Hva er den optimale stivheten og høyden til en løpespesifikk protese?
18. juli 2019 oppdatert av: VA Eastern Colorado Health Care System
Den foreslåtte studien tar sikte på å karakterisere effekten av løpespesifikk benprotesstivhet og -høyde på ytelsen under løping og sprint for å optimalisere løpespesifikke proteser.
Etterforskerne vil samle biomekaniske og metabolske data fra deltakere med unilaterale og bilaterale amputasjoner under kneet mens de løper i forskjellige hastigheter på en tredemølle.
Disse dataene vil bli brukt for å forstå effekten av løpeproteser.
Deretter vil disse parametrene bli brukt til å utvikle reseptbelagte protesteknikker for personer med amputasjoner under kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral eller unilateral transtibial amputasjon
- minst ett års løperfaring med løpespesifikke proteser
- 18-55 år gammel
- ingen aktuelle problemer med protesen eller gjenværende lem
- på et K4 Medicare funksjonelt klassifikasjonsnivå
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær, lunge eller nevrologisk sykdom eller lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Løping
Deltakerne vil løpe på en instrumentert tredemølle i én hastighet ved hjelp av tre forskjellige proteser.
|
Deltakerne vil løpe med Otto Bock-protesen med anbefalt stivhet og høyde, en kategori stivere enn anbefalt ved anbefalt høyde, en kategori mykere enn anbefalt ved anbefalt høyde, med optimal stivhet og 2 cm høyere, og med optimal stivhet og 2 cm kortere.
Deltakerne skal løpe med Ossur-protesen med anbefalt stivhet og høyde, en kategori stivere enn anbefalt ved anbefalt høyde, en kategori mykere enn anbefalt ved anbefalt høyde, med optimal stivhet og 2 cm høyere, og med optimal stivhet og 2 cm kortere.
Deltakerne vil løpe med Freedom Innovations-protesen med anbefalt stivhet og høyde, en kategori stivere enn anbefalt ved anbefalt høyde, en kategori mykere enn anbefalt ved anbefalt høyde, med optimal stivhet og 2 cm høyere, og med optimal stivhet og 2 cm kortere.
|
|
Eksperimentell: Sprinting
Deltakerne vil løpe på en instrumentert tredemølle i en rekke hastigheter fra joggehastighet til toppfart.
|
Deltakerne vil løpe med Otto Bock-protesen med anbefalt stivhet og høyde, en kategori stivere enn anbefalt ved anbefalt høyde, en kategori mykere enn anbefalt ved anbefalt høyde, med optimal stivhet og 2 cm høyere, og med optimal stivhet og 2 cm kortere.
Deltakerne skal løpe med Ossur-protesen med anbefalt stivhet og høyde, en kategori stivere enn anbefalt ved anbefalt høyde, en kategori mykere enn anbefalt ved anbefalt høyde, med optimal stivhet og 2 cm høyere, og med optimal stivhet og 2 cm kortere.
Deltakerne vil løpe med Freedom Innovations-protesen med anbefalt stivhet og høyde, en kategori stivere enn anbefalt ved anbefalt høyde, en kategori mykere enn anbefalt ved anbefalt høyde, med optimal stivhet og 2 cm høyere, og med optimal stivhet og 2 cm kortere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekanikk
Tidsramme: 4-10 dager
|
Etterforskerne vil måle gjennomsnittlige vertikale reaksjonskrefter på bakken under løping og sprint.
|
4-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk etterspørsel
Tidsramme: 4 dager
|
Etterforskerne vil måle oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon under løping for å bestemme den optimale protesen for hver deltaker.
|
4 dager
|
|
Toppfart
Tidsramme: 4-10 dager
|
Etterforskerne vil måle toppsprinthastigheten for å bestemme den optimale protesen for hver deltaker.
|
4-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alena M Grabowski, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-11-2-0222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .