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강한 두뇌 연구

2018년 4월 4일 업데이트: University of Florida

병원 후 근감소증에 대한 뇌 무결성의 역할을 평가하기 위한 파일럿 연구

주요 백질 경로의 온전성에서 수술/입원 전후 변화에 대한 연구의 운영 측면과 이것이 강력한 근육 수축을 생성하는 능력의 감소에 어떻게 기여하는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

입원은 근육감소증에 대한 강력하고 독립적인 위험 요소입니다. 전년도에 입원한 노인은 입원하지 않은 또래보다 근육량과 근력 손실이 더 컸습니다. 대부분의 연구는 근육 위축을 쇠약의 원인으로 이해하는 데 초점을 맞췄습니다. 그러나 입원 후 근력 약화는 근육 위축 때문만은 아니며 분산의 10% 미만을 설명합니다. 조사관은 입원의 후유증(예: 악화, 질병 중증도 등)는 강력한 근육 수축을 생성하는 데 사용되는 뇌 운동 패턴의 무결성을 감소시킵니다. 문헌의 증거에 따르면 중추 신경계 손상은 입원 후 관찰되는 근력 손실의 약 60%를 설명합니다. 그러나 이러한 발견이 현장을 발전시키는 데 도움이 되었지만 측정에는 공간 해상도가 부족합니다. 따라서 특정 뇌 운동관의 악화가 입원 후 유도된 근육감소증에 기여하는지 여부를 이해하는 데에는 큰 격차가 남아 있습니다. 연구자들은 입원 후 노인의 피질-척추 백질관의 완전성을 조사하기 위해 전향적 코호트 연구를 수행할 계획입니다. 그러나 연구자들은 이 미래 연구를 수행하기 위한 몇 가지 필수 요소가 부족합니다. 따라서 이 예비 연구는 환자 적격성, 환자의 결과 수집 타당성, 통계적 검정력에 대한 분산, 공변량의 영향, 타임라인, 환자 감소율, 데이터 분석 전략 및 피질-척수로 매핑을 위한 자기 공명 영상 프로토콜을 개선할 것입니다. . 연구자들은 무릎 인공관절 전치환술(TKA)(R01NR014181; IRB# 487-2012) 후 수술 전 신경 영상 바이오마커를 식별하기 위해 Catherine Price 박사가 새로 수여한 R01 자금을 활용하여 이러한 운영 목표를 효율적이고 비용 효율적으로 달성할 것입니다. ). 구체적으로 조사관은 근감소증(근력, 질량 및 보행) 측정을 추가하고 피질 척수관의 무결성을 평가합니다. 측정은 입원 전후(수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월) 환자 20명과 비슷한 시점에서 나이와 질병 중증도가 일치하는 대조군 20명을 대상으로 수집된다. 요약하면, 질병만으로는 설명되지 않는 노인의 입원으로 인한 장기 장애가 있습니다. 이 파일럿 연구는 근육 기능, 노화 및 입원의 영향에 대해 수행되는 다른 모든 연구와 구별되기 때문에 후속 대규모 NIH 자금 지원 연구로 이어질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • Institute on Aging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 2개의 연령 일치 참가자 그룹으로 구성됩니다: 1.) 선택적 슬관절 전치환술을 받는 '건강한' 비치매 환자(n=20) 및 2.) 연령, 교육 및 질병 일치(골관절염 무릎 통증; n=20) ) 비 수술 동료. 우리는 60명의 잠재적 참가자를 스크리닝하여 프로토콜을 완료하는 40명의 참가자를 산출할 것으로 예상합니다. 모든 참가자는 UFHealth의 정형 외과 부서의 도움을 받아 모집됩니다. 병렬 대조군 그룹은 모 연구 의사로부터 시작됩니다. 왼손잡이는 백질 조직 및 인지 기능의 더 큰 가변성과 관련이 있기 때문에 오른손잡이만 이 실험에 참여합니다.

설명

포함 기준:

  • 기준선 평가 시 상한선이 없는 60세 이상
  • 오른 손잡이; 좌우 반구 편측성 및 백질 경로로 인한 제한
  • 영어를 이해하고 말할 수 있음
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 병력(예: 심부전, 수술 합병증 등)
  • 지난 5년 이내에 치료가 필요한 암(예외: 비흑색종 피부암)
  • 심각한 전염병(예: 자가 보고된 HIV, 패혈증)
  • 최근 6개월 이내의 심근경색/CVA
  • 울혈성 심부전(NY 3기 또는 4기)
  • 만성 간염
  • 장기 이식의 역사
  • 발작 장애
  • 집중 치료를 받은 두부 외상 병력
  • 알코올 중독의 현재 진단
  • 약물 의존 또는 주요 진정제 사용 이력
  • 주요 뇌졸중의 병력
  • 독소 또는 신경이완제에 노출
  • 뇌염의 역사
  • 상부 운동 신경 질환, 소뇌 침범, 핵상 마비 또는 실신을 유발하는 기립성 고혈압의 신경학적 징후
  • 연구 전 3개월 이내의 주요 우울증 또는 주요 우울 에피소드
  • 밀실 공포증
  • 비의료용 체금속
  • 심박조율기
  • 정규 교육 기간이 5년 미만
  • 읽거나 쓸 수 없음
  • 표준화된 시험 관리를 방해하는 자가 보고된 청각 또는 시각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비수술군
무릎 골관절염이 있지만 전체 무릎 교체 수술을 선택하지 않은 성인.
외과 그룹
무릎 골관절염이 있고 전체 무릎 교체 수술을 선택한 성인.
외과의는 무릎 관절 표면에서 손상된 연골과 뼈를 제거하고 인공 금속 및 플라스틱 표면으로 대체합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 기준선의 변화, 3개월 및 12개월
Isokinetic dynamometry(Biodex Inc., Shirley, NY)를 사용하여 발바닥 신전/굴곡 및 무릎 신전/굴곡 강도를 측정합니다. 부상을 방지하기 위해 참가자는 무릎과 어깨 벨트를 사용하여 푹신한 의자에 고정됩니다. 테스트 기계에 익숙해지기 위해 참가자는 먼저 대상 팔다리에 가벼운 힘을 가하여 다리 확장을 수행합니다. 테스트는 교육을 관리하고 참가자의 질문을 해결하는 데 사용되는 짧은 휴식 시간 후에 시작됩니다. 참가자는 초당 60도 및 초당 120도의 속도로 15회 반복하는 각 운동의 2세트를 수행합니다. 테스트는 오른쪽과 왼쪽 모두에서 수행되며 최대 힘이 결정됩니다. 각 운동 세트 사이에는 2~3분의 휴식이 주어집니다.
기준선의 변화, 3개월 및 12개월
근육량
기간: 기준선의 변화, 3개월 및 12개월
DEXA(Dual-energy X-ray absorptiometry) 전신 스캔을 사용하여 하지의 제지방 및 지방량을 평가합니다(Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA). 인증된 기술자가 스캔을 수행하는 동안 참가자는 약 10분 동안 테이블 위에 가만히 누워 있어야 합니다.
기준선의 변화, 3개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 신체 성능 타자 점수(SPPB)
기간: 기준선의 변화, 3개월 및 12개월
SPPB 테스트는 정해진 시간에 단거리 걷기, 반복적인 체어 스탠드 및 균형 테스트를 기반으로 한 짧은 성능 배터리를 포함합니다. 각 테스트의 점수는 0(최저 수행자)에서 12(최고 수행자) 범위의 요약 SPPB 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
기준선의 변화, 3개월 및 12개월
도보 6분거리
기간: 기준선의 변화, 3개월 및 12개월
6분 걷기 테스트의 경우 참가자는 순환 걷기 코스에서 가능한 한 많은 거리를 완주해야 합니다.
기준선의 변화, 3개월 및 12개월
시공간 보행 특성
기간: 기준선의 변화, 3개월 및 12개월
걸음 시간, 보행 주기, 단일 지지 시간, 이중 지지 시간, 입각 시간, 스윙 시간, 보폭 및 보폭
기준선의 변화, 3개월 및 12개월
발 운동 피질에서 대뇌 꽃자루까지의 뇌 MRI 파생 피질 척수로 완전성
기간: 기준선의 변화, 3개월 및 12개월
이것은 2개의 관심 영역을 매핑하여 생성됩니다: 1) 대뇌 꽃자루와 발/왼쪽 운동 영역. Cerebral Peduncle의 경우 신뢰할 수 있는 방법을 사용합니다(Triplett et al.). 발/왼쪽 운동 영역의 경우 스캐너의 기능적 활성화 영역에 의해 안내되는 발 피질을 식별하고 관심 있는 운동 피질 영역은 신뢰할 수 있는 평가자로부터 얻을 수 있습니다.
기준선의 변화, 3개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 통증
기간: 기준선의 변화, 3개월 및 12개월
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 및 The Coping Strategies Questionnaire-Revised(CSQ-R)를 사용하여 통증을 평가합니다. 강도 테스트 중에 통증 평가도 수집됩니다. 참가자는 강도 테스트 직전, 중간 지점, 직후 및 완료 후 5분 동안 경험한 통증 감각을 평가하도록 지시받습니다. 통증 강도는 0(통증 감각 없음)에서 100(상상할 수 있는 가장 강한 통증 감각)의 척도로 측정됩니다.
기준선의 변화, 3개월 및 12개월
신체 활동
기간: 기준선의 변화, 3개월 및 12개월
참가자는 신체 움직임(예: 각 테스트 세션 후 허리에 만보계). 고무줄을 사용하여 모니터를 허리에 두릅니다. 그들은 최대 10일 동안 모니터를 착용해야 합니다. 총 신체 활동 시간이 측정됩니다.
기준선의 변화, 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB201300566-N
  • P30AG028740 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 566-2013 (기타 식별자: UF legacy)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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슬관절 전치환술에 대한 임상 시험

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