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放化疗期间 FDG 肿瘤异质性作为宫颈癌患者反应的预测因子

2020年6月8日 更新者:Washington University School of Medicine

放化疗期间 FDG 肿瘤异质性作为宫颈癌患者对同步放疗和化疗反应的预测因子

在这项研究中,50 名可评估的患者将在放化疗期间接受一项 FDG-PET 研究,此外还接受标准治疗前和治疗后 3 个月的临床 FDG-PET/CT 或 FDG-PET/MR 扫描。 从所有 FDG-PET 研究中,将获得肿瘤体积、SUVmax、FDGhetero 和纹理图。 评估治疗期间肿瘤 SUVmax 的变化和异质性将有助于更好地理解这些生物学参数在放化疗反应不足中的作用。 其他研究人员使用 MRI 成像评估了治疗期间宫颈肿瘤体积的变化。 研究人员预计,在放化疗过程中,宫颈肿瘤的缩小和变化会有所不同,因此我们将使用除肿瘤体积之外的多种测量方法来评估宫颈肿瘤代谢异质性。 能够在诊断时预测放化疗后持续性疾病风险较高的患者,将有助于未来的研究,这些高风险患者可以专门针对这些高风险患者进行更积极的治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有经活检证实的宫颈癌(FIGO 分期-Ib2-IVb)。
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者必须计划接受使用顺铂的化放疗。
  • 如果患者是有生育能力的女性,则患者必须处于非妊娠状态。 在进入研究前至少 12 个月进行过输卵管结扎或子宫切除术的女性将被视为不具有生育能力。 绝经后妇女必须至少连续 12 个月闭经才能被视为不具有生育能力。
  • 如果估计的生存期至少为 1 年,则患者可能患有远处转移性疾病。
  • 根据在巴恩斯犹太医院临床 PET 设施进行的 FDG-PET/CT 或 PET/MR 成像基线护理标准,患者的肿瘤必须是 FDG avid。
  • 患者必须能够并愿意给予知情同意。
  • 如果患者将在 PET/MR 上接受治疗中期扫描,则必须确定他们暴露在磁场中是安全的。 这将由技术人员使用筛选表确定成像日期。 如果患者对 PET/MR 扫描仪不安全,他们的治疗中期图像将出现在临床影像研究中心的 PET/CT 扫描仪上。

排除标准:

  • 患者在诊断宫颈癌时必须没有其他活动性癌症。
  • 患者在过去 5 年内没有接受过任何恶性肿瘤的治疗,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  • 患者不得是未控制的糖尿病患者,在 PET 成像时葡萄糖≥ 200 毫克/分升。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FDG-PET/CT 或 FDG-PET/MR
  • 基线时的护理标准 FDG-PET/CT 或 FDG-PET/MR
  • FDG-PET/CT 或 FDG-PET/MR 在第 2 次之后但在第 3 次近距离放射治疗之前
  • 治疗后 3 个月的护理标准 FDG-PET/CT 或 FDG-PET/MR
  • 如果患者可以安全接受 MR 并同意接受 MR,我们将在 PET/MR 而不是 PET/CT 上进行研究相关的 FDG-PET。
  • 标准护理成像可以在 PET/CT 扫描仪或 PET/MR 扫描仪上执行。
其他名称:
  • PET/磁共振
其他名称:
  • 正电子断层扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FDG 异质性的变化(使用质地分析)
大体时间:长达 5 年
使用纹理分析
长达 5 年
SUVmax 的变化(SUVmax - 最大标准化摄取值 = 是肿瘤葡萄糖代谢的标志物,反映肿瘤侵袭性)
大体时间:长达 5 年
SUVmax - 最大标准化摄取值 = 是肿瘤葡萄糖代谢的标志物,反映了肿瘤的侵袭性。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于 FDG 异质性的治疗反应
大体时间:长达 5 年
长达 5 年
对基于 SUVmax 的治疗的反应
大体时间:长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月28日

初级完成 (实际的)

2020年6月2日

研究完成 (实际的)

2020年6月2日

研究注册日期

首次提交

2014年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月15日

首次发布 (估计)

2014年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FDG-PET/MR的临床试验

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