Heterogeneidade do tumor FDG durante a quimiorradiação como preditor de resposta em pacientes com câncer cervical
8 de junho de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
Heterogeneidade do tumor FDG durante a quimiorradiação como preditor de resposta à radioterapia e quimioterapia concomitantes em pacientes com câncer cervical
Neste estudo, 50 pacientes avaliáveis serão submetidos a um estudo FDG-PET durante a quimiorradiação, além do padrão de tratamento pré-tratamento e 3 meses pós-tratamento clínico FDG-PET/CT ou FDG-PET/RM.
De todos os estudos de FDG-PET, serão obtidos mapas de volume tumoral, SUVmax, FDGhetero e textura.
Avaliar as mudanças no SUVmax do tumor e a heterogeneidade durante o tratamento ajudará a entender melhor o papel desses parâmetros biológicos na resposta inadequada à quimiorradiação.
Outros pesquisadores, usando imagens de ressonância magnética, avaliaram as mudanças no volume do tumor cervical durante o tratamento.
Os investigadores esperam que haja variação em como os tumores cervicais encolhem e mudam durante a quimiorradiação e, portanto, usaremos várias medidas, além do volume do tumor, para avaliar a heterogeneidade metabólica do tumor cervical.
Ser capaz de prever no diagnóstico os pacientes com maior risco de doença persistente após a quimiorradiação permitiria estudos futuros em que esses pacientes de alto risco poderiam ser especificamente direcionados para uma terapia mais agressiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter câncer cervical comprovado por biópsia (estágio FIGO-Ib2-IVb).
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente deve estar planejando receber terapia de quimiorradiação com cisplatina.
- A paciente deve ter estado não grávida se for uma mulher com potencial para engravidar. As mulheres que tiveram uma laqueadura tubária pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo ou uma histerectomia serão consideradas NÃO com potencial para engravidar. Mulheres pós-menopáusicas devem ter estado amenorreicas por pelo menos 12 meses consecutivos para serem consideradas NÃO com potencial para engravidar.
- O paciente pode ter doença metastática distante, desde que a sobrevida estimada seja de pelo menos 1 ano.
- O(s) tumor(es) do paciente deve(m) ser ávido(s) por FDG no padrão inicial de tratamento FDG-PET/CT ou PET/RM realizado no Barnes-Jewish Hospital Clinical PET Facility.
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado.
- Se o paciente for escaneado no PET/MR para o escaneamento no meio do tratamento, ele deve ser considerado seguro para exposição ao campo magnético. Isso será determinado no dia da imagem pelo tecnólogo com o uso de um formulário de triagem. Se um paciente não estiver seguro para o scanner PET/MR, suas imagens durante o tratamento ocorrerão no scanner PET/CT no Center for Clinical Imaging Research.
Critério de exclusão:
- O paciente não deve ter nenhum outro câncer ativo no momento do diagnóstico de câncer cervical.
- O paciente não pode ter recebido tratamento para qualquer malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma, nos últimos 5 anos.
- O paciente não deve ser um diabético não controlado com glicose ≥ 200 mg/dl no momento da imagem PET.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FDG-PET/TC ou FDG-PET/RM
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na heterogeneidade do FDG (usando análise de textura)
Prazo: Até 5 anos
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Usando análise de textura
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Até 5 anos
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Alteração no SUVmax (SUVmax - valor de captação padronizado máximo = é um marcador do metabolismo da glicose tumoral e reflete a agressividade do tumor)
Prazo: Até 5 anos
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SUVmax - valor máximo de absorção padronizada = é um marcador do metabolismo da glicose tumoral e reflete a agressividade do tumor.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta à terapia com base na heterogeneidade do FDG
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Resposta à terapia baseada em SUVmax
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201104322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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