Studie silného mozku
4. dubna 2018 aktualizováno: University of Florida
Pilotní studie k vyhodnocení role integrity mozku u postnemocniční sarkopenie
Vyhodnotit provozní aspekty studia změn před operací/hospitalizací v integritě hlavních drah bílé hmoty a jak tyto přispívají ke snížení schopnosti produkovat silné svalové kontrakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hospitalizace je silným a nezávislým rizikovým faktorem Sarkopenie.
Starší dospělí, kteří byli hospitalizováni v předchozím roce, zažívají větší ztráty netukové hmoty a svalové síly než jejich nehospitalizovaní vrstevníci.
Většina výzkumu se zaměřila na pochopení svalové atrofie jako příčiny slabosti.
Svalová slabost po hospitalizaci však není způsobena pouze svalovou atrofií – vysvětluje méně než 10 % rozptylu.
Vyšetřovatelé navrhují, aby následky hospitalizace (např.
dekondice, závažnost onemocnění atd.) snižuje integritu motorického vzoru mozku, který se používá k produkci silných svalových kontrakcí.
Důkazy z literatury naznačují, že postižení centrálního nervového systému vysvětluje přibližně 60 % rozptylu ve ztrátě svalové síly pozorované po hospitalizaci.
I když však tato zjištění pomohla posunout obor kupředu, opatření postrádají prostorové rozlišení.
V souladu s tím zůstává velká mezera v chápání toho, zda zhoršení specifických mozkových motorických traktů přispívá k sarkopenii vyvolané po hospitalizaci.
Výzkumníci mají v úmyslu provést prospektivní kohortovou studii, aby prozkoumali integritu kortikálně-spinálního traktu bílé hmoty u posthospitalizovaných starších dospělých.
Vyšetřovatelé však postrádají některé základní prvky pro provedení této budoucí studie.
Proto tato pilotní studie zpřesní následující: způsobilost pacientů, proveditelnost shromažďování výsledků u pacientů, rozptyly pro statistickou sílu, vliv kovariát, časová osa, míra opotřebení pacientů, strategie analýzy dat a protokol zobrazování magnetickou rezonancí pro mapování kortikálně-míšního traktu .
Vyšetřovatelé dosáhnou těchto operačních cílů efektivně a nákladově efektivním využitím finančních prostředků s nově uděleným R01 od Dr. Catherine Price, který se snaží identifikovat předoperační neurozobrazovací biomarkery po totální artroplastice kolena (TKA) (R01NR014181; IRB# 487-2012 ).
Konkrétně vyšetřovatelé přidají míry sarkopenie (svalová síla, hmota a chůze) a posoudí integritu kortikospinálního traktu.
Měření budou shromážděna u 20 pacientů před a po hospitalizaci (před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci) au 20 kontrol, které jsou shodné ve věku a závažnosti onemocnění v podobných časových bodech.
Stručně řečeno, existují dlouhodobá poškození, která jsou důsledkem hospitalizace u starších dospělých, která nelze vysvětlit samotnou nemocí.
Tato pilotní studie vyústí v následné větší studie financované NIH, protože výzkum se liší od všech ostatních, které se provádějí v oblasti svalové funkce, stárnutí a účinků hospitalizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Institute on Aging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou tvořit dvě věkově odpovídající skupiny účastníků: 1.) „Zdraví“ nedementní (n=20) pacienti podstupující elektivní totální endoprotézu kolena a 2.) odpovídající věk, vzdělání a onemocnění (bolest kolene při osteoartróze; n=20 ) vrstevníci bez chirurgického zákroku.
Očekáváme, že prověříme 60 potenciálních účastníků, abychom získali 40 účastníků, kteří dokončí protokol.
Všichni účastníci budou vybráni s pomocí oddělení ortopedické chirurgie v UFHealth.
Paralelní kontrolní skupina bude pocházet od mateřského lékaře studie.
Tohoto experimentu se zúčastní pouze praváci, protože leváctví je spojeno s větší variabilitou v organizaci bílé hmoty a kognitivních funkcích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let nebo starší bez horní hranice v době základního hodnocení
- pravák; omezení v důsledku laterality levé a pravé hemisféry a drah bílé hmoty
- Schopný rozumět a mluvit anglicky
- Ochota dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli stavy, které představují zdravotní riziko spojené s fyzickou námahou během testu síly zjištěné v anamnéze (např. srdeční selhání, chirurgické komplikace atd.)
- Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech (výjimka: nemelanomová rakovina kůže)
- Závažná infekční onemocnění (např. HIV, sepse)
- Infarkt myokardu/CVA za posledních šest měsíců
- Městnavé srdeční selhání (NY stadium III nebo IV)
- Chronická hepatitida
- Historie transplantace orgánů
- Záchvatové poruchy
- Poranění hlavy v anamnéze s následkem intenzivní péče
- Současná diagnóza alkoholismu
- Drogová závislost nebo anamnéza velkého užívání trankvilizérů
- Historie závažných cévních mozkových příhod
- Vystavení toxinům nebo neuroleptikům
- Anamnéza encefalitidy
- Neurologické příznaky onemocnění horních motorických neuronů, postižení mozečku, supranukleární obrna nebo ortostatická hypertenze, která způsobuje mdloby
- Velká deprese nebo epizoda velké deprese během tří měsíců před studií
- Klaustrofobie
- Nelékařský tělesný kov
- Zařízení kardiostimulátoru
- Méně než pět let formálního vzdělávání
- Neschopnost číst nebo psát
- Samostatně hlášené poškození sluchu nebo zraku, které narušuje podávání standardizovaných testů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nechirurgická skupina
Dospělí, kteří mají osteoartrózu kolena, ale nezvolili operaci totální náhrady kolena.
|
|
|
Chirurgická skupina
Dospělí, kteří mají osteoartrózu kolena a rozhodli se podstoupit operaci totální náhrady kolena.
|
Chirurg odstraní poškozenou chrupavku a kost z povrchu kolenního kloubu a nahradí je umělým povrchem z kovu a plastu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová síla
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Budeme měřit plantární extenzi/flexi a sílu extenze/flexe kolena pomocí izokinetické dynamometrie (Biodex Inc., Shirley, NY).
Aby se předešlo zranění, budou účastníci připoutáni k polstrované židli pomocí břišních a ramenních pásů.
Aby si účastníci zvykli na testovací stroj, provedou nejprve extenze nohou lehkou silou působící na cílovou končetinu.
Testování bude zahájeno po krátké přestávce, která bude sloužit k vedení výuky a řešení případných dotazů účastníků.
Účastníci provedou 2 série každého cviku po 15 opakováních při rychlostech 60 stupňů za sekundu a 120 stupňů za sekundu.
Testy budou provedeny na pravé i levé straně a bude stanovena maximální síla.
Mezi každou sérií cvičení si dopřejte 2-3 minuty odpočinku.
|
Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Svalová hmota
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
K posouzení libové a tukové hmoty dolních končetin bude použit dvouenergetický rentgenový absorpční snímek (DEXA) (Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA).
Účastníci budou požádáni, aby nehybně leželi na stole po dobu přibližně 10 minut, zatímco skenování provede certifikovaný technik.
|
Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre odpalu krátké fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Test SPPB zahrnuje krátkou výkonnostní baterii založenou na chůzi na krátkou vzdálenost, opakovaných stáních na židli a testu rovnováhy.
Skóre každého testu se používá k vytvoření souhrnného skóre SPPB, které se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší).
|
Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
U testu 6minutové chůze budou účastníci požádáni, aby uběhli co největší vzdálenost na kruhovém kurzu chůze.
|
Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Časoprostorové charakteristiky chůze
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
doba kroku, cyklus chůze, doba jedné podpory, doba dvojité podpory, doba postoje, doba švihu, délka kroku a délka kroku
|
Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Integrita kortikospinálního traktu odvozená z MRI mozku od motorické kůry nohy k mozkové stopce
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
To bude vytvořeno mapováním dvou oblastí zájmu: 1) Mozková stopka a oblast chodidla/levého motoru.
Pro mozkovou stopku použijeme metodu, která se ukázala jako spolehlivá (Triplett et al.).
Pro motorickou oblast chodidla/levé budeme identifikovat kůru chodidla, která bude vedena oblastmi funkční aktivace ve skeneru, a zájmové oblasti motorické kůry budou získány od spolehlivých hodnotitelů.
|
Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnímaná bolest
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Bolest budeme hodnotit pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a The Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R).
Hodnocení bolesti bude také shromažďováno během testování síly.
Účastníci budou instruováni, aby hodnotili pocity bolesti bezprostředně před, uprostřed během, bezprostředně po a 5 minut po dokončení testu síly.
Intenzita bolesti bude měřena na stupnici od 0 (žádný pocit bolesti) do 100 (nejintenzivnější pocit bolesti, jaký si lze představit).
|
Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr (Actigraph Inc, Pensacola, FL), který monitoruje fyzické pohyby (např.
krokoměr) na pasu po každém testovacím sezení.
Monitor bude umístěn kolem pasu pomocí elastického popruhu.
Budou požádáni, aby nosili monitory po dobu až 10 dnů.
Bude měřena celková doba fyzické aktivity.
|
Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201300566-N
- P30AG028740 (Grant/smlouva NIH USA)
- 566-2013 (Jiný identifikátor: UF legacy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .