Behandling af resistente portvinspletter med Bosentan og Pulsed Dye Laser: en pilotundersøgelse
1. februar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Behandling af portvinspletter med bosentan i tillæg til Pulsed Dye Laser (PDL) hos børn eller unge voksne, der tidligere ikke reagerede på PDL alene: en monocentrisk pilotundersøgelse
Pulserende farvelaser (PDL) er guldstandardbehandlingen til portvinspletter (PWS).
Imidlertid er resultaterne meget varierende på grund af den nye angiogenese, der opstår efter laserbestråling.
Undersøgelser tyder på, at endothelin er involveret i den neoangiogenese, der opstod efter behandling af portvinspletter med PDL.
Hovedformålet med dette kliniske pilotforsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en inhibitor af endotelin oralt taget, Bosentan, efter PDL-behandling.
Fire patienter med ansigts-portvin-plet-resistente over for PDL-behandlingen vil blive inkluderet.
Behandlingen med Bosentan (2 mg/kg to gange dagligt, maksimalt 62,5 mg to gange dagligt) vil blive givet én dag før PDL-bestrålingen og fortsættes i 14 dage.
Kun ét testområde af PWS vil blive behandlet med PDL.
Det primære resultatmål vil være en vigtig eller fuldstændig forbedring (Investigator Global Assessment 3 eller 4) mellem det behandlede område og det ikke-behandlede område, 14 dage efter afslutningen af behandlingen, hvilket svarer til en måned efter laser PDL-sessionen.
Evalueringen vil blive udført på standardiserede billeder af 2 uafhængige læger, der er blindet for den behandlede region eller ej.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulserende farvelaser (PDL) er guldstandardbehandlingen til portvinspletter (PWS).
Imidlertid er resultaterne meget varierende på grund af den nye angiogenese, der opstår efter laserbestråling.
Undersøgelser tyder på, at endothelin er involveret i den neoangiogenese, der opstod efter behandling af portvinspletter med PDL.
Hovedformålet med dette kliniske pilotforsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en inhibitor af endotelin oralt taget, Bosentan, efter PDL-behandling.
Fire patienter med ansigts-portvin-plet-resistente over for PDL-behandlingen vil blive inkluderet.
Behandlingen med Bosentan (2 mg/kg to gange dagligt, maksimalt 62,5 mg to gange dagligt) vil blive givet én dag før PDL-bestrålingen (maksimal overflade 100 cm²) og fortsættes i 14 dage.
Kun ét testområde af PWS vil blive behandlet med PDL.
Det primære resultatmål vil være en vigtig eller fuldstændig forbedring (Investigator Global Assessment 3 eller 4) mellem det behandlede område og det ikke-behandlede område, 14 dage efter afslutningen af behandlingen, hvilket svarer til en måned efter laser PDL-sessionen.
Evalueringen vil blive udført på standardiserede billeder af 2 uafhængige læger, der er blindet for den behandlede region eller ej.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06200
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn på 7 år og derover eller voksne under 60 år
- med en resistent portvinsfarve efter behandling med PDL vil indgå i dette pilotstudie.
- Der kræves aftale mellem forældrene og barnet eller patienten alene, hvis større.
- Forsøgspersoner skal være tilmeldt socialsikringen.
- Et informeret samtykke skal underskrives af forældrene eller patienten, hvis den er i en passende alder, eller patienten alene, hvis den er større.
- En effektiv prævention vil være obligatorisk, hvis patienten er kvinde og en alder til at føde.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for Bosentan eller over for et af dets hjælpestoffer.
- Mild til svær leversygdom svarende til Child-Pugh Score B eller C.
- Serumniveauer af ASAT og/eller ALAT er tre gange højere end den øvre normalgrænse. - Samtidig brug af cyclosporin.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bosentan og laser
Patienter med PWS resistente over for PDL-behandling vil blive inkluderet.
Et testområde af PWS vil blive behandlet med pulserende farvelaser (PDL) (λ= 595 nm, 7 mm pletdiameter, τp= 1,5 ms, samme energitæthed brugt ved den sidste session for hvert individ).
Behandlingen med Bosentan (to gange dagligt: 2 mg/kg og maksimalt 62,5 mg) vil blive givet 1 dag før PDL-bestrålingen (maksimalt behandlet areal 100 cm2) og fortsættes i 14 dage.
Den kliniske forbedring af læsionerne vil blive evalueret ved at sammenligne standardiserede billeder 14 dage efter afslutningen af behandlingen med Bosentan, hvilket svarer til 1 måned efter PDL-laserbestrålingen.
Evalueringen vil blive gennemført af 2 uafhængige læger, der er blindet for det behandlede område eller ej.
Hæmoglobin og SGOT/SGPT vil blive kontrolleret før og efter behandlingen med Bosentan.
|
Patienter med PWS resistente over for PDL-behandling vil blive inkluderet.
Behandlingen med Bosentan (to gange dagligt: 2 mg/kg og maksimalt 62,5 mg) vil blive givet 1 dag før PDL-bestrålingen (maksimalt behandlet areal 100 cm2) og fortsættes i 14 dage.
Den kliniske forbedring af læsionerne vil blive evalueret ved at sammenligne standardiserede billeder 14 dage efter afslutningen af behandlingen med Bosentan, hvilket svarer til 1 måned efter PDL-laserbestrålingen.
Evalueringen vil blive gennemført af 2 uafhængige læger, der er blindet for det behandlede område eller ej.
Hæmoglobin og SGOT/SGPT vil blive kontrolleret før og efter behandlingen med Bosentan.
Andre navne:
Et testområde af PWS vil blive behandlet med pulserende farvelaser (PDL) (λ= 595 nm, 7 mm pletdiameter, τp= 1,5 ms, samme energitæthed brugt ved den sidste session for hvert individ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart med bosentan og Pulsed Dye Laser
|
Det primære resultatmål vil være en vigtig eller fuldstændig forbedring (Investigator Global Assessment) mellem det behandlede område og det ikke-behandlede område 1 måned efter starten af behandlingen med bosentan og Pulsed Dye Laser
|
1 måned efter behandlingsstart med bosentan og Pulsed Dye Laser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 gang 1 måned efter behandlingsstart med bosentan og Pulsed Dye Laser
|
Det sekundære resultatmål vil være patienternes (eller deres forældres) tilfredshed, eller patienten alene, hvis det er større, om effektiviteten og sikkerheden af behandlingerne 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen med bosentan og Pulsed Dye Laser.
En visuel analog skala vil blive brugt.
|
1 gang 1 måned efter behandlingsstart med bosentan og Pulsed Dye Laser
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 gange: Første gang dagen for start af bosentan. Anden gang, en dag efter start af behandling med bosentan. Tredje gang, 30 dage efter start af behandling med bosentan og pulsed dye laser
|
Hyppighed, sværhedsgrad og forekomst af bivirkninger vil blive noteret.
|
3 gange: Første gang dagen for start af bosentan. Anden gang, en dag efter start af behandling med bosentan. Tredje gang, 30 dage efter start af behandling med bosentan og pulsed dye laser
|
|
Patienternes tilfredshed med behandlingen ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: 1 gang 1 måned efter behandlingsstart med bosentan og Pulsed Dye Laser
|
Det sekundære resultatmål vil være patienternes (eller deres forældres) tilfredshed, eller patienten alene, hvis det er større, med sikkerheden ved behandlingerne 1 måned efter påbegyndelse af behandling med bosentan og Pulsed Dye Laser
|
1 gang 1 måned efter behandlingsstart med bosentan og Pulsed Dye Laser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PASSERON Thierry, Phd, CHU De Nice, Dermatologie, Hôpital de l'archet 151 route de st-antoine de ginestière 06200 nice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2014
Først opslået (Skøn)
16. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-PP-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .