Wat is de optimale stijfheid en hoogte van een hardloopspecifieke prothese?
18 juli 2019 bijgewerkt door: VA Eastern Colorado Health Care System
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effecten van hardloopspecifieke beenprothesestijfheid en -hoogte tijdens de prestatie tijdens hardlopen en sprinten te karakteriseren om het voorschrijven van hardloopspecifieke prothesen te optimaliseren.
De onderzoekers zullen biomechanische en metabole gegevens verzamelen van deelnemers met unilaterale en bilaterale amputaties onder de knie terwijl ze met verschillende snelheden op een loopband lopen.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om inzicht te krijgen in de effecten van lopende prothesen.
Vervolgens zullen deze parameters worden gebruikt om prothetische recepttechnieken te ontwikkelen voor mensen met amputaties onder de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale of unilaterale transtibiale amputatie
- ten minste één jaar hardloopervaring met gebruik van hardloopspecifieke prothesen
- 18-55 jaar oud
- momenteel geen problemen met hun prothese of restledemaat
- op een functioneel classificatieniveau van K4 Medicare
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire, pulmonaire of neurologische ziekte of aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rennen
Deelnemers lopen op een geïnstrumenteerde loopband met één snelheid en gebruiken drie verschillende prothesen.
|
De deelnemers zullen rennen met de Otto Bock-prothese bij een aanbevolen stijfheid en hoogte, één categorie stijver dan aanbevolen bij de aanbevolen hoogte, één categorie zachter dan aanbevolen bij de aanbevolen hoogte, bij de optimale stijfheid en 2 cm hoger, en bij de optimale stijfheid en 2cm korter.
Deelnemers zullen rennen met de Ossur-prothese bij een aanbevolen stijfheid en hoogte, één categorie stijver dan aanbevolen bij de aanbevolen hoogte, één categorie zachter dan aanbevolen bij de aanbevolen hoogte, bij de optimale stijfheid en 2 cm groter, en bij de optimale stijfheid en 2 cm cm korter.
Deelnemers zullen rennen met de Freedom Innovations-prothese op een aanbevolen stijfheid en hoogte, één categorie stijver dan aanbevolen op de aanbevolen hoogte, één categorie zachter dan aanbevolen op de aanbevolen hoogte, op de optimale stijfheid en 2 cm groter, en op de optimale stijfheid en 2cm korter.
|
|
Experimenteel: Sprinten
Deelnemers lopen op een geïnstrumenteerde loopband met verschillende snelheden, van joggen tot topsnelheid.
|
De deelnemers zullen rennen met de Otto Bock-prothese bij een aanbevolen stijfheid en hoogte, één categorie stijver dan aanbevolen bij de aanbevolen hoogte, één categorie zachter dan aanbevolen bij de aanbevolen hoogte, bij de optimale stijfheid en 2 cm hoger, en bij de optimale stijfheid en 2cm korter.
Deelnemers zullen rennen met de Ossur-prothese bij een aanbevolen stijfheid en hoogte, één categorie stijver dan aanbevolen bij de aanbevolen hoogte, één categorie zachter dan aanbevolen bij de aanbevolen hoogte, bij de optimale stijfheid en 2 cm groter, en bij de optimale stijfheid en 2 cm cm korter.
Deelnemers zullen rennen met de Freedom Innovations-prothese op een aanbevolen stijfheid en hoogte, één categorie stijver dan aanbevolen op de aanbevolen hoogte, één categorie zachter dan aanbevolen op de aanbevolen hoogte, op de optimale stijfheid en 2 cm groter, en op de optimale stijfheid en 2cm korter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanica
Tijdsspanne: 4-10 dagen
|
De onderzoekers zullen de standgemiddelde verticale grondreactiekrachten meten tijdens hardlopen en sprinten.
|
4-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole vraag
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De onderzoekers meten het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie tijdens het hardlopen om de optimale prothese voor elke deelnemer te bepalen.
|
4 dagen
|
|
Top snelheid
Tijdsspanne: 4-10 dagen
|
De onderzoekers meten de topsprintsnelheid om de optimale prothese voor elke deelnemer te bepalen.
|
4-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alena M Grabowski, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-11-2-0222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .