用波生坦和脉冲染料激光治疗顽固的葡萄酒色斑：初步研究
2018年2月1日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
波生坦联合脉冲染料激光 (PDL) 治疗以前单独对 PDL 无反应的儿童或年轻人的葡萄酒色斑：一项单中心试点研究
脉冲染料激光 (PDL) 是治疗鲜红斑痣 (PWS) 的金标准。
然而，由于激光照射后发生新的血管生成，结果变化很大。
研究表明，内皮素参与了 PDL 治疗葡萄酒色斑后发生的新血管生成。
本试验性临床试验的主要目的是评估口服内皮素抑制剂波生坦在 PDL 治疗后的有效性和安全性。
将包括四名面部葡萄酒色斑对 PDL 治疗有抵抗力的患者。
将在 PDL 照射前一天给予波生坦治疗（2 mg/kg，每天两次，最大剂量 62.5 mg，每天两次）并持续 14 天。
只有 PWS 的一个测试区域将使用 PDL 进行处理。
主要结果测量将是治疗区域和未治疗区域之间的重要或完全改善（研究者整体评估 3 或 4），治疗结束后 14 天，相当于激光 PDL 会议后一个月。
评估将由 2 名对治疗或未治疗区域不知情的独立医生在标准化图片上进行。
研究概览
详细说明
脉冲染料激光 (PDL) 是治疗鲜红斑痣 (PWS) 的金标准。
然而，由于激光照射后发生新的血管生成，结果变化很大。
研究表明，内皮素参与了 PDL 治疗鲜红斑痣后发生的新血管生成。
本试验性临床试验的主要目的是评估口服内皮素抑制剂波生坦在 PDL 治疗后的有效性和安全性。
将包括四名面部葡萄酒色斑对 PDL 治疗有抵抗力的患者。
将在 PDL 照射前一天（最大表面 100 cm²）给予波生坦治疗（2 mg/kg，每天两次，最大剂量 62.5 mg，每天两次）并持续 14 天。
只有 PWS 的一个测试区域将使用 PDL 进行处理。
主要结果测量将是治疗区域和未治疗区域之间的重要或完全改善（研究者整体评估 3 或 4），治疗结束后 14 天，相当于激光 PDL 会议后一个月。
评估将由 2 名对治疗或未治疗区域不知情的独立医生在标准化图片上进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice、Alpes-maritimes、法国、06200
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7 岁及以上的儿童或 60 岁以下的成人
- 通过 PDL 治疗后具有抗性葡萄酒色斑的患者将被纳入该试点研究。
- 如果需要专业，则需要父母和孩子或患者单独的同意。
- 受试者必须在社会保障中注册。
- 如果年龄合适，则必须由父母或患者签署知情同意书，如果年龄较大，则必须由患者单独签署。
- 如果患者是女性并且到了生育年龄，则必须采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 对波生坦或其赋形剂之一过敏。
- 对应于 Child-Pugh 评分 B 或 C 的轻度至重度肝病。
- ASAT 和/或 ALAT 的血清水平超过正常上限的三倍。 - 同时使用环孢菌素。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：波生坦和激光
将包括对 PDL 治疗有抵抗力的 PWS 患者。
PWS 的测试区域将由脉冲染料激光 (PDL) 处理（λ= 595 nm，光斑直径 7 mm，τp= 1.5 ms，每个受试者在最后一次会话中使用的能量密度相同）。
将在 PDL 照射前 1 天（最大治疗面积 100 cm2）给予波生坦治疗（每天两次：2 mg/kg，最大剂量 62.5 mg）并持续 14 天。
在波生坦治疗结束后 14 天（相当于激光 PDL 照射后 1 个月），将通过比较标准化图片来评估病变的临床改善情况。
评估将由 2 名对治疗或未治疗区域不知情的独立医生进行。
血红蛋白和SGOT/SGPT将在波生坦治疗前后得到控制。
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将包括对 PDL 治疗有抵抗力的 PWS 患者。
将在 PDL 照射前 1 天（最大治疗面积 100 cm2）给予波生坦治疗（每天两次：2 mg/kg，最大剂量 62.5 mg）并持续 14 天。
在波生坦治疗结束后 14 天（相当于激光 PDL 照射后 1 个月），将通过比较标准化图片来评估病变的临床改善情况。
评估将由 2 名对治疗或未治疗区域不知情的独立医生进行。
血红蛋白和SGOT/SGPT将在波生坦治疗前后得到控制。
其他名称：
PWS 的测试区域将由脉冲染料激光 (PDL) 处理（λ= 595 nm，光斑直径 7 mm，τp= 1.5 ms，每个受试者在最后一次会话中使用的能量密度相同）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查员全球评估
大体时间：波生坦和脉冲染料激光治疗开始后 1 个月
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主要结果测量将是在波生坦和脉冲染料激光治疗开始后 1 个月时治疗区域和未治疗区域之间的重要或完全改善（研究者整体评估）
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波生坦和脉冲染料激光治疗开始后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：波生坦和脉冲染料激光治疗开始后 1 个月 1 次
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次要结果测量将是患者（或其父母）或患者单独（如果严重）对波生坦和脉冲染料激光治疗开始后 1 个月时治疗效率和安全性的满意度。
将使用视觉类比量表。
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波生坦和脉冲染料激光治疗开始后 1 个月 1 次
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副作用
大体时间：3 次：第一次是波生坦开始的那一天。第二次，在波生坦治疗开始后一天。第三次，波生坦和脉冲染料激光治疗开始后 30 天
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将记录副作用的频率、严重性和发生率。
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3 次：第一次是波生坦开始的那一天。第二次，在波生坦治疗开始后一天。第三次，波生坦和脉冲染料激光治疗开始后 30 天
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患者对视觉类比量表治疗的满意度
大体时间：波生坦和脉冲染料激光治疗开始后 1 个月 1 次
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次要结果测量将是患者（或其父母）或患者单独（如果严重）对波生坦和脉冲染料激光治疗开始后 1 个月时治疗安全性的满意度
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波生坦和脉冲染料激光治疗开始后 1 个月 1 次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PASSERON Thierry, Phd、CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月15日
首次发布 (估计)
2014年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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