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Tratamiento de manchas resistentes en vino de Oporto con bosentán y láser de colorante pulsado: estudio piloto

1 de febrero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tratamiento de manchas en vino de Oporto con bosentan además de láser de colorante pulsado (PDL) en niños o adultos jóvenes que previamente no respondieron al PDL solo: un estudio piloto monocéntrico

El láser de colorante pulsado (PDL) es el tratamiento estándar de oro para las manchas en vino de Oporto (PWS). Sin embargo, los resultados son muy variables debido a la nueva angiogénesis que ocurre después de la irradiación con láser. Los estudios sugieren que la endotelina está implicada en la neoangiogénesis que se produjo después del tratamiento de las manchas en vino de Oporto con PDL. El principal objetivo de este ensayo clínico piloto es evaluar la eficacia y seguridad de un inhibidor de la endotelina por vía oral, el Bosentan, tras el tratamiento del PDL. Se incluirán cuatro pacientes con mancha en vino de Oporto facial resistente al tratamiento del LPD. El tratamiento con Bosentan (2 mg/kg dos veces al día, máximo 62,5 mg dos veces al día) se administrará un día antes de la irradiación del PDL y se continuará durante 14 días. Solo un área de prueba de PWS se tratará con PDL. La medida de resultado primaria será una mejora importante o completa (Evaluación global del investigador 3 o 4) entre el área tratada y la no tratada, 14 días después del final del tratamiento, lo que corresponde a un mes después de la sesión de LPD con láser. La evaluación se realizará en imágenes estandarizadas por 2 médicos independientes ciegos a la región tratada o no.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El láser de colorante pulsado (PDL) es el tratamiento estándar de oro para las manchas en vino de Oporto (PWS). Sin embargo, los resultados son muy variables debido a la nueva angiogénesis que ocurre después de la irradiación con láser. Los estudios sugieren que la endotelina está implicada en la neoangiogénesis que se produjo después del tratamiento de las manchas en vino de Oporto con PDL. El principal objetivo de este ensayo clínico piloto es evaluar la eficacia y seguridad de un inhibidor de la endotelina por vía oral, el Bosentan, tras el tratamiento del PDL. Se incluirán cuatro pacientes con mancha en vino de Oporto facial resistente al tratamiento del LPD. El tratamiento con Bosentan (2 mg/kg dos veces al día, máximo 62,5 mg dos veces al día) se administrará un día antes de la irradiación del PDL (superficie máxima 100 cm²) y se continuará durante 14 días. Solo un área de prueba de PWS se tratará con PDL. La medida de resultado primaria será una mejora importante o completa (Evaluación global del investigador 3 o 4) entre el área tratada y la no tratada, 14 días después del final del tratamiento, lo que corresponde a un mes después de la sesión de LPD con láser. La evaluación se realizará en imágenes estandarizadas por 2 médicos independientes ciegos a la región tratada o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06200
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 años en adelante o adultos menores de 60 años
  • con una mancha en vino de Oporto resistente después del tratamiento con PDL se incluirán en este estudio piloto.
  • Se requerirá el acuerdo de los padres y el niño o el paciente solo si es mayor.
  • Los sujetos deben estar registrados en la seguridad social.
  • Un consentimiento informado deberá ser firmado por los padres o el paciente si es de edad adecuada o el paciente solo si es mayor.
  • Será obligatoria una anticoncepción eficaz si la paciente es mujer y está en edad de dar a luz.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al Bosentan o a alguno de sus excipientes.
  • Enfermedad hepática de leve a grave correspondiente a Child-Pugh Score B o C.
  • Niveles séricos de ASAT y/o ALAT mayores de tres veces el límite superior de lo normal. - Uso concurrente de ciclosporina.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bosentán y láser
Se incluirán pacientes con SPW resistente al tratamiento del LPD. Se tratará un área de prueba del PWS con láser de colorante pulsado (PDL) (λ= 595 nm, diámetro de punto de 7 mm, τp= 1,5 ms, misma densidad de energía utilizada en la última sesión para cada sujeto). El tratamiento con Bosentan (dos veces al día: 2 mg/kg y máximo 62,5 mg) se administrará 1 día antes de la irradiación del PDL (área máxima tratada 100 cm2) y se continuará durante 14 días. La mejoría clínica de las lesiones se evaluará mediante la comparación de imágenes estandarizadas, 14 días después del final del tratamiento con Bosentan que corresponde a 1 mes después de la irradiación con láser PDL. La evaluación será realizada por 2 médicos independientes ciegos al área tratada o no. Se controlará la hemoglobina y SGOT/SGPT antes y después del tratamiento con Bosentan.
Droga: Bosentán
Se incluirán pacientes con SPW resistente al tratamiento del LPD. El tratamiento con Bosentan (dos veces al día: 2 mg/kg y máximo 62,5 mg) se administrará 1 día antes de la irradiación del PDL (área máxima tratada 100 cm2) y se continuará durante 14 días. La mejoría clínica de las lesiones se evaluará mediante la comparación de imágenes estandarizadas, 14 días después del final del tratamiento con Bosentan que corresponde a 1 mes después de la irradiación con láser PDL. La evaluación será realizada por 2 médicos independientes ciegos al área tratada o no. Se controlará la hemoglobina y SGOT/SGPT antes y después del tratamiento con Bosentan.
Otros nombres:
  • rastreador
Dispositivo: Láser de colorante pulsado (PDL)
Se tratará un área de prueba del PWS con láser de colorante pulsado (PDL) (λ= 595 nm, diámetro de punto de 7 mm, τp= 1,5 ms, misma densidad de energía utilizada en la última sesión para cada sujeto).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: a 1 mes del inicio del tratamiento con bosentan y Láser de Colorante Pulsado
La medida de resultado primaria será una mejora importante o completa (Evaluación Global del Investigador) entre el área tratada y la no tratada, 1 mes después del inicio del tratamiento con bosentán y Láser de Colorante Pulsado.
a 1 mes del inicio del tratamiento con bosentan y Láser de Colorante Pulsado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 vez al mes de iniciado el tratamiento con bosentan y Láser de Colorante Pulsado
La medida de resultado secundaria será la satisfacción de los pacientes (o de sus padres), o del paciente solo si es mayor, sobre la eficacia y la seguridad de los tratamientos al mes del inicio del tratamiento con bosentán y Láser de Colorante Pulsado. Se utilizará una escala analógica visual.
1 vez al mes de iniciado el tratamiento con bosentan y Láser de Colorante Pulsado
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 veces: Primera vez el día de inicio de bosentan. Segunda vez, un día después del inicio del tratamiento con bosentan. La tercera vez, 30 días después del inicio del tratamiento con bosentán y láser de colorante pulsado
Se anotará la frecuencia, la gravedad y la aparición de efectos secundarios.
3 veces: Primera vez el día de inicio de bosentan. Segunda vez, un día después del inicio del tratamiento con bosentan. La tercera vez, 30 días después del inicio del tratamiento con bosentán y láser de colorante pulsado
Satisfacción de los pacientes del tratamiento mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 vez al mes de iniciado el tratamiento con bosentan y Láser de Colorante Pulsado
La medida de resultado secundaria será la satisfacción de los pacientes (o de sus padres), o del paciente solo si es mayor, sobre la seguridad de los tratamientos al mes del inicio del tratamiento con bosentán y Láser de Colorante Pulsado
1 vez al mes de iniciado el tratamiento con bosentan y Láser de Colorante Pulsado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: PASSERON Thierry, Phd, CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-PP-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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