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Trattamento delle macchie resistenti di vino porto con bosentan e laser colorante pulsato: uno studio pilota

1 febbraio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Trattamento delle macchie di vino porto con il bosentan in aggiunta al laser a colorante pulsato (PDL) in bambini o giovani adulti che in precedenza non avevano risposto al solo PDL: uno studio pilota monocentrico

Il laser a colorante pulsato (PDL) è il trattamento gold standard per le macchie di vino porto (PWS). Tuttavia, i risultati sono molto variabili a causa della nuova angiogenesi che si verifica dopo l'irradiazione laser. Gli studi suggeriscono che l'endotelina è coinvolta nella neoangiogenesi che si è verificata dopo il trattamento delle macchie vino porto con PDL. L'obiettivo principale di questo studio clinico pilota è valutare l'efficacia e la sicurezza di un inibitore dell'endotelina assunto per via orale, il Bosentan, dopo il trattamento con PDL. Saranno inclusi quattro pazienti con macchia facciale vinoso resistente al trattamento PDL. Il trattamento con Bosentan (2 mg/kg due volte al giorno, massimo 62,5 mg due volte al giorno) verrà somministrato un giorno prima dell'irradiazione del PDL e proseguito per 14 giorni. Solo un'area test di PWS sarà trattata con PDL. La misura dell'esito primario sarà un miglioramento importante o completo (Investigator Global Assessment 3 o 4) tra l'area trattata e quella non trattata, 14 giorni dopo la fine del trattamento che corrisponde a un mese dopo la sessione laser PDL. La valutazione sarà eseguita su immagini standardizzate da 2 medici indipendenti accecati dalla regione trattata o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il laser a colorante pulsato (PDL) è il trattamento gold standard per le macchie di vino porto (PWS). Tuttavia, i risultati sono molto variabili a causa della nuova angiogenesi che si verifica dopo l'irradiazione laser. Gli studi suggeriscono che l'endotelina è coinvolta nella neoangiogenesi che si è verificata dopo il trattamento delle macchie di vino porto con PDL . L'obiettivo principale di questo studio clinico pilota è valutare l'efficacia e la sicurezza di un inibitore dell'endotelina assunto per via orale, il Bosentan, dopo il trattamento con PDL. Saranno inclusi quattro pazienti con macchia facciale vinoso resistente al trattamento PDL. Il trattamento con Bosentan (2 mg/kg due volte al giorno, massimo 62,5 mg due volte al giorno) sarà somministrato un giorno prima dell'irradiazione del PDL (superficie massima 100 cm²) e proseguito per 14 giorni. Solo un'area test di PWS sarà trattata con PDL. La misura dell'esito primario sarà un miglioramento importante o completo (Investigator Global Assessment 3 o 4) tra l'area trattata e quella non trattata, 14 giorni dopo la fine del trattamento che corrisponde a un mese dopo la sessione laser PDL. La valutazione sarà eseguita su immagini standardizzate da 2 medici indipendenti accecati dalla regione trattata o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06200
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 anni in su o adulti sotto i 60 anni
  • con una macchia vino porto resistente dopo il trattamento con PDL saranno inclusi in questo studio pilota.
  • Sarà richiesto il consenso dei genitori e del bambino o del solo paziente se maggiorenne.
  • I soggetti devono essere iscritti alla previdenza sociale.
  • Un consenso informato dovrà essere firmato dai genitori o dal paziente se di età idonea o dal solo paziente se maggiorenne.
  • Una contraccezione efficace sarà obbligatoria se la paziente è di sesso femminile e ha l'età per partorire.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al Bosentan o ad uno dei suoi eccipienti.
  • Malattia epatica da lieve a grave corrispondente al punteggio Child-Pugh B o C.
  • Livelli sierici di AST e/o ALT maggiori di tre volte il limite superiore della norma. - Uso concomitante di ciclosporina.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosentan e laser
Saranno inclusi i pazienti con PWS resistenti al trattamento PDL. Un'area di prova del PWS sarà trattata con laser a colorante pulsato (PDL) (λ= 595 nm, diametro dello spot di 7 mm, τp= 1,5 ms, stessa densità di energia utilizzata nell'ultima sessione per ciascun soggetto). Il trattamento con Bosentan (due volte al giorno: 2 mg/kg e massimo 62,5 mg) sarà somministrato 1 giorno prima dell'irradiazione PDL (area massima trattata 100 cm2) e proseguito per 14 giorni. Il miglioramento clinico delle lesioni sarà valutato confrontando immagini standardizzate, 14 giorni dopo la fine del trattamento con Bosentan che corrisponde a 1 mese dopo l'irradiazione laser PDL. La valutazione sarà effettuata da 2 medici indipendenti all'oscuro dell'area trattata o meno. Emoglobina e SGOT/SGPT saranno controllati prima e dopo il trattamento con Bosentan.
Droga: Bosentan
Saranno inclusi i pazienti con PWS resistenti al trattamento PDL. Il trattamento con Bosentan (due volte al giorno: 2 mg/kg e massimo 62,5 mg) sarà somministrato 1 giorno prima dell'irradiazione PDL (area massima trattata 100 cm2) e proseguito per 14 giorni. Il miglioramento clinico delle lesioni sarà valutato confrontando immagini standardizzate, 14 giorni dopo la fine del trattamento con Bosentan che corrisponde a 1 mese dopo l'irradiazione laser PDL. La valutazione sarà effettuata da 2 medici indipendenti all'oscuro dell'area trattata o meno. Emoglobina e SGOT/SGPT saranno controllati prima e dopo il trattamento con Bosentan.
Altri nomi:
  • tracker
Dispositivo: Laser a colorante pulsato (PDL)
Un'area di prova del PWS sarà trattata con laser a colorante pulsato (PDL) (λ= 595 nm, diametro dello spot di 7 mm, τp= 1,5 ms, stessa densità di energia utilizzata nell'ultima sessione per ciascun soggetto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: a 1 mese dall'inizio del trattamento con bosentan e Pulsed Dye Laser
L'outcome primario sarà un miglioramento importante o completo (Investigator Global Assessment) tra l'area trattata e quella non trattata, a 1 mese dall'inizio del trattamento con bosentan e laser a colorante pulsato
a 1 mese dall'inizio del trattamento con bosentan e Pulsed Dye Laser

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 volta a 1 mese dall'inizio del trattamento con bosentan e laser a colorante pulsato
La misura dell'esito secondario sarà la soddisfazione dei pazienti (o dei loro genitori), o del solo paziente se maggiorenne, circa l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti a 1 mese dall'inizio del trattamento con bosentan e laser a colorante pulsato. Verrà utilizzata una scala analogica visiva.
1 volta a 1 mese dall'inizio del trattamento con bosentan e laser a colorante pulsato
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 volte: prima volta il giorno di inizio del bosentan. La seconda volta, un giorno dopo l'inizio del trattamento con bosentan. La terza volta, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento con bosentan e laser a colorante pulsato
La frequenza, la gravità e l'insorgenza degli effetti collaterali saranno annotati.
3 volte: prima volta il giorno di inizio del bosentan. La seconda volta, un giorno dopo l'inizio del trattamento con bosentan. La terza volta, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento con bosentan e laser a colorante pulsato
Soddisfazione dei pazienti del trattamento mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 volta a 1 mese dall'inizio del trattamento con bosentan e laser a colorante pulsato
La misura dell'esito secondario sarà la soddisfazione dei pazienti (o dei loro genitori), o del solo paziente se maggiorenne, sulla sicurezza dei trattamenti a 1 mese dall'inizio del trattamento con bosentan e laser a colorante pulsato
1 volta a 1 mese dall'inizio del trattamento con bosentan e laser a colorante pulsato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: PASSERON Thierry, Phd, CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-PP-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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