Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portviinin kestävien tahrojen käsittely bosentaanilla ja pulssivärilaserilla: pilottitutkimus

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Portviinin tahrojen hoito bosentaanilla pulssivärilaserin (PDL) lisäksi lapsilla tai nuorilla aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin reagoineet PDL:ään yksin: yksikeskinen pilottitutkimus

Pulssivärilaser (PDL) on kultastandardi portviinin tahrojen (PWS) hoitoon. Tulokset ovat kuitenkin erittäin vaihtelevia lasersäteilytyksen jälkeen tapahtuvan uuden angiogeneesin vuoksi. Tutkimukset viittaavat siihen, että endoteliini osallistuu neoangiogeneesiin, joka tapahtui portviinin tahrojen PDL-käsittelyn jälkeen. Tämän kliinisen pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida suun kautta otettavan endoteliinin estäjän, bosentaanin, tehokkuutta ja turvallisuutta PDL-hoidon jälkeen. Mukana on neljä potilasta, joilla on PDL-hoidolle vastustuskykyisiä kasvojen portviinitahroja. Hoito Bosentaanilla (2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, enintään 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa) annetaan päivää ennen PDL-säteilytystä ja sitä jatketaan 14 päivää. Vain yksi PWS-testialue käsitellään PDL:llä. Ensisijainen tulosmitta on tärkeä tai täydellinen parannus (Investigator Global Assessment 3 tai 4) käsitellyn alueen ja hoitamattoman alueen välillä 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, mikä vastaa kuukautta laser-PDL-istunnon jälkeen. Arvioinnin suorittaa standardoiduilla kuvilla 2 riippumatonta lääkäriä, jotka ovat sokeutuneet hoidetulle alueelle tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pulssivärilaser (PDL) on kultastandardi portviinin tahrojen (PWS) hoitoon. Tulokset ovat kuitenkin erittäin vaihtelevia lasersäteilytyksen jälkeen tapahtuvan uuden angiogeneesin vuoksi. Tutkimukset viittaavat siihen, että endoteliini osallistuu neoangiogeneesiin, joka tapahtui portviinin tahrojen PDL-käsittelyn jälkeen. Tämän kliinisen pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida suun kautta otettavan endoteliinin estäjän, bosentaanin, tehokkuutta ja turvallisuutta PDL-hoidon jälkeen. Mukana on neljä potilasta, joilla on PDL-hoidolle vastustuskykyisiä kasvojen portviinitahroja. Hoito Bosentaanilla (2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, enintään 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa) annetaan päivää ennen PDL-säteilytystä (pinta-ala enintään 100 cm²) ja sitä jatketaan 14 päivää. Vain yksi PWS-testialue käsitellään PDL:llä. Ensisijainen tulosmitta on tärkeä tai täydellinen parannus (Investigator Global Assessment 3 tai 4) käsitellyn alueen ja hoitamattoman alueen välillä 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, mikä vastaa kuukautta laser-PDL-istunnon jälkeen. Arvioinnin suorittaa standardoiduilla kuvilla 2 riippumatonta lääkäriä, jotka ovat sokeutuneet hoidetulle alueelle tai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06200
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset tai alle 60-vuotiaat aikuiset
  • tähän pilottitutkimukseen sisällytetään PDL-käsittelyn jälkeen kestävä portviinin tahra.
  • Tarvitaan vanhempien ja lapsen tai potilaan yksin suostumus, jos pääosaa tarvitaan.
  • Tutkittavien on rekisteröidyttävä sosiaaliturvaan.
  • Tietoon perustuva suostumus tulee allekirjoittaa vanhempien tai sopivan ikäisen potilaan tai vakavan potilaan yksin.
  • Tehokas ehkäisy on pakollinen, jos potilas on nainen ja synnytysikäinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys bosentaanille tai jollekin sen apuaineista.
  • Lievästä vaikeaan maksasairaus, joka vastaa Child-Pughin arvoa B tai C.
  • Seerumin ASAT- ja/tai ALAT-tasot ovat kolme kertaa suuremmat kuin normaalin yläraja. - Syklosporiinin samanaikainen käyttö.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bosentaani ja laser
Mukaan otetaan PDL-hoidolle resistentit PWS-potilaat. PWS:n testialue käsitellään pulssivärilaserilla (PDL) (λ = 595 nm, pisteen halkaisija 7 mm, τp = 1,5 ms, sama energiatiheys, jota käytettiin viimeisessä istunnossa jokaiselle koehenkilölle). Bosentaanihoito (kahdesti päivässä: 2 mg/kg ja enintään 62,5 mg) annetaan 1 päivä ennen PDL-säteilytystä (käsitelty pinta-ala maksimi 100 cm2) ja sitä jatketaan 14 päivää. Leesioiden kliininen paraneminen arvioidaan vertaamalla standardoituja kuvia 14 päivää Bosentan-hoidon päättymisen jälkeen, mikä vastaa 1 kuukautta laser-PDL-säteilytyksen jälkeen. Arvioinnin suorittaa 2 riippumatonta lääkäriä, jotka ovat sokeutuneet hoidettavalle alueelle tai ei. Hemoglobiini ja SGOT/SGPT kontrolloidaan ennen ja jälkeen Bosentan-hoidon.
Lääke: Bosentaani
Mukaan otetaan PDL-hoidolle resistentit PWS-potilaat. Bosentaanihoito (kahdesti päivässä: 2 mg/kg ja enintään 62,5 mg) annetaan 1 päivä ennen PDL-säteilytystä (käsitelty pinta-ala maksimi 100 cm2) ja sitä jatketaan 14 päivää. Leesioiden kliininen paraneminen arvioidaan vertaamalla standardoituja kuvia 14 päivää Bosentan-hoidon päättymisen jälkeen, mikä vastaa 1 kuukautta laser-PDL-säteilytyksen jälkeen. Arvioinnin suorittaa 2 riippumatonta lääkäriä, jotka ovat sokeutuneet hoidettavalle alueelle tai ei. Hemoglobiini ja SGOT/SGPT kontrolloidaan ennen ja jälkeen Bosentan-hoidon.
Muut nimet:
  • tracleer
Laite: Pulssivärilaser (PDL)
PWS:n testialue käsitellään pulssivärilaserilla (PDL) (λ = 595 nm, pisteen halkaisija 7 mm, τp = 1,5 ms, sama energiatiheys, jota käytettiin viimeisessä istunnossa jokaiselle koehenkilölle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua bosentaani- ja pulssivärilaserhoidon aloittamisesta
Ensisijainen tulosmitta on tärkeä tai täydellinen parannus (Investigator Global Assessment) käsitellyn alueen ja hoitamattoman alueen välillä 1 kuukauden kuluttua bosentaani- ja pulssivärilaserhoidon aloittamisesta.
1 kuukauden kuluttua bosentaani- ja pulssivärilaserhoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kerran 1 kuukauden kuluttua bosentaani- ja pulssivärilaserhoidon aloittamisesta
Toissijainen tulosmitta on potilaiden (tai heidän vanhempiensa) tai potilaan yksin, jos hän on vakava, tyytyväisyys hoitojen tehokkuuteen ja turvallisuuteen kuukauden kuluttua bosentaani- ja pulssivärilaserhoidon aloittamisesta. Visuaalista analogista asteikkoa käytetään.
1 kerran 1 kuukauden kuluttua bosentaani- ja pulssivärilaserhoidon aloittamisesta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kertaa: Ensimmäinen kerta bosentaanin aloituspäivänä. Toinen kerta, päivä bosentaanihoidon aloittamisen jälkeen. Kolmas kerta, 30 päivää bosentaani- ja pulssivärilaserhoidon aloittamisen jälkeen
Sivuvaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja esiintyminen huomioidaan.
3 kertaa: Ensimmäinen kerta bosentaanin aloituspäivänä. Toinen kerta, päivä bosentaanihoidon aloittamisen jälkeen. Kolmas kerta, 30 päivää bosentaani- ja pulssivärilaserhoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 1 kerran 1 kuukauden kuluttua bosentaani- ja pulssivärilaserhoidon aloittamisesta
Toissijainen tulosmitta on potilaiden (tai heidän vanhempiensa) tai potilaan yksin, jos hän on vakava, tyytyväisyys hoitojen turvallisuuteen kuukauden kuluttua bosentaani- ja pulssivärilaserhoidon aloittamisesta.
1 kerran 1 kuukauden kuluttua bosentaani- ja pulssivärilaserhoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: PASSERON Thierry, Phd, CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-PP-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa