Behandeling van resistente wijnvlekken met Bosentan en Pulsed Dye Laser: een pilotstudie
1 februari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Behandeling van Port-wijnvlekken door Bosentan in aanvulling op Pulsed Dye Laser (PDL) bij kinderen of jongvolwassenen die voorheen niet reageerden op alleen PDL: een monocentrische pilotstudie
Pulsed dye laser (PDL) is de gouden standaardbehandeling voor wijnvlekken (PWS).
De uitkomsten zijn echter zeer variabel vanwege de nieuwe angiogenese die optreedt na laserbestraling.
Studies suggereren dat endotheline betrokken is bij de neoangiogenese die optrad na behandeling van wijnvlekken door PDL.
Het belangrijkste doel van deze klinische proefstudie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een remmer van endotheline die oraal wordt ingenomen, de Bosentan, na PDL-behandeling.
Vier patiënten met wijnvlek in het gezicht die resistent zijn tegen de PDL-behandeling zullen worden opgenomen.
De behandeling met Bosentan (2 mg/kg tweemaal daags, maximaal 62,5 mg tweemaal daags) wordt één dag voor de PDL-bestraling gegeven en wordt gedurende 14 dagen voortgezet.
Er wordt slechts één testgebied van PWS behandeld met PDL.
De primaire uitkomstmaat is een belangrijke of volledige verbetering (Investigator Global Assessment 3 of 4) tussen het behandelde gebied en het niet-behandelde gebied, 14 dagen na het einde van de behandeling, wat overeenkomt met een maand na de laser PDL-sessie.
De evaluatie wordt uitgevoerd op gestandaardiseerde foto's door 2 onafhankelijke artsen, al dan niet geblindeerd voor het behandelde gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulsed dye laser (PDL) is de gouden standaardbehandeling voor wijnvlekken (PWS).
De uitkomsten zijn echter zeer variabel vanwege de nieuwe angiogenese die optreedt na laserbestraling.
Studies suggereren dat endotheline betrokken is bij de neoangiogenese die optrad na behandeling van wijnvlekken door PDL.
Het belangrijkste doel van deze klinische proefstudie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een remmer van endotheline die oraal wordt ingenomen, de Bosentan, na PDL-behandeling.
Vier patiënten met wijnvlek in het gezicht die resistent zijn tegen de PDL-behandeling zullen worden opgenomen.
De behandeling met Bosentan (2 mg/kg tweemaal daags, maximaal 62,5 mg tweemaal daags) wordt één dag voor de PDL-bestraling gegeven (maximaal oppervlak 100 cm²) en wordt gedurende 14 dagen voortgezet.
Er wordt slechts één testgebied van PWS behandeld met PDL.
De primaire uitkomstmaat is een belangrijke of volledige verbetering (Investigator Global Assessment 3 of 4) tussen het behandelde gebied en het niet-behandelde gebied, 14 dagen na het einde van de behandeling, wat overeenkomt met een maand na de laser PDL-sessie.
De evaluatie wordt uitgevoerd op gestandaardiseerde foto's door 2 onafhankelijke artsen, al dan niet geblindeerd voor het behandelde gebied.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06200
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7 jaar en ouder of volwassenen onder de 60 jaar
- met een resistente wijnvlek na behandeling door PDL worden meegenomen in deze pilotstudie.
- De instemming van de ouders en het kind of alleen de patiënt als het meerderjarig is, is vereist.
- Onderwerpen moeten worden ingeschreven bij de sociale zekerheid.
- Een geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de ouders of de patiënt als deze een geschikte leeftijd heeft, of de patiënt alleen als hij meerderjarig is.
- Een efficiënte anticonceptie is verplicht als de patiënt een vrouw is en een leeftijd heeft om te bevallen.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor Bosentan of voor een van de hulpstoffen.
- Milde tot ernstige leverziekte overeenkomend met de Child-Pugh Score B of C.
- Serumspiegels van ASAT en/of ALAT hoger dan driemaal de bovengrens van normaal. - Gelijktijdig gebruik van ciclosporine.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bosentan en laser
Patiënten met PWS die resistent zijn tegen PDL-behandeling zullen worden opgenomen.
Een testgebied van de PWS wordt behandeld met een gepulseerde kleurstoflaser (PDL) (λ= 595 nm, 7 mm spotdiameter, τp= 1,5 ms, dezelfde energiedichtheid gebruikt bij de laatste sessie voor elk onderwerp).
De behandeling met Bosentan (tweemaal daags: 2 mg/kg en maximaal 62,5 mg) wordt 1 dag voor de PDL-bestraling gegeven (maximaal behandeld gebied 100 cm2) en wordt gedurende 14 dagen voortgezet.
De klinische verbetering van de laesies zal worden geëvalueerd door gestandaardiseerde beelden te vergelijken, 14 dagen na het einde van de behandeling met Bosentan, wat overeenkomt met 1 maand na de laser PDL-bestraling.
De evaluatie wordt uitgevoerd door 2 onafhankelijke artsen die blind zijn voor het al dan niet behandelde gebied.
Hemoglobine en SGOT/SGPT worden voor en na de behandeling met Bosentan gecontroleerd.
|
Patiënten met PWS die resistent zijn tegen PDL-behandeling zullen worden opgenomen.
De behandeling met Bosentan (tweemaal daags: 2 mg/kg en maximaal 62,5 mg) wordt 1 dag voor de PDL-bestraling gegeven (maximaal behandeld gebied 100 cm2) en wordt gedurende 14 dagen voortgezet.
De klinische verbetering van de laesies zal worden geëvalueerd door gestandaardiseerde beelden te vergelijken, 14 dagen na het einde van de behandeling met Bosentan, wat overeenkomt met 1 maand na de laser PDL-bestraling.
De evaluatie wordt uitgevoerd door 2 onafhankelijke artsen die blind zijn voor het al dan niet behandelde gebied.
Hemoglobine en SGOT/SGPT worden voor en na de behandeling met Bosentan gecontroleerd.
Andere namen:
Een testgebied van de PWS wordt behandeld met een gepulseerde kleurstoflaser (PDL) (λ= 595 nm, 7 mm spotdiameter, τp= 1,5 ms, dezelfde energiedichtheid gebruikt bij de laatste sessie voor elk onderwerp).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker Global Assessment
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang van de behandeling met bosentan en Pulsed Dye Laser
|
De primaire uitkomstmaat is een belangrijke of volledige verbetering (Investigator Global Assessment) tussen het behandelde gebied en het niet-behandelde gebied, 1 maand na de start van de behandeling met bosentan en Pulsed Dye Laser
|
1 maand na aanvang van de behandeling met bosentan en Pulsed Dye Laser
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 keer 1 maand na de start van de behandeling met bosentan en Pulsed Dye Laser
|
De secundaire uitkomstmaat is de tevredenheid van de patiënten (of hun ouders), of de patiënt alleen als deze groot is, over de efficiëntie en de veiligheid van de behandelingen 1 maand na de start van de behandeling met bosentan en Pulsed Dye Laser.
Er zal een visueel analoge schaal worden gebruikt.
|
1 keer 1 maand na de start van de behandeling met bosentan en Pulsed Dye Laser
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 keer: Eerste keer op de dag van start van bosentan. Tweede keer, een dag na de start van de behandeling met bosentan. De derde keer, 30 dagen na de start van de behandeling met bosentan en pulsed dye laser
|
Frequentie, ernst en optreden van bijwerkingen zullen worden genoteerd.
|
3 keer: Eerste keer op de dag van start van bosentan. Tweede keer, een dag na de start van de behandeling met bosentan. De derde keer, 30 dagen na de start van de behandeling met bosentan en pulsed dye laser
|
|
Tevredenheid van de patiënten van de behandeling met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 keer 1 maand na start van de behandeling met bosentan en Pulsed Dye Laser
|
De secundaire uitkomstmaat is de tevredenheid van de patiënten (of hun ouders), of de patiënt alleen als deze ernstig is, over de veiligheid van de behandelingen 1 maand na de start van de behandeling met bosentan en Pulsed Dye Laser
|
1 keer 1 maand na start van de behandeling met bosentan en Pulsed Dye Laser
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PASSERON Thierry, Phd, CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-PP-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .