이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Bosentan 및 펄스 염료 레이저를 사용한 저항성 포도주색 얼룩의 처리: 파일럿 연구

2018년 2월 1일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

이전에 PDL 단독으로는 반응하지 못한 어린이 또는 청년의 펄스 염료 레이저(PDL)와 함께 Bosentan을 사용한 포도주색 얼룩의 치료: 단일 중심 파일럿 연구

PDL(펄스 염료 레이저)은 포트 와인 얼룩(PWS)에 대한 표준 치료법입니다. 그러나 레이저 조사 후 발생하는 새로운 혈관 신생으로 인해 결과는 매우 다양합니다. 연구에 따르면 엔도텔린은 PDL로 포트 와인 염색을 처리한 후 발생하는 신생혈관형성에 관여하는 것으로 나타났습니다. 이 파일럿 임상 시험의 주요 목적은 PDL 치료 후 경구로 복용하는 엔도텔린 억제제인 ​​Bosentan의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. PDL 치료에 내성이 있는 안면 포도주색 얼룩이 있는 4명의 환자가 포함될 것입니다. Bosentan에 의한 치료(2 mg/kg 1일 2회, 최대 62.5 mg 1일 2회)는 PDL 조사 하루 전에 제공되고 14일 동안 계속됩니다. PWS의 한 테스트 영역만 PDL로 처리됩니다. 1차 결과 측정은 레이저 PDL 세션 후 1개월에 해당하는 치료 종료 후 14일에 치료된 영역과 치료되지 않은 영역 사이의 중요하거나 완전한 개선(Investigator Global Assessment 3 또는 4)이 될 것입니다. 평가는 치료 여부에 관계없이 눈이 먼 2명의 독립적인 의사에 의해 표준화된 사진에 대해 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

PDL(펄스 염료 레이저)은 포트 와인 얼룩(PWS)에 대한 표준 치료법입니다. 그러나 레이저 조사 후 발생하는 새로운 혈관 신생으로 인해 결과는 매우 다양합니다. 연구에 따르면 엔도텔린은 PDL로 포트 와인 염색을 처리한 후 발생하는 신생혈관형성에 관여합니다. 이 파일럿 임상 시험의 주요 목적은 PDL 치료 후 경구로 복용하는 엔도텔린 억제제인 ​​Bosentan의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. PDL 치료에 내성이 있는 안면 포도주색 얼룩이 있는 4명의 환자가 포함될 것입니다. Bosentan에 의한 치료(2 mg/kg 1일 2회, 최대 62,5 mg 1일 2회)는 PDL 조사 하루 전에 제공되고(최대 표면 100 cm²) 14일 동안 계속됩니다. PWS의 한 테스트 영역만 PDL로 처리됩니다. 1차 결과 측정은 레이저 PDL 세션 후 1개월에 해당하는 치료 종료 후 14일에 치료된 영역과 치료되지 않은 영역 사이의 중요하거나 완전한 개선(Investigator Global Assessment 3 또는 4)이 될 것입니다. 평가는 치료 여부에 관계없이 눈이 먼 2명의 독립적인 의사에 의해 표준화된 사진에 대해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, 프랑스, 06200
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7세 이상 어린이 또는 60세 미만 성인
  • PDL로 치료한 후 내성 포트 와인 얼룩이 있는 환자가 이 파일럿 연구에 포함될 것입니다.
  • 전공의 경우 부모와 자녀 또는 환자 단독의 동의가 필요합니다.
  • 피험자는 사회보장국에 등록해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에는 적절한 연령의 경우 부모 또는 환자가 서명해야 하며 전공인 경우 환자 혼자 서명해야 합니다.
  • 환자가 여성이고 출산할 연령인 경우 효율적인 피임이 필수입니다.

제외 기준:

  • Bosentan 또는 그 부형제 중 하나에 대한 과민증.
  • Child-Pugh 점수 B 또는 C에 해당하는 경증 내지 중증 간 질환
  • ASAT 및/또는 ALAT의 혈청 수치가 정상 상한치의 3배 이상입니다. - 사이클로스포린의 병용.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보센탄과 레이저
PDL 치료에 내성이 있는 PWS 환자가 포함됩니다. PWS의 테스트 영역은 펄스 염료 레이저(PDL)(λ= 595nm, 7mm 스폿 직경, τp= 1.5ms, 각 피험자에 대해 마지막 세션에서 사용된 에너지 밀도와 동일)로 처리됩니다. PDL 조사 1일 전 Bosentan(1일 2회:2 mg/kg 및 최대 62,5 mg)에 의한 치료(최대 치료 면적 100 cm2)를 실시하고 14일 동안 계속한다. 레이저 PDL 조사 후 1개월에 해당하는 Bosentan 치료 종료 14일 후 표준화된 사진을 비교하여 병변의 임상적 개선을 평가한다. 평가는 치료 부위에 대해 눈이 먼 2명의 독립적인 의사에 의해 실현될 것입니다. 헤모글로빈과 SGOT/SGPT는 Bosentan 치료 전후에 조절됩니다.
PDL 치료에 내성이 있는 PWS 환자가 포함됩니다. PDL 조사 1일 전 Bosentan(1일 2회:2 mg/kg 및 최대 62,5 mg)에 의한 치료(최대 치료 면적 100 cm2)를 실시하고 14일 동안 계속한다. 레이저 PDL 조사 후 1개월에 해당하는 Bosentan 치료 종료 14일 후 표준화된 사진을 비교하여 병변의 임상적 개선을 평가한다. 평가는 치료 부위에 대해 눈이 먼 2명의 독립적인 의사에 의해 실현될 것입니다. 헤모글로빈과 SGOT/SGPT는 Bosentan 치료 전후에 조절됩니다.
다른 이름들:
  • 추적자
PWS의 테스트 영역은 펄스 염료 레이저(PDL)(λ= 595nm, 7mm 스폿 직경, τp= 1.5ms, 각 피험자에 대해 마지막 세션에서 사용된 에너지 밀도와 동일)로 처리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 종합 평가
기간: bosentan 및 Pulsed Dye Laser 치료 시작 1개월 후
1차 결과 측정은 보센탄 및 펄스 염료 레이저에 의한 치료 시작 후 1개월에 치료된 부위와 치료되지 않은 부위 사이의 중요하거나 완전한 개선(조사자 종합 평가)이 될 것입니다.
bosentan 및 Pulsed Dye Laser 치료 시작 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: Bosentan 및 Pulsed Dye Laser 치료 시작 후 1개월에 1회
두 번째 결과 측정은 bosentan 및 Pulsed Dye Laser로 치료를 시작한 후 1개월에 치료의 효율성과 안전성에 대한 환자(또는 부모) 또는 환자 혼자의 만족도입니다. 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
Bosentan 및 Pulsed Dye Laser 치료 시작 후 1개월에 1회
부작용
기간: 3회 : 처음으로 보센탄을 시작하는 날. 두 번째, bosentan 치료 시작 후 하루. 세 번째, bosentan 및 펄스 염료 레이저 치료 시작 후 30일
부작용의 빈도, 심각도 및 발생이 기록됩니다.
3회 : 처음으로 보센탄을 시작하는 날. 두 번째, bosentan 치료 시작 후 하루. 세 번째, bosentan 및 펄스 염료 레이저 치료 시작 후 30일
시각적 유추척도를 이용한 치료에 대한 환자의 만족도
기간: Bosentan 및 Pulsed Dye Laser 치료 시작 후 1개월에 1회
2차 결과 측정은 bosentan 및 Pulsed Dye Laser로 치료를 시작한 후 1개월 시점에서 치료의 안전성에 대한 환자(또는 부모) 또는 환자 혼자의 만족도입니다.
Bosentan 및 Pulsed Dye Laser 치료 시작 후 1개월에 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: PASSERON Thierry, Phd, CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포트 와인 얼룩에 대한 임상 시험

보센탄에 대한 임상 시험

3
구독하다