Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des taches de vin de Porto résistantes avec le bosentan et le laser à colorant pulsé : une étude pilote

1 février 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Traitement des taches de vin de Porto par bosentan en plus du laser à colorant pulsé (PDL) chez les enfants ou les jeunes adultes qui n'avaient auparavant pas répondu au PDL seul : une étude pilote monocentrique

Le laser à colorant pulsé (PDL) est le traitement de référence pour les taches de vin de Porto (PWS). Cependant, les résultats sont très variables en raison de la nouvelle angiogenèse survenant après l'irradiation au laser. Des études suggèrent que l'endothéline est impliquée dans la néoangiogenèse qui s'est produite après le traitement des taches de vin de Porto par PDL. L'objectif principal de cet essai clinique pilote est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur de l'endothéline par voie orale, le Bosentan, suite à un traitement PDL. Quatre patients présentant une tache de vin au visage résistante au traitement PDL seront inclus. Le traitement par bosentan (2 mg/kg deux fois par jour, maximum 62,5 mg deux fois par jour) sera administré un jour avant l'irradiation PDL et poursuivi pendant 14 jours. Une seule zone de test de PWS sera traitée avec PDL. Le critère de jugement principal sera une amélioration importante ou complète (Investigator Global Assessment 3 ou 4) entre la zone traitée et non traitée, 14 jours après la fin du traitement ce qui correspond à un mois après la séance laser PDL. L'évaluation sera réalisée sur des images standardisées par 2 médecins indépendants en aveugle de la région traitée ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le laser à colorant pulsé (PDL) est le traitement de référence pour les taches de vin de Porto (PWS). Cependant, les résultats sont très variables en raison de la nouvelle angiogenèse survenant après l'irradiation au laser. Des études suggèrent que l'endothéline est impliquée dans la néoangiogenèse qui s'est produite après le traitement des taches de vin de Porto par PDL . L'objectif principal de cet essai clinique pilote est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur de l'endothéline par voie orale, le Bosentan, suite à un traitement PDL. Quatre patients présentant une tache de vin au visage résistante au traitement PDL seront inclus. Le traitement par Bosentan (2 mg/kg deux fois par jour, maximum 62,5 mg deux fois par jour) sera administré un jour avant l'irradiation PDL (surface maximale 100 cm²) et poursuivi pendant 14 jours. Une seule zone de test de PWS sera traitée avec PDL. Le critère de jugement principal sera une amélioration importante ou complète (Investigator Global Assessment 3 ou 4) entre la zone traitée et non traitée, 14 jours après la fin du traitement ce qui correspond à un mois après la séance laser PDL. L'évaluation sera réalisée sur des images standardisées par 2 médecins indépendants en aveugle de la région traitée ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, France, 06200
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 7 ans et plus ou adultes de moins de 60 ans
  • avec une tache de vin résistante après traitement par PDL seront inclus dans cette étude pilote.
  • L'accord des parents et de l'enfant ou du patient seul si majeur sera requis.
  • Les sujets doivent être inscrits à la sécurité sociale.
  • Un consentement éclairé devra être signé par les parents ou le patient s'il est majeur ou le patient seul s'il est majeur.
  • Une contraception efficace sera obligatoire si la patiente est de sexe féminin et en âge d'accoucher.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au bosentan ou à l'un de ses excipients.
  • Maladie hépatique légère à sévère correspondant au score Child-Pugh B ou C.
  • Niveaux sériques d'ASAT et/ou d'ALAT supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale. - Utilisation concomitante de ciclosporine.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bosentan et laser
Les patients atteints du SPW résistant au traitement PDL seront inclus. Une zone de test du PWS sera traitée par laser à colorant pulsé (PDL) (λ = 595 nm, diamètre du spot de 7 mm, τp = 1,5 ms, même densité d'énergie utilisée lors de la dernière session pour chaque sujet). Le traitement par Bosentan (biquotidien : 2 mg/kg et maximum 62,5 mg) sera administré 1 jour avant l'irradiation PDL (surface maximum traitée 100 cm2) et poursuivi pendant 14 jours. L'amélioration clinique des lésions sera évaluée par comparaison d'images standardisées, 14 jours après la fin du traitement par Bosentan ce qui correspond à 1 mois après l'irradiation laser PDL. L'évaluation sera réalisée par 2 médecins indépendants connaissant ou non la zone traitée. L'hémoglobine et le SGOT/SGPT seront contrôlés avant et après le traitement par Bosentan.
Médicament: Bosentane
Les patients atteints du SPW résistant au traitement PDL seront inclus. Le traitement par Bosentan (biquotidien : 2 mg/kg et maximum 62,5 mg) sera administré 1 jour avant l'irradiation PDL (surface maximum traitée 100 cm2) et poursuivi pendant 14 jours. L'amélioration clinique des lésions sera évaluée par comparaison d'images standardisées, 14 jours après la fin du traitement par Bosentan ce qui correspond à 1 mois après l'irradiation laser PDL. L'évaluation sera réalisée par 2 médecins indépendants connaissant ou non la zone traitée. L'hémoglobine et le SGOT/SGPT seront contrôlés avant et après le traitement par Bosentan.
Autres noms:
  • traceur
Dispositif: Laser à colorant pulsé (PDL)
Une zone de test du PWS sera traitée par laser à colorant pulsé (PDL) (λ = 595 nm, diamètre du spot de 7 mm, τp = 1,5 ms, même densité d'énergie utilisée lors de la dernière session pour chaque sujet).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'investigateur
Délai: à 1 mois après le début du traitement par bosentan et laser à colorant pulsé
Le critère de jugement principal sera une amélioration importante ou complète (Investigator Global Assessment) entre la zone traitée et la zone non traitée, à 1 mois après le début du traitement par bosentan et laser à colorant pulsé
à 1 mois après le début du traitement par bosentan et laser à colorant pulsé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 1 fois à 1 mois après le début du traitement par bosentan et laser à colorant pulsé
Le critère de jugement secondaire sera la satisfaction des patients (ou de leurs parents), ou du patient seul s'il est majeur, sur l'efficacité et la sécurité des traitements à 1 mois après le début du traitement par bosentan et Laser à colorant pulsé. Une échelle visuelle analogique sera utilisée.
1 fois à 1 mois après le début du traitement par bosentan et laser à colorant pulsé
Effets secondaires
Délai: 3 fois : Première fois le jour du début du bosentan. Deuxième fois, un jour après le début du traitement par bosentan. La troisième fois, 30 jours après le début du traitement par bosentan et laser à colorant pulsé
La fréquence, la gravité et la survenue des effets secondaires seront notées.
3 fois : Première fois le jour du début du bosentan. Deuxième fois, un jour après le début du traitement par bosentan. La troisième fois, 30 jours après le début du traitement par bosentan et laser à colorant pulsé
Satisfaction des patients du traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 1 fois à 1 mois après le début du traitement par bosentan et Laser à colorant pulsé
Le critère de jugement secondaire sera la satisfaction des patients (ou de leurs parents), ou du patient seul s'il est majeur, sur la sécurité des traitements à 1 mois après le début du traitement par bosentan et Laser à colorant pulsé
1 fois à 1 mois après le début du traitement par bosentan et Laser à colorant pulsé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PASSERON Thierry, Phd, CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Première publication (Estimation)

16 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-PP-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Taches de vin de Porto

Essais cliniques sur Bosentane

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner