Qual è la rigidità e l'altezza ottimali di una protesi specifica per la corsa?
18 luglio 2019 aggiornato da: VA Eastern Colorado Health Care System
Lo studio proposto mira a caratterizzare gli effetti della rigidità e dell'altezza della protesi della gamba specifiche per la corsa durante le prestazioni durante la corsa e lo sprint per ottimizzare la prescrizione di protesi specifiche per la corsa.
Gli investigatori raccoglieranno dati biomeccanici e metabolici dai partecipanti con amputazioni unilaterali e bilaterali sotto il ginocchio mentre corrono a velocità diverse su un tapis roulant.
Questi dati verranno utilizzati per comprendere gli effetti della corsa delle protesi.
Quindi, questi parametri verranno utilizzati per sviluppare tecniche di prescrizione protesica per le persone con amputazioni sotto il ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- University of Colorado Boulder
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputazione transtibiale bilaterale o unilaterale
- almeno un anno di esperienza nella corsa con protesi specifiche per la corsa
- 18-55 anni
- nessun problema attuale con la loro protesi o l'arto residuo
- a un livello di classificazione funzionale Medicare K4
Criteri di esclusione:
- Malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari o neurologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corsa
I partecipanti correranno su un tapis roulant strumentato a una velocità utilizzando tre diverse protesi.
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I partecipanti correranno utilizzando la protesi Otto Bock alla rigidità e all'altezza raccomandate, una categoria più rigida di quella raccomandata all'altezza raccomandata, una categoria più morbida di quella raccomandata all'altezza raccomandata, alla rigidità ottimale e 2 cm più alta, e alla rigidità e 2 cm più corto.
I partecipanti correranno utilizzando la protesi Ossur a una rigidità e altezza raccomandate, una categoria più rigida di quella raccomandata all'altezza raccomandata, una categoria più morbida di quella raccomandata all'altezza raccomandata, alla rigidità ottimale e 2 cm più alta, e alla rigidità ottimale e 2 cm più corto.
I partecipanti correranno utilizzando la protesi Freedom Innovations alla rigidità e all'altezza consigliate, una categoria più rigida di quella raccomandata all'altezza consigliata, una categoria più morbida di quella raccomandata all'altezza consigliata, alla rigidità ottimale e 2 cm più alta, e alla rigidità e 2 cm più corto.
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Sperimentale: Sprint
I partecipanti correranno su un tapis roulant strumentato a una gamma di velocità da una velocità da jogging fino alla velocità massima.
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I partecipanti correranno utilizzando la protesi Otto Bock alla rigidità e all'altezza raccomandate, una categoria più rigida di quella raccomandata all'altezza raccomandata, una categoria più morbida di quella raccomandata all'altezza raccomandata, alla rigidità ottimale e 2 cm più alta, e alla rigidità e 2 cm più corto.
I partecipanti correranno utilizzando la protesi Ossur a una rigidità e altezza raccomandate, una categoria più rigida di quella raccomandata all'altezza raccomandata, una categoria più morbida di quella raccomandata all'altezza raccomandata, alla rigidità ottimale e 2 cm più alta, e alla rigidità ottimale e 2 cm più corto.
I partecipanti correranno utilizzando la protesi Freedom Innovations alla rigidità e all'altezza consigliate, una categoria più rigida di quella raccomandata all'altezza consigliata, una categoria più morbida di quella raccomandata all'altezza consigliata, alla rigidità ottimale e 2 cm più alta, e alla rigidità e 2 cm più corto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomeccanica
Lasso di tempo: 4-10 giorni
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Gli investigatori misureranno le forze di reazione al suolo verticale media della posizione durante la corsa e lo sprint.
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4-10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Domanda metabolica
Lasso di tempo: 4 giorni
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Gli investigatori misureranno i tassi di consumo di ossigeno e produzione di anidride carbonica durante la corsa per determinare la protesi ottimale per ciascun partecipante.
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4 giorni
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Massima velocità
Lasso di tempo: 4-10 giorni
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Gli investigatori misureranno la massima velocità di sprint per determinare la protesi ottimale per ciascun partecipante.
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4-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alena M Grabowski, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-11-2-0222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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