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Behandlung von resistenten Portweinflecken mit Bosentan und gepulstem Farbstofflaser: eine Pilotstudie

1. Februar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Behandlung von Portweinflecken durch Bosentan zusätzlich zu gepulstem Farbstofflaser (PDL) bei Kindern oder jungen Erwachsenen, die zuvor nicht auf PDL allein ansprachen: eine monozentrische Pilotstudie

Gepulster Farbstofflaser (PDL) ist die Goldstandardbehandlung für Feuermale (PWS). Die Ergebnisse sind jedoch aufgrund der nach der Laserbestrahlung auftretenden neuen Angiogenese sehr unterschiedlich. Studien deuten darauf hin, dass Endothelin an der Neoangiogenese beteiligt ist, die nach der Behandlung von Portweinflecken durch PDL auftrat. Das Hauptziel dieser klinischen Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines oral eingenommenen Endothelin-Inhibitors, Bosentan, nach einer PDL-Behandlung. Vier Patienten mit Portweinflecken im Gesicht, die gegen die PDL-Behandlung resistent sind, werden eingeschlossen. Die Behandlung mit Bosentan (2 mg/kg zweimal täglich, maximal 62,5 mg zweimal täglich) wird einen Tag vor der PDL-Bestrahlung verabreicht und 14 Tage lang fortgesetzt. Nur ein Testbereich von PWS wird mit PDL behandelt. Die primäre Ergebnismessung ist eine deutliche oder vollständige Verbesserung (Investigator Global Assessment 3 oder 4) zwischen dem behandelten Bereich und dem nicht behandelten Bereich, 14 Tage nach Ende der Behandlung, was einem Monat nach der Laser-PDL-Sitzung entspricht. Die Auswertung erfolgt anhand standardisierter Bilder durch 2 unabhängige Ärzte, die für die behandelte Region verblindet sind oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gepulster Farbstofflaser (PDL) ist die Goldstandardbehandlung für Feuermale (PWS). Die Ergebnisse sind jedoch aufgrund der nach der Laserbestrahlung auftretenden neuen Angiogenese sehr unterschiedlich. Studien deuten darauf hin, dass Endothelin an der Neoangiogenese beteiligt ist, die nach der Behandlung von Portweinflecken durch PDL auftrat. Das Hauptziel dieser klinischen Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines oral eingenommenen Endothelin-Inhibitors, Bosentan, nach einer PDL-Behandlung. Vier Patienten mit Portweinflecken im Gesicht, die gegen die PDL-Behandlung resistent sind, werden eingeschlossen. Die Behandlung mit Bosentan (2 mg/kg zweimal täglich, maximal 62,5 mg zweimal täglich) wird einen Tag vor der PDL-Bestrahlung (maximale Oberfläche 100 cm²) verabreicht und über 14 Tage fortgesetzt. Nur ein Testbereich von PWS wird mit PDL behandelt. Die primäre Ergebnismessung ist eine deutliche oder vollständige Verbesserung (Investigator Global Assessment 3 oder 4) zwischen dem behandelten Bereich und dem nicht behandelten Bereich, 14 Tage nach Ende der Behandlung, was einem Monat nach der Laser-PDL-Sitzung entspricht. Die Auswertung erfolgt anhand standardisierter Bilder durch 2 unabhängige Ärzte, die für die behandelte Region verblindet sind oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ab 7 Jahren oder Erwachsene unter 60 Jahren
  • mit einem resistenten Portweinfleck nach Behandlung mit PDL werden in diese Pilotstudie aufgenommen.
  • Die Zustimmung der Eltern und des Kindes oder des Patienten allein, wenn dies erforderlich ist.
  • Probanden müssen bei der Sozialversicherung angemeldet werden.
  • Eine Einverständniserklärung muss von den Eltern oder dem Patienten, wenn er in einem geeigneten Alter ist, oder dem Patienten allein, wenn er volljährig ist, unterschrieben werden.
  • Eine wirksame Empfängnisverhütung ist obligatorisch, wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Leichte bis schwere Lebererkrankung, die dem Child-Pugh-Score B oder C entspricht.
  • Serumspiegel von ASAT und/oder ALAT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts. - Gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosentan und Laser
Patienten mit PWS, die gegen eine PDL-Behandlung resistent sind, werden eingeschlossen. Ein Testbereich des PWS wird mit einem gepulsten Farbstofflaser (PDL) behandelt (λ = 595 nm, 7 mm Punktdurchmesser, τp = 1,5 ms, gleiche Energiedichte, die bei der letzten Sitzung für jeden Probanden verwendet wurde). Die Behandlung mit Bosentan (zweimal täglich: 2 mg/kg und maximal 62,5 mg) wird 1 Tag vor der PDL-Bestrahlung (maximal behandelte Fläche 100 cm2) verabreicht und 14 Tage lang fortgesetzt. Die klinische Verbesserung der Läsionen wird 14 Tage nach dem Ende der Behandlung mit Bosentan, was 1 Monat nach der Laser-PDL-Bestrahlung entspricht, durch Vergleich standardisierter Bilder bewertet. Die Bewertung wird von 2 unabhängigen Ärzten durchgeführt, die für das behandelte Gebiet verblindet sind oder nicht. Hämoglobin und SGOT/SGPT werden vor und nach der Behandlung mit Bosentan kontrolliert.
Arzneimittel: Bosentan
Patienten mit PWS, die gegen eine PDL-Behandlung resistent sind, werden eingeschlossen. Die Behandlung mit Bosentan (zweimal täglich: 2 mg/kg und maximal 62,5 mg) wird 1 Tag vor der PDL-Bestrahlung (maximal behandelte Fläche 100 cm2) verabreicht und 14 Tage lang fortgesetzt. Die klinische Verbesserung der Läsionen wird 14 Tage nach dem Ende der Behandlung mit Bosentan, was 1 Monat nach der Laser-PDL-Bestrahlung entspricht, durch Vergleich standardisierter Bilder bewertet. Die Bewertung wird von 2 unabhängigen Ärzten durchgeführt, die für das behandelte Gebiet verblindet sind oder nicht. Hämoglobin und SGOT/SGPT werden vor und nach der Behandlung mit Bosentan kontrolliert.
Andere Namen:
  • Tracer
Gerät: Gepulster Farbstofflaser (PDL)
Ein Testbereich des PWS wird mit einem gepulsten Farbstofflaser (PDL) behandelt (λ = 595 nm, 7 mm Punktdurchmesser, τp = 1,5 ms, gleiche Energiedichte, die bei der letzten Sitzung für jeden Probanden verwendet wurde).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Bosentan und gepulstem Farbstofflaser
Das primäre Ergebnismaß ist eine deutliche oder vollständige Verbesserung (Ermittler-Globalbewertung) zwischen dem behandelten Bereich und dem nicht behandelten Bereich einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Bosentan und gepulstem Farbstofflaser
1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Bosentan und gepulstem Farbstofflaser

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Mal 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Bosentan und gepulstem Farbstofflaser
Die sekundäre Ergebnismessung ist die Zufriedenheit der Patienten (oder ihrer Eltern) oder des Patienten allein, falls hochgradig, mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungen 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Bosentan und gepulstem Farbstofflaser. Es wird eine visuelle Analogskala verwendet.
1 Mal 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Bosentan und gepulstem Farbstofflaser
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Mal: ​​Das erste Mal am Tag des Beginns von Bosentan. Zweites Mal, einen Tag nach Beginn der Behandlung mit Bosentan. Das dritte Mal 30 Tage nach Behandlungsbeginn mit Bosentan und gepulstem Farbstofflaser
Häufigkeit, Schweregrad und Auftreten von Nebenwirkungen werden notiert.
3 Mal: ​​Das erste Mal am Tag des Beginns von Bosentan. Zweites Mal, einen Tag nach Beginn der Behandlung mit Bosentan. Das dritte Mal 30 Tage nach Behandlungsbeginn mit Bosentan und gepulstem Farbstofflaser
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung anhand visueller Analogskala
Zeitfenster: 1 Mal 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Bosentan und gepulstem Farbstofflaser
Der sekundäre Endpunkt ist die Zufriedenheit der Patienten (oder ihrer Eltern) oder des Patienten allein, falls hochgradig, mit der Sicherheit der Behandlungen 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Bosentan und dem gepulsten Farbstofflaser
1 Mal 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Bosentan und gepulstem Farbstofflaser

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: PASSERON Thierry, Phd, CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-PP-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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