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强脑研究

2018年4月4日 更新者:University of Florida

一项评估大脑完整性对院后肌肉减少症作用的初步研究

评估研究手术前后/住院后主要白质通路完整性变化的操作方面,以及这些变化如何导致产生强力肌肉收缩的能力降低。

研究概览

详细说明

住院是肌肉减少症的一个强大而独立的危险因素。 与未住院的同龄人相比,前一年住院的老年人的瘦体重和肌肉力量损失更大。 大多数研究都集中在了解肌肉萎缩是无力的原因。 然而,住院后肌肉无力不仅仅是由于肌肉萎缩——它解释了不到 10% 的差异。 研究人员提出住院后遗症(例如 失调、疾病严重程度等)会降低用于产生强力肌肉收缩的大脑运动模式的完整性。 来自文献的证据表明,中枢神经系统损伤解释了住院后观察到的肌肉力量损失的大约 60% 的差异。 然而,尽管这些发现有助于推动该领域向前发展,但这些措施缺乏空间分辨率。 因此,在理解特定大脑运动束的恶化是否会导致住院后诱发的肌肉减少症方面仍然存在重大差距。 研究人员打算进行一项前瞻性队列研究,以检查住院后老年人的皮质-脊髓白质束的完整性。 然而,研究人员缺乏进行这项未来研究的一些基本要素。 因此,这项试点研究将细化以下内容:患者资格、收集患者结果的可行性、统计功效的方差、协变量的影响、时间线、患者流失率、数据分析策略和用于映射皮质脊髓束的磁共振成像协议. 研究人员将利用 Catherine Price 博士新授予的 R01 的资金,以经济高效的方式实现这些操作目标,该项目旨在确定全膝关节置换术 (TKA) 后的术前神经影像学生物标志物(R01NR014181;IRB# 487-2012 ). 具体来说,研究人员将增加肌肉减少症的措施(肌肉力量、质量和步态)并评估皮质脊髓束的完整性。 将收集 20 名住院前后(手术前、手术后 3 个月和 12 个月)患者和 20 名在相似时间点年龄和疾病严重程度匹配的对照者的测量值。 总而言之,老年人住院会导致长期损伤,而这些损伤不能仅用疾病来解释。 这项试点研究将导致后续更大规模的 NIH 资助研究,因为该研究不同于所有其他关于肌肉功能、衰老和住院影响的研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Institute on Aging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将包括两个年龄匹配的参与者组:1.) 接受选择性全膝关节置换术的“健康”非痴呆 (n=20) 患者,以及 2.) 年龄、教育和疾病匹配(骨关节炎膝痛;n=20 ) 非手术同行。 我们希望筛选 60 名潜在参与者,以产生 40 名完成协议的参与者。 所有参与者都将在 UFHealth 整形外科部门的协助下招募。 平行对照组将来自父母研究医师。 只有右撇子会参加这个实验,因为左撇子与白质组织和认知功能的更大可变性有关。

描述

纳入标准:

  • 60 岁或以上且基线评估时无上限
  • 右撇子;由于左右半球偏侧性和白质通路的限制
  • 能够理解和说英语
  • 愿意给予知情同意

排除标准:

  • 根据病史发现的在力量测试期间对体力消耗造成健康风险的任何情况(例如, 心力衰竭、手术并发症等)
  • 过去 5 年需要治疗的癌症(例外:非黑色素瘤皮肤癌)
  • 严重的传染病(例如,自我报告的 HIV、败血症)
  • 最近六个月内的心肌梗塞/ CVA
  • 充血性心力衰竭(NY III 或 IV 期)
  • 慢性肝炎
  • 器官移植史
  • 癫痫症
  • 头部外伤史导致重症监护
  • 目前酒精中毒的诊断
  • 药物依赖,或主要镇静剂使用史
  • 大中风史
  • 接触毒素或抗精神病药
  • 脑炎病史
  • 上运动神经元疾病、小脑受累、核上性麻痹或导致昏厥的体位性高血压的神经系统体征
  • 研究前三个月内出现严重抑郁症或严重抑郁症发作
  • 幽闭恐惧症
  • 非医用身体金属
  • 起搏器装置
  • 少于五年的正规教育
  • 无法阅读或书写
  • 干扰标准化考试管理的自我报告的听力或视力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非手术组
患有膝骨关节炎但不选择进行全膝关节置换手术的成年人。
手术组
患有膝骨关节炎并选择进行全膝关节置换手术的成年人。
外科医生从膝关节表面去除受损的软骨和骨头,并用金属和塑料的人造表面代替它们。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的变化
我们将使用等速测力法(Biodex Inc., Shirley, NY)测量足底伸展/屈曲和膝关节伸展/屈曲强度。 为防止受伤,将使用腰带和肩带将参与者固定在软垫椅子上。 为了习惯测试机,参与者将首先对目标肢体施加轻微的力来进行腿部伸展。 测试将在短暂的休息时间后开始,该休息时间将用于管理指令和解决任何参与者的问题。 参与者将以每秒 60 度和每秒 120 度的速度进行 2 组练习,重复 15 次。 将在左右两侧进行测试,并确定最大力。 每组练习之间将休息2-3分钟。
基线、3 个月和 12 个月的变化
肌肉质量
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的变化
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 全身扫描将用于评估下肢的瘦体重和脂肪量(Hologic,Discovery QDR 系列,贝德福德,马萨诸塞州)。 在经过认证的技术人员进行扫描时,参与者将被要求在桌子上静躺大约 10 分钟。
基线、3 个月和 12 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短体能击球得分 (SPPB)
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的变化
SPPB 测试包括基于定时短距离步行、重复椅子站立和平衡测试的简短性能电池。 每个测试的分数用于创建 SPPB 总分,范围从 0(表现最差)到 12(表现最好)。
基线、3 个月和 12 个月的变化
6分钟步行距离
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的变化
对于 6 分钟步行测试,参与者将被要求在环形步行路线上完成尽可能多的距离。
基线、3 个月和 12 个月的变化
时空步态特征
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的变化
步态时间、步态周期、单支撑时间、双支撑时间、站立时间、摆动时间、步长和步幅
基线、3 个月和 12 个月的变化
从足部运动皮层到大脑脚的脑部 MRI 衍生的皮质脊髓束完整性
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的变化
这将通过映射两个感兴趣的区域来创建:1) 大脑脚和脚/左运动区域。 对于 Cerebral Peduncle,我们将使用一种可靠的方法(Triplett 等人)。 对于足部/左运动区域,我们将确定将由扫描仪中的功能激活区域引导的足部皮层,并将从可靠的评估者处获取感兴趣的运动皮层区域。
基线、3 个月和 12 个月的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感知到的疼痛
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的变化
我们将使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和应对策略问卷修订版 (CSQ-R) 评估疼痛。 疼痛等级也将在强度测试期间收集。 参与者将被指示对强度测试完成前、中点、紧随其后和完成后 5 分钟的疼痛感进行评分。 疼痛强度将按 0(无痛感)至 100(可想象的最强烈的痛感)的等级进行测量。
基线、3 个月和 12 个月的变化
体力活动
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的变化
参与者将被要求佩戴加速度计(Actigraph Inc, Pensacola, FL)来监测身体运动(例如, 计步器)在每次测试后的腰部。 显示器将使用弹性带绕在腰部。 他们将被要求佩戴显示器长达 10 天。 将测量总身体活动时间。
基线、3 个月和 12 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Todd M Manini, Ph.D.、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月15日

首次发布 (估计)

2014年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB201300566-N
  • P30AG028740 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 566-2013 (其他标识符:UF legacy)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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