ボセンタンとパルス色素レーザーによる耐性のあるポートワインの染みの治療：パイロット研究
2018年2月1日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
パルス色素レーザー (PDL) に加えて、以前に PDL だけでは反応しなかった小児または若年成人におけるボセンタンによるポートワイン染みの治療: 単一中心のパイロット研究
パルス色素レーザー (PDL) は、ポートワイン染色 (PWS) のゴールド スタンダード治療です。
ただし、レーザー照射後に発生する新しい血管新生のため、結果は非常に変わりやすいです。
研究は、エンドセリンが PDL によるポートワイン染色の治療後に発生した血管新生に関与していることを示唆しています。
このパイロット臨床試験の主な目的は、PDL 治療後の経口エンドセリン阻害剤であるボセンタンの有効性と安全性を評価することです。
PDL治療に耐性のある顔のポートワイン染色を有する4人の患者が含まれます。
ボセンタンによる治療 (2 mg/kg を 1 日 2 回、最大 62.5 mg を 1 日 2 回) は、PDL 照射の 1 日前に行い、14 日間続けます。
PWS の 1 つのテスト領域のみが PDL で処理されます。
主要な結果の尺度は、レーザー PDL セッションの 1 か月後に相当する治療終了から 14 日後の、治療部位と非治療部位との間の重要なまたは完全な改善 (治験責任医師による総合評価 3 または 4) です。
評価は、治療領域または非治療領域を知らされていない2人の独立した医師によって、標準化された写真で実行されます。
調査の概要
詳細な説明
パルス色素レーザー (PDL) は、ポートワイン染色 (PWS) のゴールド スタンダード治療です。
ただし、レーザー照射後に発生する新しい血管新生のため、結果は非常に変わりやすいです。
研究は、エンドセリンが PDL によるポートワイン染色の治療後に発生した血管新生に関与していることを示唆しています。
このパイロット臨床試験の主な目的は、PDL 治療後の経口エンドセリン阻害剤であるボセンタンの有効性と安全性を評価することです。
PDL治療に耐性のある顔のポートワイン染色を有する4人の患者が含まれます。
ボセンタンによる治療 (2 mg/kg を 1 日 2 回、最大 62,5 mg を 1 日 2 回) は、PDL 照射 (最大表面 100 cm²) の 1 日前に行い、14 日間続けます。
PWS の 1 つのテスト領域のみが PDL で処理されます。
主要な結果の尺度は、レーザー PDL セッションの 1 か月後に相当する治療終了から 14 日後の、治療部位と非治療部位との間の重要なまたは完全な改善 (治験責任医師による総合評価 3 または 4) です。
評価は、治療領域または非治療領域を知らされていない2人の独立した医師によって、標準化された写真で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alpes-maritimes
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Nice、Alpes-maritimes、フランス、06200
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳以上の子供または60歳未満の大人
- このパイロット研究には、PDLによる治療後の耐性のあるポートワイン染色が含まれます。
- 保護者と子供、またはメジャーの場合は患者のみの同意が必要になります。
- 被験者は社会保障に登録する必要があります。
- インフォームド コンセントは、適切な年齢の場合は両親または患者によって、または主要な場合は患者だけによって署名される必要があります。
- 患者が女性で出産適齢期の場合は、効果的な避妊が必須となります。
除外基準:
- ボセンタンまたはその賦形剤の 1 つに対する過敏症。
- Child-PughスコアBまたはCに対応する軽度から重度の肝疾患。
- ASAT および/または ALAT の血清レベルが正常上限の 3 倍を超える。 -シクロスポリンの同時使用。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボセンタンとレーザー
PDL治療に耐性のあるPWSの患者が含まれます。
PWS のテスト領域は、パルス色素レーザー (PDL) によって処理されます (λ = 595 nm、スポット径 7 mm、τp = 1.5 ms、各被験者の最後のセッションで使用されたのと同じエネルギー密度)。
ボセンタンによる治療 (1 日 2 回: 2 mg/kg および最大 62.5 mg) は、PDL 照射 (最大治療面積 100 cm2) の 1 日前に行われ、14 日間継続されます。
病変の臨床的改善は、標準化された写真を比較することによって評価されます。これは、レーザー PDL 照射の 1 か月後に相当するボセンタンによる治療終了の 14 日後に行われます。
評価は、治療されているかどうかを知らされていない2人の独立した医師によって実現されます。
ヘモグロビンと SGOT/SGPT は、ボセンタンによる治療の前後で制御されます。
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PDL治療に耐性のあるPWSの患者が含まれます。
ボセンタンによる治療 (1 日 2 回: 2 mg/kg および最大 62.5 mg) は、PDL 照射 (最大治療面積 100 cm2) の 1 日前に行われ、14 日間継続されます。
病変の臨床的改善は、標準化された写真を比較することによって評価されます。これは、レーザー PDL 照射の 1 か月後に相当するボセンタンによる治療終了の 14 日後に行われます。
評価は、治療されているかどうかを知らされていない2人の独立した医師によって実現されます。
ヘモグロビンと SGOT/SGPT は、ボセンタンによる治療の前後で制御されます。
他の名前：
PWS のテスト領域は、パルス色素レーザー (PDL) によって処理されます (λ = 595 nm、スポット径 7 mm、τp = 1.5 ms、各被験者の最後のセッションで使用されたのと同じエネルギー密度)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の総合評価
時間枠：ボセンタンとパルス色素レーザー治療開始1ヶ月後
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主要な結果の測定は、ボセンタンとパルス色素レーザーによる治療開始から1か月後の、治療部位と非治療部位の間の重要なまたは完全な改善（治験責任医師による総合評価）です。
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ボセンタンとパルス色素レーザー治療開始1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：ボセンタンとパルス色素レーザー治療開始後1ヶ月に1回
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副次評価項目は、ボセンタンとパルス色素レーザーによる治療開始から 1 か月後の治療の効率と安全性について、患者 (またはその両親) の満足度、または重大な場合は患者だけの満足度です。
視覚的な類推スケールが使用されます。
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ボセンタンとパルス色素レーザー治療開始後1ヶ月に1回
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副作用
時間枠：3回：ボセンタン開始初日。 2回目、ボセンタンの治療開始から1日後。 3回目、ボセンタンと色素パルスレーザー治療開始から30日後
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副作用の頻度、重症度、および発生が記録されます。
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3回：ボセンタン開始初日。 2回目、ボセンタンの治療開始から1日後。 3回目、ボセンタンと色素パルスレーザー治療開始から30日後
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視覚的類推尺度を用いた治療に対する患者の満足度
時間枠：ボセンタンとパルスダイレーザーによる治療開始後1ヶ月に1回
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副次評価項目は、ボセンタンとパルス色素レーザーによる治療開始から 1 か月後の治療の安全性について、患者 (またはその両親) の満足度、または重大な場合は患者だけの満足度です。
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ボセンタンとパルスダイレーザーによる治療開始後1ヶ月に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：PASSERON Thierry, Phd、CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。