Гетерогенность опухоли ФДГ во время химиолучевой терапии как предиктор ответа у больных раком шейки матки
8 июня 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Гетерогенность опухоли ФДГ при химиолучевой терапии как предиктор ответа на сочетанную лучевую терапию и химиотерапию у больных раком шейки матки
В этом исследовании 50 поддающихся оценке пациентов пройдут одно исследование ФДГ-ПЭТ во время химиолучевой терапии в дополнение к стандартной медицинской помощи до лечения и через 3 месяца после лечения клинические ФДГ-ПЭТ/КТ или ФДГ-ПЭТ/МРТ.
Из всех исследований FDG-PET будут получены карты объема опухоли, SUVmax, FDGhetero и текстуры.
Оценка изменений SUVmax и гетерогенности опухоли во время лечения поможет лучше понять роль этих биологических параметров в неадекватном ответе на химиолучевую терапию.
Другие исследователи с помощью МРТ оценивали изменения объема опухоли шейки матки во время лечения.
Исследователи ожидают, что опухоли шейки матки уменьшатся и изменятся во время химиолучевой терапии, и поэтому мы собираемся использовать несколько показателей в дополнение к объему опухоли для оценки метаболической гетерогенности опухоли шейки матки.
Возможность предсказать при постановке диагноза пациентов с более высоким риском персистирующего заболевания после химиолучевой терапии позволит провести будущие исследования, в которых эти пациенты с высоким риском могут быть специально нацелены на более агрессивную терапию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- У пациентки должен быть подтвержденный биопсией рак шейки матки (стадия FIGO-Ib2-IVb).
- Возраст пациента должен быть не менее 18 лет.
- Пациент должен планировать химиолучевую терапию цисплатином.
- Пациентка должна иметь небеременный статус, если женщина детородного возраста. Женщины, перенесшие перевязку маточных труб по крайней мере за 12 месяцев до включения в исследование или гистерэктомию, будут считаться НЕ способными к деторождению. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение как минимум 12 месяцев подряд, чтобы считаться НЕ способными к деторождению.
- У пациента могут быть отдаленные метастазы при условии, что предполагаемая выживаемость составляет не менее 1 года.
- Опухоль (опухоли) пациента должна быть устойчива к ФДГ в соответствии с исходным стандартом лечения ФДГ-ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ, выполненным в клиническом ПЭТ-центре Барнс-Еврейской больницы.
- Пациент должен быть в состоянии и готов дать информированное согласие.
- Если пациент будет сканироваться на ПЭТ/МР для сканирования в середине лечения, необходимо определить, что он безопасен для воздействия магнитного поля. Это будет определено в день визуализации технологом с использованием скрининговой формы. Если пациент небезопасен для сканера ПЭТ/МР, его изображения в середине лечения будут отображаться на сканере ПЭТ/КТ в Центре клинических исследований изображений.
Критерий исключения:
- На момент постановки диагноза рака шейки матки у пациентки не должно быть других активных форм рака.
- Пациент не получал лечения по поводу какого-либо злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, в течение последних 5 лет.
- Пациент не должен быть неконтролируемым диабетиком с уровнем глюкозы ≥ 200 мг/дл на момент ПЭТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФДГ-ПЭТ/КТ или ФДГ-ПЭТ/МР
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение неоднородности FDG (с использованием анализа текстуры)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Использование анализа текстуры
|
До 5 лет
|
|
Изменение SUVmax (SUVmax — максимальное стандартизированное значение поглощения = является маркером метаболизма глюкозы в опухоли и отражает агрессивность опухоли)
Временное ограничение: До 5 лет
|
SUVmax - максимальное стандартизированное значение поглощения = является маркером метаболизма глюкозы в опухоли и отражает агрессивность опухоли.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ на терапию на основе гетерогенности ФДГ
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Ответ на терапию на основе SUVmax
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201104322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .