Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornych plam z wina porto za pomocą bozentanu i pulsacyjnego lasera barwnikowego: badanie pilotażowe

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Leczenie plam z wina porto za pomocą bozentanu jako dodatku do impulsowego lasera barwnikowego (PDL) u dzieci lub młodych dorosłych, którzy wcześniej nie reagowali na samo PDL: monocentryczne badanie pilotażowe

Pulsacyjny laser barwnikowy (PDL) to złoty standard leczenia plam z wina porto (PWS). Jednak wyniki są bardzo zmienne ze względu na nową angiogenezę występującą po naświetlaniu laserem. Badania sugerują, że endotelina bierze udział w neoangiogenezie, która wystąpiła po leczeniu plam z wina porto za pomocą PDL. Głównym celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego inhibitora endoteliny, bozentanu, po leczeniu PDL. Uwzględnionych zostanie czterech pacjentów z plamą z wina porto oporną na leczenie PDL. Terapia bozentanem (2 mg/kg 2 razy dziennie, maksymalnie 62,5 mg 2 razy dziennie) zostanie podana dzień przed napromienianiem PDL i będzie kontynuowana przez 14 dni. Tylko jeden obszar testowy PWS zostanie potraktowany PDL. Podstawową miarą wyniku będzie istotna lub całkowita poprawa (ogólna ocena badacza 3 lub 4) między obszarem leczonym a obszarem nieleczonym, 14 dni po zakończeniu leczenia, co odpowiada jednemu miesiącowi po sesji laserowego PDL. Ocena zostanie przeprowadzona na standaryzowanych zdjęciach przez 2 niezależnych lekarzy, którzy nie znają leczonego lub nie leczonego obszaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pulsacyjny laser barwnikowy (PDL) to złoty standard leczenia plam z wina porto (PWS). Jednak wyniki są bardzo zmienne ze względu na nową angiogenezę występującą po naświetlaniu laserem. Badania sugerują, że endotelina bierze udział w neoangiogenezie, która wystąpiła po leczeniu plam z wina porto za pomocą PDL. Głównym celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego inhibitora endoteliny, bozentanu, po leczeniu PDL. Uwzględnionych zostanie czterech pacjentów z plamą z wina porto oporną na leczenie PDL. Leczenie bozentanem (2 mg/kg 2 razy dziennie, maksymalnie 62,5 mg 2 razy dziennie) zostanie podane dzień przed naświetlaniem PDL (maksymalna powierzchnia 100 cm²) i będzie kontynuowane przez 14 dni. Tylko jeden obszar testowy PWS zostanie potraktowany PDL. Podstawową miarą wyniku będzie istotna lub całkowita poprawa (ogólna ocena badacza 3 lub 4) między obszarem leczonym a obszarem nieleczonym, 14 dni po zakończeniu leczenia, co odpowiada jednemu miesiącowi po sesji laserowego PDL. Ocena zostanie przeprowadzona na standaryzowanych zdjęciach przez 2 niezależnych lekarzy, którzy nie znają leczonego lub nie leczonego obszaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06200
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 7 lat i starsze lub dorośli w wieku poniżej 60 lat
  • z oporną plamą z wina porto po obróbce PDL zostaną uwzględnione w tym badaniu pilotażowym.
  • Wymagana będzie zgoda rodziców i dziecka lub samego pacjenta.
  • Podmioty muszą być zarejestrowane w Ubezpieczeniu Społecznym.
  • Świadoma zgoda będzie musiała zostać podpisana przez rodziców lub pacjenta, jeśli jest w odpowiednim wieku, lub samego pacjenta, jeśli jest pełnoletnia.
  • Skuteczna antykoncepcja będzie obowiązkowa, jeśli pacjentka jest kobietą i jest w wieku porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na bozentan lub na jedną z jego substancji pomocniczych.
  • Łagodna do ciężkiej choroba wątroby odpowiadająca punktacji Child-Pugh B lub C.
  • Stężenia ASAT i/lub ALAT w surowicy trzykrotnie przekraczają górną granicę normy. - Jednoczesne stosowanie cyklosporyny.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bozentan i laser
Pacjenci z PWS opornym na leczenie PDL zostaną włączeni. Obszar testowy PWS zostanie potraktowany impulsowym laserem barwnikowym (PDL) (λ= 595 nm, średnica plamki 7 mm, τp= 1,5 ms, ta sama gęstość energii, co podczas ostatniej sesji dla każdego pacjenta). Leczenie bozentanem (dwa razy dziennie: 2 mg/kg i maksymalnie 62,5 mg) zostanie podane 1 dzień przed napromienianiem PDL (maksymalna powierzchnia leczona 100 cm2) i będzie kontynuowane przez 14 dni. Kliniczna poprawa zmian będzie oceniana poprzez porównanie standaryzowanych zdjęć, 14 dni po zakończeniu leczenia bozentanem, co odpowiada 1 miesiącowi po naświetlaniu laserem PDL. Ocena zostanie przeprowadzona przez 2 niezależnych lekarzy, zaślepionych co do obszaru poddanego zabiegowi lub nie. Hemoglobina i SGOT/SGPT będą kontrolowane przed i po leczeniu bozentanem.
Lek: Bozentan
Pacjenci z PWS opornym na leczenie PDL zostaną włączeni. Leczenie bozentanem (dwa razy dziennie: 2 mg/kg i maksymalnie 62,5 mg) zostanie podane 1 dzień przed napromienianiem PDL (maksymalna powierzchnia leczona 100 cm2) i będzie kontynuowane przez 14 dni. Kliniczna poprawa zmian będzie oceniana poprzez porównanie standaryzowanych zdjęć, 14 dni po zakończeniu leczenia bozentanem, co odpowiada 1 miesiącowi po naświetlaniu laserem PDL. Ocena zostanie przeprowadzona przez 2 niezależnych lekarzy, zaślepionych co do obszaru poddanego zabiegowi lub nie. Hemoglobina i SGOT/SGPT będą kontrolowane przed i po leczeniu bozentanem.
Inne nazwy:
  • tropiciel
Urządzenie: Impulsowy laser barwnikowy (PDL)
Obszar testowy PWS zostanie potraktowany impulsowym laserem barwnikowym (PDL) (λ= 595 nm, średnica plamki 7 mm, τp= 1,5 ms, ta sama gęstość energii, co podczas ostatniej sesji dla każdego pacjenta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia bozentanem i pulsacyjnym laserem barwnikowym
Podstawową miarą wyniku będzie istotna lub całkowita poprawa (całościowa ocena badacza) między obszarem leczonym a nieleczonym, po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia bozentanem i pulsacyjnym laserem barwnikowym
po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia bozentanem i pulsacyjnym laserem barwnikowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 raz po 1 miesiącu od rozpoczęcia kuracji bozentanem i Pulsacyjnym Laserem Barwnikowym
Drugorzędną miarą wyniku będzie zadowolenie pacjentów (lub ich rodziców) lub samego pacjenta, jeśli jest to ważne, ze skuteczności i bezpieczeństwa zabiegów po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia bozentanem i pulsacyjnym laserem barwnikowym. Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa.
1 raz po 1 miesiącu od rozpoczęcia kuracji bozentanem i Pulsacyjnym Laserem Barwnikowym
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 razy: Pierwszy raz w dniu rozpoczęcia podawania bozentanu. Drugi raz, jeden dzień po rozpoczęciu leczenia bozentanem. Trzeci raz, 30 dni po rozpoczęciu kuracji bozentanem i pulsacyjnym laserem barwnikowym
Częstotliwość, nasilenie i występowanie działań niepożądanych zostaną odnotowane.
3 razy: Pierwszy raz w dniu rozpoczęcia podawania bozentanu. Drugi raz, jeden dzień po rozpoczęciu leczenia bozentanem. Trzeci raz, 30 dni po rozpoczęciu kuracji bozentanem i pulsacyjnym laserem barwnikowym
Zadowolenie pacjentów z leczenia za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 raz po 1 miesiącu od rozpoczęcia kuracji bozentanem i Pulsacyjnym Laserem Barwnikowym
Drugorzędną miarą wyniku będzie zadowolenie pacjentów (lub ich rodziców) lub samego pacjenta, jeśli jest to duże, z bezpieczeństwa zabiegów po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia bozentanem i pulsacyjnym laserem barwnikowym
1 raz po 1 miesiącu od rozpoczęcia kuracji bozentanem i Pulsacyjnym Laserem Barwnikowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: PASSERON Thierry, Phd, CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-PP-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj