Jaká je optimální tuhost a výška běžecké protézy?
18. července 2019 aktualizováno: VA Eastern Colorado Health Care System
Navrhovaná studie si klade za cíl charakterizovat účinky tuhosti a výšky protézy nohy specifické pro běh na výkon během běhu a sprintu s cílem optimalizovat předepisování protézy specifické pro běh.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat biomechanická a metabolická data od účastníků s jednostrannými a oboustrannými amputacemi pod kolenem, zatímco běží různými rychlostmi na běžeckém pásu.
Tato data budou použita k pochopení účinků běžeckých protéz.
Poté budou tyto parametry použity k vývoji protetických preskripčních technik pro lidi s amputacemi pod kolenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oboustranná nebo jednostranná transtibiální amputace
- alespoň jeden rok běžeckých zkušeností s používáním speciálních běžeckých protéz
- 18-55 let
- žádné aktuální problémy s jejich protézou nebo zbytkovou končetinou
- na úrovni funkční klasifikace K4 Medicare
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění nebo porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běh
Účastníci poběží na přístrojovém běžeckém pásu jednou rychlostí za použití tří různých protéz.
|
Účastníci poběží s použitím protézy Otto Bock s doporučenou tuhostí a výškou, o jednu kategorii tužší, než je doporučeno při doporučené výšce, o jednu kategorii měkčí, než je doporučeno při doporučené výšce, s optimální tuhostí a o 2 cm vyšší a s optimální tuhostí a o 2 cm kratší.
Účastníci poběží s použitím protézy Ossur s doporučenou tuhostí a výškou, o jednu kategorii tužší, než je doporučeno při doporučené výšce, o jednu kategorii měkčí, než je doporučeno při doporučené výšce, s optimální tuhostí a o 2 cm vyšší a s optimální tuhostí a 2 cm kratší.
Účastníci poběží s použitím protézy Freedom Innovations s doporučenou tuhostí a výškou, o jednu kategorii tužší, než je doporučeno při doporučené výšce, o jednu kategorii měkčí, než je doporučeno při doporučené výšce, s optimální tuhostí a o 2 cm vyšší a s optimální tuhostí a o 2 cm kratší.
|
|
Experimentální: Sprintovat
Účastníci budou běhat na přístrojovém běžeckém pásu při různých rychlostech od rychlosti běhání až po maximální rychlost.
|
Účastníci poběží s použitím protézy Otto Bock s doporučenou tuhostí a výškou, o jednu kategorii tužší, než je doporučeno při doporučené výšce, o jednu kategorii měkčí, než je doporučeno při doporučené výšce, s optimální tuhostí a o 2 cm vyšší a s optimální tuhostí a o 2 cm kratší.
Účastníci poběží s použitím protézy Ossur s doporučenou tuhostí a výškou, o jednu kategorii tužší, než je doporučeno při doporučené výšce, o jednu kategorii měkčí, než je doporučeno při doporučené výšce, s optimální tuhostí a o 2 cm vyšší a s optimální tuhostí a 2 cm kratší.
Účastníci poběží s použitím protézy Freedom Innovations s doporučenou tuhostí a výškou, o jednu kategorii tužší, než je doporučeno při doporučené výšce, o jednu kategorii měkčí, než je doporučeno při doporučené výšce, s optimální tuhostí a o 2 cm vyšší a s optimální tuhostí a o 2 cm kratší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanika
Časové okno: 4-10 dní
|
Vyšetřovatelé budou měřit průměrné vertikální reakční síly na zemi během běhu a sprintu.
|
4-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická poptávka
Časové okno: 4 dny
|
Vyšetřovatelé budou měřit rychlost spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého během běhu, aby určili optimální protézu pro každého účastníka.
|
4 dny
|
|
Nejvyšší rychlost
Časové okno: 4-10 dní
|
Vyšetřovatelé změří nejvyšší rychlost sprintu, aby určili optimální protézu pro každého účastníka.
|
4-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alena M Grabowski, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-11-2-0222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .