Hvad er den optimale stivhed og højde af en løbespecifik protese?
18. juli 2019 opdateret af: VA Eastern Colorado Health Care System
Den foreslåede undersøgelse har til formål at karakterisere virkningerne af løbespecifik benprotese stivhed og højde under på præstation under løb og sprint for at optimere løbespecifik proteseordination.
Efterforskerne vil indsamle biomekaniske og metaboliske data fra deltagere med unilaterale og bilaterale amputationer under knæet, mens de løber med forskellige hastigheder på et løbebånd.
Disse data vil blive brugt til at forstå virkningerne af løbeproteser.
Derefter vil disse parametre blive brugt til at udvikle protetiske receptteknikker til personer med amputationer under knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bilateral eller unilateral transtibial amputation
- mindst et års løbeerfaring med løbespecifikke proteser
- 18-55 år
- ingen aktuelle problemer med deres protese eller resterende lemmer
- på et K4 Medicare funktionelt klassifikationsniveau
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom eller lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Løb
Deltagerne vil løbe på et instrumenteret løbebånd med én hastighed ved hjælp af tre forskellige proteser.
|
Deltagerne vil løbe med Otto Bock-protesen med en anbefalet stivhed og højde, en kategori stivere end anbefalet i den anbefalede højde, en kategori blødere end anbefalet i den anbefalede højde, ved den optimale stivhed og 2 cm højere og ved den optimale stivhed og 2 cm kortere.
Deltagerne vil løbe med Össur-protesen med en anbefalet stivhed og højde, en kategori stivere end anbefalet i den anbefalede højde, en kategori blødere end anbefalet i den anbefalede højde, ved den optimale stivhed og 2 cm højere, og ved den optimale stivhed og 2 cm kortere.
Deltagerne vil løbe med Freedom Innovations-protesen ved en anbefalet stivhed og højde, en kategori stivere end anbefalet i den anbefalede højde, en kategori blødere end anbefalet i den anbefalede højde, ved den optimale stivhed og 2 cm højere, og ved den optimale stivhed og 2 cm kortere.
|
|
Eksperimentel: Sprint
Deltagerne vil løbe på et instrumenteret løbebånd med en række hastigheder fra en jogginghastighed op til tophastighed.
|
Deltagerne vil løbe med Otto Bock-protesen med en anbefalet stivhed og højde, en kategori stivere end anbefalet i den anbefalede højde, en kategori blødere end anbefalet i den anbefalede højde, ved den optimale stivhed og 2 cm højere og ved den optimale stivhed og 2 cm kortere.
Deltagerne vil løbe med Össur-protesen med en anbefalet stivhed og højde, en kategori stivere end anbefalet i den anbefalede højde, en kategori blødere end anbefalet i den anbefalede højde, ved den optimale stivhed og 2 cm højere, og ved den optimale stivhed og 2 cm kortere.
Deltagerne vil løbe med Freedom Innovations-protesen ved en anbefalet stivhed og højde, en kategori stivere end anbefalet i den anbefalede højde, en kategori blødere end anbefalet i den anbefalede højde, ved den optimale stivhed og 2 cm højere, og ved den optimale stivhed og 2 cm kortere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekanik
Tidsramme: 4-10 dage
|
Efterforskerne vil måle de gennemsnitlige vertikale reaktionskræfter på jorden under løb og sprint.
|
4-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk efterspørgsel
Tidsramme: 4 dage
|
Efterforskerne vil måle iltforbrug og kuldioxidproduktion under løb for at bestemme den optimale protese for hver deltager.
|
4 dage
|
|
Tophastighed
Tidsramme: 4-10 dage
|
Efterforskerne vil måle topsprinthastigheden for at bestemme den optimale protese for hver deltager.
|
4-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alena M Grabowski, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2014
Først opslået (Skøn)
17. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-11-2-0222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .