Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение устойчивых пятен от портвейна бозентаном и импульсным лазером на красителе: пилотное исследование

1 февраля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Лечение винных пятен бозентаном в дополнение к импульсному лазеру на красителе (PDL) у детей или молодых людей, которые ранее не реагировали на PDL в одиночку: моноцентрическое пилотное исследование

Импульсный лазер на красителе (PDL) является золотым стандартом лечения винных пятен (PWS). Однако результаты сильно различаются из-за нового ангиогенеза, возникающего после лазерного облучения. Исследования показывают, что эндотелин участвует в неоангиогенезе, который возникает после обработки винных пятен с помощью PDL. Основная цель этого пилотного клинического испытания — оценить эффективность и безопасность ингибитора эндотелина, принимаемого перорально, бозентана, после лечения ПДЛ. Будут включены четыре пациента с винным пятном на лице, устойчивым к лечению PDL. Лечение Бозентаном (2 мг/кг два раза в день, максимум 62,5 мг два раза в день) будет проводиться за один день до облучения PDL и продолжаться в течение 14 дней. Только одна тестовая область PWS будет обработана PDL. Первичным показателем результата будет значительное или полное улучшение (общая оценка исследователя 3 или 4) между обработанной и необработанной областью через 14 дней после окончания лечения, что соответствует одному месяцу после сеанса лазерной PDL. Оценка будет проводиться на стандартизированных снимках двумя независимыми врачами, которые не знают, какая область подвергалась лечению или нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Импульсный лазер на красителе (PDL) является золотым стандартом лечения винных пятен (PWS). Однако результаты сильно различаются из-за нового ангиогенеза, возникающего после лазерного облучения. Исследования показывают, что эндотелин участвует в неоангиогенезе, который возникает после обработки винных пятен с помощью PDL. Основная цель этого пилотного клинического испытания — оценить эффективность и безопасность ингибитора эндотелина, принимаемого перорально, бозентана, после лечения ПДЛ. Будут включены четыре пациента с винным пятном на лице, устойчивым к лечению PDL. Лечение Бозентаном (2 мг/кг два раза в день, максимум 62,5 мг два раза в день) будет проводиться за один день до облучения PDL (максимальная площадь поверхности 100 см²) и продолжаться в течение 14 дней. Только одна тестовая область PWS будет обработана PDL. Первичным показателем результата будет значительное или полное улучшение (общая оценка исследователя 3 или 4) между обработанной и необработанной областью через 14 дней после окончания лечения, что соответствует одному месяцу после сеанса лазерной PDL. Оценка будет проводиться на стандартизированных снимках двумя независимыми врачами, которые не знают, какая область подвергалась лечению или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Франция, 06200
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 7 лет и старше или взрослые до 60 лет
  • с устойчивым винным пятном после обработки PDL будут включены в это пилотное исследование.
  • Требуется согласие родителей и ребенка или пациента в одиночку, если он крупный.
  • Субъекты должны быть зарегистрированы в системе социального обеспечения.
  • Информированное согласие должно быть подписано родителями или пациентом, если он подходящего возраста, или пациентом в одиночку, если он крупный.
  • Эффективная контрацепция будет обязательной, если пациентка женского пола и в возрасте деторождения.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к бозентану или к одному из его вспомогательных веществ.
  • Заболевание печени от легкой до тяжелой степени, соответствующее шкале Чайлд-Пью B или C.
  • Уровни ASAT и/или ALAT в сыворотке в три раза превышают верхнюю границу нормы. - Одновременное применение циклоспорина.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бозентан и лазер
Будут включены пациенты с СПВ, устойчивые к лечению PDL. Тестовая область PWS будет обработана импульсным лазером на красителе (PDL) (λ = 595 нм, диаметр пятна 7 мм, τp = 1,5 мс, та же плотность энергии, которая использовалась на последнем сеансе для каждого субъекта). Лечение бозентаном (два раза в день: 2 мг/кг и максимальная доза 62,5 мг) будет проводиться за 1 день до облучения PDL (максимальная обрабатываемая площадь 100 см2) и продолжаться в течение 14 дней. Клиническое улучшение поражений будет оцениваться путем сравнения стандартизированных изображений через 14 дней после окончания лечения бозентаном, что соответствует 1 месяцу после лазерного облучения PDL. Оценка будет проводиться двумя независимыми врачами, которые не знают, какая область подвергается лечению. Гемоглобин и SGOT/SGPT будут контролироваться до и после лечения бозентаном.
Лекарство: Бозентан
Будут включены пациенты с СПВ, устойчивые к лечению PDL. Лечение бозентаном (два раза в день: 2 мг/кг и максимальная доза 62,5 мг) будет проводиться за 1 день до облучения PDL (максимальная обрабатываемая площадь 100 см2) и продолжаться в течение 14 дней. Клиническое улучшение поражений будет оцениваться путем сравнения стандартизированных изображений через 14 дней после окончания лечения бозентаном, что соответствует 1 месяцу после лазерного облучения PDL. Оценка будет проводиться двумя независимыми врачами, которые не знают, какая область подвергается лечению. Гемоглобин и SGOT/SGPT будут контролироваться до и после лечения бозентаном.
Другие имена:
  • следопыт
Устройство: Импульсный лазер на красителе (PDL)
Тестовая область PWS будет обработана импульсным лазером на красителе (PDL) (λ = 595 нм, диаметр пятна 7 мм, τp = 1,5 мс, та же плотность энергии, которая использовалась на последнем сеансе для каждого субъекта).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка следователя
Временное ограничение: через 1 месяц после начала лечения бозентаном и импульсным лазером на красителе
Первичным показателем результата будет значительное или полное улучшение (общая оценка исследователя) между обработанной и необработанной областью через 1 месяц после начала лечения бозентаном и импульсным лазером на красителе.
через 1 месяц после начала лечения бозентаном и импульсным лазером на красителе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 раз через 1 месяц после начала лечения бозентаном и импульсным лазером на красителе
Вторичным критерием результата будет удовлетворенность пациентов (или их родителей) или только пациента, если он значительный, эффективностью и безопасностью лечения через 1 месяц после начала лечения бозентаном и импульсным лазером на красителе. Будет использоваться визуальная аналоговая шкала.
1 раз через 1 месяц после начала лечения бозентаном и импульсным лазером на красителе
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 раза: первый раз в день начала приема бозентана. Второй раз через сутки после начала лечения бозентаном. Третий раз через 30 дней после начала лечения бозентаном и импульсным лазером на красителе.
Будут отмечены частота, тяжесть и возникновение побочных эффектов.
3 раза: первый раз в день начала приема бозентана. Второй раз через сутки после начала лечения бозентаном. Третий раз через 30 дней после начала лечения бозентаном и импульсным лазером на красителе.
Удовлетворенность пациентов лечением по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 раз через 1 месяц после начала лечения бозентаном и импульсным лазером на красителе
Вторичным критерием результата будет удовлетворенность пациентов (или их родителей) или только пациента, если он значительный, безопасностью лечения через 1 месяц после начала лечения бозентаном и импульсным лазером на красителе.
1 раз через 1 месяц после начала лечения бозентаном и импульсным лазером на красителе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: PASSERON Thierry, Phd, CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-PP-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Винные пятна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться