최대 5년
|
텍스처 분석 사용
|
최대 5년
|
SUVmax의 변화(SUVmax - 최대 표준화된 흡수 값 = 종양 포도당 대사의 마커이며 종양 공격성을 반영함)
기간: 최대 5년
|
SUVmax - 최대 표준화된 흡수 값 = 종양 포도당 대사의 마커이며 종양 공격성을 반영합니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
FDG 이질성에 기반한 치료에 대한 반응
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
SUVmax에 기반한 치료에 대한 반응
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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