Jaka jest optymalna sztywność i wysokość protezy do biegania?
18 lipca 2019 zaktualizowane przez: VA Eastern Colorado Health Care System
Proponowane badanie ma na celu scharakteryzowanie wpływu sztywności i wysokości protezy nogi specyficznej dla biegania na wydajność podczas biegania i sprintu, aby zoptymalizować przepisywanie protezy dla konkretnego biegu.
Badacze będą zbierać dane biomechaniczne i metaboliczne od uczestników z jednostronnymi i obustronnymi amputacjami poniżej kolana, podczas gdy biegną z różnymi prędkościami na bieżni.
Dane te posłużą do zrozumienia skutków noszenia protez.
Następnie parametry te zostaną wykorzystane do opracowania technik protetycznych na receptę dla osób z amputacją poniżej kolana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obustronna lub jednostronna amputacja podudzia
- co najmniej rok doświadczenia w bieganiu przy użyciu protez przeznaczonych do biegania
- 18-55 lat
- żadnych bieżących problemów z protezą lub kikutem
- na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej K4 Medicare
Kryteria wyłączenia:
- Choroba lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, płucnego lub neurologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Działanie
Uczestnicy będą biegać na oprzyrządowanej bieżni z jedną prędkością, używając trzech różnych protez.
|
Uczestnicy będą biegać z protezą Otto Bock przy zalecanej sztywności i wysokości, o jedną kategorię sztywniejszą niż zalecana przy zalecanym wzroście, o jedną kategorię bardziej miękką niż zalecana przy zalecanym wzroście, przy optymalnej sztywności i 2 cm wyższym oraz przy optymalnej sztywności i 2 cm krótsze.
Uczestnicy będą biegać z protezą Ossur przy zalecanej sztywności i wysokości, o jedną kategorię sztywniejszej niż zalecana przy zalecanej wysokości, o jedną kategorię bardziej miękką niż zalecana przy zalecanej wysokości, przy optymalnej sztywności i 2 cm wyższej oraz przy optymalnej sztywności i 2 cm cm krótszy.
Uczestnicy będą biegać z protezą Freedom Innovations przy zalecanej sztywności i wysokości, o jedną kategorię sztywniejszej niż zalecana przy zalecanej wysokości, o jedną kategorię bardziej miękką niż zalecana przy zalecanej wysokości, przy optymalnej sztywności i 2 cm wyższej oraz przy optymalnej sztywności i 2 cm krótsze.
|
|
Eksperymentalny: Sprint
Uczestnicy będą biegać na oprzyrządowanej bieżni z różnymi prędkościami, od prędkości joggingu do prędkości maksymalnej.
|
Uczestnicy będą biegać z protezą Otto Bock przy zalecanej sztywności i wysokości, o jedną kategorię sztywniejszą niż zalecana przy zalecanym wzroście, o jedną kategorię bardziej miękką niż zalecana przy zalecanym wzroście, przy optymalnej sztywności i 2 cm wyższym oraz przy optymalnej sztywności i 2 cm krótsze.
Uczestnicy będą biegać z protezą Ossur przy zalecanej sztywności i wysokości, o jedną kategorię sztywniejszej niż zalecana przy zalecanej wysokości, o jedną kategorię bardziej miękką niż zalecana przy zalecanej wysokości, przy optymalnej sztywności i 2 cm wyższej oraz przy optymalnej sztywności i 2 cm cm krótszy.
Uczestnicy będą biegać z protezą Freedom Innovations przy zalecanej sztywności i wysokości, o jedną kategorię sztywniejszej niż zalecana przy zalecanej wysokości, o jedną kategorię bardziej miękką niż zalecana przy zalecanej wysokości, przy optymalnej sztywności i 2 cm wyższej oraz przy optymalnej sztywności i 2 cm krótsze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomechanika
Ramy czasowe: 4-10 dni
|
Badacze zmierzą średnie pionowe siły reakcji podłoża podczas biegu i sprintu.
|
4-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie metaboliczne
Ramy czasowe: 4 dni
|
Badacze będą mierzyć tempo zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla podczas biegu, aby określić optymalną protezę dla każdego uczestnika.
|
4 dni
|
|
Prędkość maksymalna
Ramy czasowe: 4-10 dni
|
Badacze zmierzą maksymalną prędkość sprintu, aby określić optymalną protezę dla każdego uczestnika.
|
4-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alena M Grabowski, PhD, VA Eastern Colorado Health Care System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-11-2-0222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .