FDG Tumor heterogenitet under kjemoradiasjon som en prediktor for respons hos pasienter med livmorhalskreft
8. juni 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
FDG Tumor heterogenitet under kjemoradiasjon som en prediktor for respons på samtidig strålebehandling og kjemoterapi hos pasienter med livmorhalskreft
I denne studien vil 50 evaluerbare pasienter gjennomgå én FDG-PET-studie under kjemoradiasjonen, i tillegg til standardbehandlingen og 3-måneders kliniske FDG-PET/CT- eller FDG-PET/MR-skanninger etter behandling.
Fra alle FDG-PET-studier vil tumorvolum, SUVmax, FDGhetero og teksturkart bli innhentet.
Evaluering av endringene i tumor SUVmax og heterogenitet under behandling vil hjelpe til bedre å forstå rollen til disse biologiske parameterne i utilstrekkelig respons på kjemoradiasjon.
Andre forskere, som bruker MR-avbildning, har evaluert endringer i livmorhalssvulstens volum under behandling.
Etterforskerne forventer at det vil være variasjon i hvordan livmorhalssvulster krymper og endres under kjemoradiasjon, og derfor kommer vi til å bruke flere mål i tillegg til tumorvolum for å evaluere livmorhalssvulstens metabolske heterogenitet.
Å være i stand til å forutsi ved diagnose pasienter som har høyere risiko for vedvarende sykdom etter kjemoradiasjon, vil muliggjøre fremtidige studier der disse høyrisikopasientene kan bli spesifikt målrettet med mer aggressiv terapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha biopsi-påvist livmorhalskreft (FIGO stadium-Ib2-IVb).
- Pasienten må være minst 18 år gammel.
- Pasienten må planlegge å motta cellegiftbehandling med cisplatin.
- Pasienten må ha ikke-gravid status hvis en kvinne i fertil alder. Kvinner som har hatt en tubal ligering minst 12 måneder før studiestart eller en hysterektomi vil bli vurdert som IKKE i fertil alder. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder på rad for å bli vurdert som IKKE i fertil alder.
- Pasienten kan ha fjernmetastatisk sykdom forutsatt at estimert overlevelse er minst 1 år.
- Pasientens svulst(e) må være FDG-avid på grunnlinjestandardbehandling FDG-PET/CT- eller PET/MR-avbildning som ble utført ved Barnes-Jewish Hospital Clinical PET Facility.
- Pasienten må kunne og være villig til å gi informert samtykke.
- Hvis pasienten skal skannes på PET/MR for skanningen midt i behandlingen, må de fastslås å være trygge for eksponering for magnetfeltet. Dette vil bli bestemt dagen for avbildning av teknolog ved bruk av et screeningsskjema. Hvis en pasient ikke er trygg for PET/MR-skanneren, vil bildene deres midt i behandlingen forekomme på PET/CT-skanneren i Senter for klinisk bildeforskning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten må ikke ha annen aktiv kreft på tidspunktet for diagnosen livmorhalskreft.
- Pasienten kan ikke ha mottatt behandling for noen malignitet, med unntak av ikke-melanom hudkreft, de siste 5 årene.
- Pasienten må ikke være en ukontrollert diabetiker med en glukose på ≥ 200 mg/dl på tidspunktet for PET-avbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FDG-PET/CT eller FDG-PET/MR
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FDG-heterogenitet (ved bruk av teksturanalyse)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Ved hjelp av teksturanalyse
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i SUVmax (SUVmax - maksimal standardisert opptaksverdi = er en markør for tumorglukosemetabolisme og gjenspeiler tumoraggressivitet)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
SUVmax - maksimal standardisert opptaksverdi = er en markør for tumorglukosemetabolisme og reflekterer tumoraggressivitet.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på terapi basert på FDG-heterogenitet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Respons på terapi basert på SUVmax
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201104322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .