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Tratamento de Manchas Vinho do Porto Resistentes com Bosentan e Pulsed Dye Laser: um Estudo Piloto

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tratamento de manchas vinho do porto por bosentan em adição ao laser de corante pulsado (PDL) em crianças ou adultos jovens que anteriormente não responderam apenas ao PDL: um estudo piloto monocêntrico

Laser de corante pulsado (PDL) é o tratamento padrão ouro para manchas vinho do porto (PWS). No entanto, os resultados são altamente variáveis ​​devido à nova angiogênese que ocorre após a irradiação do laser. Estudos sugerem que a endotelina está envolvida na neoangiogênese que ocorreu após o tratamento das manchas vinho do porto pelo PDL. O principal objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar a eficácia e segurança de um inibidor de endotelina administrado por via oral, o Bosentan, após o tratamento do PDL. Serão incluídos quatro pacientes com mancha facial vinho do porto resistentes ao tratamento do ligamento periodontal. O tratamento com bosentana (2 mg/kg duas vezes ao dia, máximo de 62,5 mg duas vezes ao dia) será administrado um dia antes da irradiação do ligamento periodontal e continuado por 14 dias. Apenas uma área de teste de PWS será tratada com PDL. O desfecho primário será uma melhora importante ou completa (Avaliação Global do Investigador 3 ou 4) entre a área tratada e a não tratada, 14 dias após o término do tratamento, o que corresponde a um mês após a sessão de laser PDL. A avaliação será realizada em fotos padronizadas por 2 médicos independentes cegos para a região tratada ou não.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Laser de corante pulsado (PDL) é o tratamento padrão ouro para manchas vinho do porto (PWS). No entanto, os resultados são altamente variáveis ​​devido à nova angiogênese que ocorre após a irradiação do laser. Estudos sugerem que a endotelina está envolvida na neoangiogênese que ocorreu após o tratamento de manchas vinho do porto por PDL. O principal objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar a eficácia e segurança de um inibidor de endotelina administrado por via oral, o Bosentan, após o tratamento do PDL. Serão incluídos quatro pacientes com mancha facial vinho do porto resistentes ao tratamento do ligamento periodontal. O tratamento com Bosentana (2 mg/kg duas vezes ao dia, máximo de 62,5 mg duas vezes ao dia) será administrado um dia antes da irradiação do ligamento periodontal (superfície máxima de 100 cm²) e continuado por 14 dias. Apenas uma área de teste de PWS será tratada com PDL. O desfecho primário será uma melhora importante ou completa (Avaliação Global do Investigador 3 ou 4) entre a área tratada e a não tratada, 14 dias após o término do tratamento, o que corresponde a um mês após a sessão de laser PDL. A avaliação será realizada em fotos padronizadas por 2 médicos independentes cegos para a região tratada ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, França, 06200
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade igual ou superior a 7 anos ou adultos com menos de 60 anos
  • com mancha vinho do porto resistente após tratamento por PDL serão incluídos neste estudo piloto.
  • Será necessária a concordância dos pais e da criança ou do paciente sozinho se for maior.
  • Os sujeitos têm de estar inscritos na segurança social.
  • Um consentimento informado terá que ser assinado pelos pais ou pelo paciente se tiver idade adequada ou apenas pelo paciente se for maior de idade.
  • Uma contracepção eficiente será obrigatória se a paciente for do sexo feminino e tiver idade para dar à luz.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao bosentano ou a um de seus excipientes.
  • Doença hepática leve a grave correspondente ao Child-Pugh Score B ou C.
  • Níveis séricos de ASAT e/ou ALAT superiores a três vezes o limite superior do normal. - Uso concomitante de ciclosporina.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bosentana e laser
Pacientes com SPW resistentes ao tratamento PDL serão incluídos. Uma área de teste do PWS será tratada por laser de corante pulsado (PDL) (λ= 595 nm, diâmetro do ponto de 7 mm, τp= 1,5 ms, mesma densidade de energia usada na última sessão para cada sujeito). O tratamento com Bosentana (duas vezes ao dia: 2 mg/kg e máximo de 62,5 mg) será administrado 1 dia antes da irradiação do PDL (área máxima tratada 100 cm2) e continuado por 14 dias. A melhora clínica das lesões será avaliada por meio da comparação de fotos padronizadas, 14 dias após o término do tratamento com Bosentan, o que corresponde a 1 mês após a irradiação a laser do LPD. A avaliação será realizada por 2 médicos independentes cegos para a área tratada ou não. Hemoglobina e SGOT/SGPT serão controlados antes e após o tratamento com Bosentan.
Medicamento: Bosentana
Pacientes com SPW resistentes ao tratamento PDL serão incluídos. O tratamento com Bosentana (duas vezes ao dia: 2 mg/kg e máximo de 62,5 mg) será administrado 1 dia antes da irradiação do PDL (área máxima tratada 100 cm2) e continuado por 14 dias. A melhora clínica das lesões será avaliada por meio da comparação de fotos padronizadas, 14 dias após o término do tratamento com Bosentan, o que corresponde a 1 mês após a irradiação a laser do LPD. A avaliação será realizada por 2 médicos independentes cegos para a área tratada ou não. Hemoglobina e SGOT/SGPT serão controlados antes e após o tratamento com Bosentan.
Outros nomes:
  • rastreador
Dispositivo: Laser de corante pulsado (PDL)
Uma área de teste do PWS será tratada por laser de corante pulsado (PDL) (λ= 595 nm, diâmetro do ponto de 7 mm, τp= 1,5 ms, mesma densidade de energia usada na última sessão para cada sujeito).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Investigador
Prazo: 1 mês após o início do tratamento com bosentana e Pulsed Dye Laser
O desfecho primário será uma melhora importante ou completa (avaliação global do investigador) entre a área tratada e a não tratada, 1 mês após o início do tratamento com bosentana e Pulsed Dye Laser
1 mês após o início do tratamento com bosentana e Pulsed Dye Laser

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 1 vez 1 mês após o início do tratamento com bosentan e Pulsed Dye Laser
A medida de desfecho secundário será a satisfação dos pacientes (ou de seus pais), ou apenas do paciente, se importante, sobre a eficiência e a segurança dos tratamentos 1 mês após o início do tratamento com bosentan e Pulsed Dye Laser. Será utilizada uma escala visual analógica.
1 vez 1 mês após o início do tratamento com bosentan e Pulsed Dye Laser
Efeitos colaterais
Prazo: 3 vezes: A primeira vez no dia de início do bosentano. Segunda vez, um dia após o início do tratamento com bosentana. A terceira vez, 30 dias após o início do tratamento com bosentana e laser de corante pulsado
Frequência, gravidade e ocorrência de efeitos colaterais serão anotados.
3 vezes: A primeira vez no dia de início do bosentano. Segunda vez, um dia após o início do tratamento com bosentana. A terceira vez, 30 dias após o início do tratamento com bosentana e laser de corante pulsado
Satisfação dos pacientes do tratamento utilizando escala visual analógica
Prazo: 1 vez 1 mês após o início do tratamento com bosentan e Pulsed Dye Laser
A medida de resultado secundário será a satisfação dos pacientes (ou de seus pais), ou do paciente sozinho, se importante, sobre a segurança dos tratamentos 1 mês após o início do tratamento com bosentana e Pulsed Dye Laser
1 vez 1 mês após o início do tratamento com bosentan e Pulsed Dye Laser

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: PASSERON Thierry, Phd, CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-PP-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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