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¿Cuál es la rigidez y la altura óptimas de una prótesis específica para correr?

18 de julio de 2019 actualizado por: VA Eastern Colorado Health Care System
El estudio propuesto tiene como objetivo caracterizar los efectos de la rigidez y la altura de la prótesis de pierna específica para correr durante el rendimiento durante la carrera y el sprint para optimizar la prescripción de prótesis específicas para correr. Los investigadores recopilarán datos biomecánicos y metabólicos de participantes con amputaciones unilaterales y bilaterales por debajo de la rodilla mientras corren a diferentes velocidades en una cinta rodante. Estos datos se utilizarán para comprender los efectos de la ejecución de prótesis. Luego, estos parámetros se utilizarán para desarrollar técnicas de prescripción de prótesis para personas con amputaciones por debajo de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado Boulder

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • amputación transtibial bilateral o unilateral
  • al menos un año de experiencia en carrera utilizando prótesis específicas para carrera
  • 18-55 años
  • ningún problema actual con su prótesis o muñón
  • en un nivel de clasificación funcional de Medicare K4

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o trastorno cardiovascular, pulmonar o neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Correr
Los participantes correrán en una cinta rodante instrumentada a una velocidad utilizando tres prótesis diferentes.
Dispositivo: Prótesis de Otto Bock
Los participantes correrán utilizando la prótesis de Otto Bock con la rigidez y la altura recomendadas, una categoría más rígida de lo recomendado a la altura recomendada, una categoría más blanda de lo recomendado a la altura recomendada, con la rigidez óptima y 2 cm más alto, y con la rigidez y 2 cm más corto.
Dispositivo: Prótesis ossur
Los participantes correrán usando la prótesis Ossur a una altura y rigidez recomendadas, una categoría más rígida de lo recomendado a la altura recomendada, una categoría más blanda de lo recomendado a la altura recomendada, a la rigidez óptima y 2 cm más alto, y a la rigidez óptima y 2 cm más corto.
Dispositivo: Prótesis Freedom Innovations
Los participantes correrán usando la prótesis Freedom Innovations a la rigidez y altura recomendadas, una categoría más rígida que la recomendada a la altura recomendada, una categoría más blanda que la recomendada a la altura recomendada, con la rigidez óptima y 2 cm más alto, y con la rigidez y 2 cm más corto.
Experimental: Corriendo
Los participantes correrán en una cinta rodante instrumentada a una variedad de velocidades, desde una velocidad de trote hasta la velocidad máxima.
Dispositivo: Prótesis de Otto Bock
Los participantes correrán utilizando la prótesis de Otto Bock con la rigidez y la altura recomendadas, una categoría más rígida de lo recomendado a la altura recomendada, una categoría más blanda de lo recomendado a la altura recomendada, con la rigidez óptima y 2 cm más alto, y con la rigidez y 2 cm más corto.
Dispositivo: Prótesis ossur
Los participantes correrán usando la prótesis Ossur a una altura y rigidez recomendadas, una categoría más rígida de lo recomendado a la altura recomendada, una categoría más blanda de lo recomendado a la altura recomendada, a la rigidez óptima y 2 cm más alto, y a la rigidez óptima y 2 cm más corto.
Dispositivo: Prótesis Freedom Innovations
Los participantes correrán usando la prótesis Freedom Innovations a la rigidez y altura recomendadas, una categoría más rígida que la recomendada a la altura recomendada, una categoría más blanda que la recomendada a la altura recomendada, con la rigidez óptima y 2 cm más alto, y con la rigidez y 2 cm más corto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomecánica
Periodo de tiempo: 4-10 días
Los investigadores medirán las fuerzas de reacción del suelo verticales promedio de la postura durante la carrera y el sprint.
4-10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demanda metabólica
Periodo de tiempo: 4 dias
Los investigadores medirán las tasas de consumo de oxígeno y producción de dióxido de carbono durante la carrera para determinar la prótesis óptima para cada participante.
4 dias
Velocidad máxima
Periodo de tiempo: 4-10 días
Los investigadores medirán la velocidad de carrera máxima para determinar la prótesis óptima para cada participante.
4-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Eastern Colorado Health Care System

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Alena M Grabowski, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-11-2-0222

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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