Vahvojen aivojen tutkimus
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Pilottitutkimus aivojen eheyden roolin arvioimiseksi sairaalan jälkeisessä sarkopeniassa
Arvioida operatiivisia näkökohtia tutkittaessa ennen leikkausta/sairaalahoitoa tapahtuvia muutoksia tärkeimpien valkoisen aineen kulkureittien eheydessä ja kuinka nämä vaikuttavat heikentyneeseen kykyyn tuottaa voimakkaita lihassupistuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalahoito on vahva ja itsenäinen sarkopenian riskitekijä.
Vanhemmat aikuiset, jotka ovat joutuneet sairaalaan edellisenä vuonna, kokevat enemmän lihasmassan ja lihasvoiman menetystä kuin heidän ei-sairaalalla olevilla ikätovereillaan.
Suurin osa tutkimuksesta on keskittynyt ymmärtämään lihasatrofiaa heikkouden syynä.
Sairaalahoidon jälkeinen lihasheikkous ei kuitenkaan johdu pelkästään lihasten surkastumisesta - se selittää alle 10 % varianssista.
Tutkijat ehdottavat, että sairaalahoidon jälki (esim.
deconditioning, taudin vakavuus jne.) heikentää aivojen motorisen kuvion eheyttä, jota käytetään voimakkaiden lihassupistusten tuottamiseen.
Kirjallisuuden todisteet viittaavat siihen, että keskushermoston vajaatoiminta selittää noin 60 % sairaalahoidon jälkeen havaitusta lihasvoiman heikkenemisen vaihtelusta.
Vaikka nämä havainnot ovat auttaneet viemään alaa eteenpäin, toimenpiteistä puuttuu alueellinen resoluutio.
Näin ollen on edelleen suuri aukko sen ymmärtämisessä, vaikuttaako tiettyjen aivojen motoristen teiden heikkeneminen sairaalahoidon jälkeiseen sarkopeniaan.
Tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen kohorttitutkimuksen tutkiakseen aivokuoren ja selkäytimen valkoisen aineen kanavan eheyttä sairaalahoidon jälkeen vanhemmilla aikuisilla.
Tutkijoilta puuttuu kuitenkin joitakin olennaisia elementtejä tämän tulevan tutkimuksen suorittamiseksi.
Siksi tässä pilottitutkimuksessa tarkennetaan seuraavaa: potilaiden kelpoisuus, tulosten keräämisen toteutettavuus potilailla, tilastollisen tehon varianssit, kovariaattien vaikutus, aikajana, potilaan poistumisnopeudet, data-analyysistrategiat ja magneettikuvausprotokolla aivokuoren ja selkäydinalueen kartoittamiseen. .
Tutkijat saavuttavat nämä toiminnalliset tavoitteet tehokkaasti ja kustannustehokkaasti hyödyntämällä rahoitusta tohtori Catherine Pricen äskettäin myöntämällä R01-tutkimuksella, joka pyrkii tunnistamaan leikkausta edeltäviä neuroimaging-biomarkkereita polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen (R01NR014181; IRB# 487-201287-201201). ).
Erityisesti tutkijat lisäävät sarkopeniaa (lihasvoimaa, massaa ja kävelyä) koskevat mittaustulokset ja arvioivat aivokuoren selkärangan eheyden.
Mittaukset kerätään 20 potilaalta ennen ja jälkeen sairaalahoitoa (ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja 20 verrokista, joiden ikä ja sairauden vakavuus vastaavat samankaltaisia ajankohtia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että iäkkäiden aikuisten sairaalahoidosta aiheutuu pitkäaikaisia vammoja, jotka eivät selity pelkästään sairaudella.
Tämä pilottitutkimus johtaa myöhempiin laajempiin NIH:n rahoittamiin tutkimuksiin, koska tutkimus eroaa kaikista muista suoritettavista lihastoiminnasta, ikääntymisestä ja sairaalahoidon vaikutuksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Institute on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat koostuvat kahdesta iästä vastaavasta osallistujaryhmästä: 1.) "terveet" ei-dementoituneet (n = 20) potilaat, joille tehdään elektiivinen polvinivelleikkaus, ja 2.) ikä, koulutus ja sairaus (nivelrikon polvikipu; n = 20) ) ei-kirurgiset ikäisensä.
Odotamme seulomme 60 potentiaalista osallistujaa, jotta saadaan 40 osallistujaa, jotka suorittavat protokollan.
Kaikki osallistujat rekrytoidaan UFHealthin ortopedisen kirurgian osaston avustuksella.
Rinnakkaiskontrolliryhmä tulee emotutkimuksen lääkäriltä.
Vain oikeakätiset osallistuvat tähän kokeeseen, koska vasenkätisyys liittyy suurempaan vaihteluun valkoisen aineen organisoinnissa ja kognitiivisissa toiminnoissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat, ilman ylärajaa lähtötilanteen arvioinnin aikaan
- Oikeakätinen; rajoitus, joka johtuu vasemman ja oikean pallonpuoliskon lateraalisuudesta ja valkoisen aineen reiteistä
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaushistoriasta löydetyt sairaudet, jotka aiheuttavat terveysriskin fyysisen rasituksen yhteydessä voimakokeen aikana (esim. sydämen vajaatoiminta, kirurgiset komplikaatiot jne.)
- Hoitoa vaativa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeus: ei-melanooma-ihosyöpä)
- Vakavat tartuntataudit (esim. itse ilmoittama HIV, sepsis)
- Sydäninfarkti/CVA viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NY-vaihe III tai IV)
- Krooninen hepatiitti
- Elinsiirtojen historia
- Kohtaushäiriöt
- Tehohoitoon johtanut päävamman historia
- Nykyinen alkoholismin diagnoosi
- Huumausaineriippuvuus tai aiempi rauhoittavien lääkkeiden käyttö
- Suuren aivohalvauksen historia
- Altistuminen myrkyille tai neurolepteille
- Enkefaliitin historia
- Ylempien motoristen hermosolujen sairauden neurologiset merkit, pikkuaivovaurio, supranukleaarinen halvaus tai ortostaattinen verenpaine, joka aiheuttaa pyörtymistä
- Vakava masennus tai vakava masennusjakso kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Klaustrofobia
- Ei-lääketieteellistä metallia
- Tahdistimen laite
- Alle viisi vuotta muodollista koulutusta
- Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa
- Itse ilmoittama kuulon tai näön heikkeneminen, joka häiritsee standardoitua testin antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-kirurginen ryhmä
Aikuiset, joilla on polven nivelrikko, mutta jotka eivät halua tehdä täydellistä polven tekonivelleikkausta.
|
|
|
Kirurginen ryhmä
Aikuiset, joilla on polven nivelrikko ja jotka valitsevat täydellisen polven tekonivelleikkauksen.
|
Kirurgi poistaa vaurioituneen ruston ja luun polvinivelen pinnalta ja korvaa ne keinotekoisella metalli- ja muovipinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mittaamme jalkapohjan venytyksen/taivutuksen ja polven venytyksen/taivutuksen voiman käyttämällä isokineettistä dynamometriaa (Biodex Inc., Shirley, NY).
Loukkaantumisen estämiseksi osallistujat kiinnitetään pehmustettuun tuoliin lantio- ja olkavyöllä.
Testauskoneeseen tottumiseksi osallistujat suorittavat ensin jalkojen pidennykset kevyellä voimalla kohderaajaan.
Testaus alkaa lyhyen lepoajan jälkeen, jota käytetään ohjaamiseen ja osallistujien kysymyksiin vastaamiseen.
Osallistujat suorittavat 2 sarjaa jokaista harjoitusta 15 toistolla nopeuksilla 60 astetta sekunnissa ja 120 astetta sekunnissa.
Testit tehdään sekä oikealle että vasemmalle puolelle ja maksimivoima määritetään.
Jokaisen harjoitussarjan välillä pidetään 2-3 minuutin tauko.
|
Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytetään alaraajojen vähärasvaisen ja rasvaisen massan arvioimiseen (Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA).
Osallistujia pyydetään makaamaan paikallaan pöydällä noin 10 minuuttia, kun valtuutettu teknikko suorittaa skannauksen.
|
Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn batter score (SPPB)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
SPPB-testi sisältää lyhyen suorituskyvyn akun, joka perustuu ajoitettuun lyhyen matkan kävelyyn, toistuviin tuolien seisomiseen ja tasapainotestiin.
Kunkin testin pisteitä käytetään luomaan yhteenveto SPPB-pisteistä, jotka vaihtelevat 0:sta (huonoin suoriutujat) 12:een (parhaat suoritukset).
|
Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestissä osallistujia pyydetään suorittamaan mahdollisimman pitkä matka pyöreällä kävelyreitillä.
|
Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
askelaika, kävelysykli, yksi tukiaika, kaksinkertainen tukiaika, asentoaika, keinuaika, askelpituus ja askelpituus
|
Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Aivojen magneettikuvauksesta johdettu kortikospinaalikanavan eheys jalan motorisesta aivokuoresta aivovarsaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämä luodaan kartoittamalla kaksi kiinnostavaa aluetta: 1) Aivovarsi ja jalka/vasen motoriikka.
Aivovarren osalta käytämme luotettavaksi osoitettua menetelmää (Triplett et al.).
Jalan/vasemman motorisen alueen osalta tunnistamme jalan aivokuoren, jota ohjaavat skannerin toiminnalliset aktivaatioalueet, ja kiinnostavat motoriset aivokuoren alueet hankitaan luotettavilta arvioijilta.
|
Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havaittu kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioimme kipua Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) ja selviytymisstrategioiden kyselylomakkeen (CSQ-R) avulla.
Kivun arvosanat kerätään myös vahvuustestien aikana.
Osallistujia neuvotaan arvioimaan kiputuntemuksia, joita he kokivat välittömästi ennen, puolivälissä sen aikana, välittömästi sen jälkeen ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Kivun voimakkuus mitataan asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma).
|
Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia (Actigraph Inc, Pensacola, FL), joka tarkkailee fyysisiä liikkeitä (esim.
askelmittari) vyötärölle jokaisen testauskerran jälkeen.
Monitori asetetaan vyötärön ympärille joustavalla hihnalla.
Heitä pyydetään käyttämään näyttöjä enintään 10 päivää.
Fyysisen aktiivisuuden kokonaisaika mitataan.
|
Muutos lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201300566-N
- P30AG028740 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 566-2013 (Muu tunniste: UF legacy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .