Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сильного мозга

4 апреля 2018 г. обновлено: University of Florida

Пилотное исследование для оценки роли целостности мозга при постгоспитальной саркопении

Оценить оперативные аспекты изучения до и после операции/госпитализации изменений в целостности основных проводящих путей белого вещества и того, как они способствуют снижению способности производить сильные мышечные сокращения.

Обзор исследования

Подробное описание

Госпитализация является сильным и независимым фактором риска развития саркопении. Пожилые люди, госпитализированные в прошлом году, испытывают большую потерю мышечной массы и мышечной силы, чем их не госпитализированные сверстники. Большая часть исследований была сосредоточена на понимании мышечной атрофии как причины слабости. Однако мышечная слабость после госпитализации связана не только с мышечной атрофией — она объясняет менее 10% дисперсии. Исследователи предполагают, что последствия госпитализации (например, декондиционированность, тяжесть заболевания и т. д.) снижает целостность двигательного паттерна головного мозга, используемого для осуществления сильных мышечных сокращений. Имеющиеся в литературе данные свидетельствуют о том, что нарушения центральной нервной системы объясняют примерно 60% различий в потере мышечной силы, наблюдаемых после госпитализации. Однако, хотя эти результаты помогли продвинуться вперед, измерениям не хватает пространственного разрешения. Соответственно, остается большой пробел в понимании того, способствует ли ухудшение специфических двигательных трактов головного мозга постгоспитальной саркопении. Исследователи намерены провести проспективное когортное исследование для изучения целостности корково-спинномозгового тракта белого вещества у пожилых людей после госпитализации. Однако следователям не хватает некоторых важных элементов для проведения этого будущего исследования. Таким образом, в этом пилотном исследовании будут уточнены следующие аспекты: приемлемость пациентов, возможность сбора результатов у пациентов, вариации статистической мощности, влияние ковариат, временная шкала, показатели выбытия пациентов, стратегии анализа данных и протокол магнитно-резонансной томографии для картирования корково-спинномозгового тракта. . Исследователи будут достигать этих оперативных целей эффективно и с минимальными затратами, используя финансирование с недавно награжденным R01 доктором Кэтрин Прайс, который направлен на определение предоперационных биомаркеров нейровизуализации после тотальной артропластики коленного сустава (TKA) (R01NR014181; IRB # 487-2012). ). В частности, исследователи добавят показатели саркопении (мышечная сила, масса тела и походка) и оценят целостность корково-спинномозгового тракта. Измерения будут собираться у 20 пациентов до и после госпитализации (до операции, через 3 месяца и 12 месяцев после операции) и у 20 контрольных пациентов, сопоставимых по возрасту и тяжести заболевания в аналогичные моменты времени. Таким образом, существуют долговременные нарушения, возникающие в результате госпитализации пожилых людей, которые не объясняются только болезнью. Это пилотное исследование приведет к последующим более крупным исследованиям, финансируемым NIH, потому что это исследование отличается от всех других, проводимых в отношении мышечной функции, старения и последствий госпитализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут состоять из двух групп участников, соответствующих возрасту: 1.) «Здоровые» пациенты без деменции (n = 20), подвергающиеся плановой тотальной артропластике коленного сустава, и 2.) совпадающие по возрасту, образованию и заболеванию (остеоартрит, боль в колене; n = 20). ) нехирургические сверстники. Мы рассчитываем проверить 60 потенциальных участников, чтобы получить 40 участников, которые заполнили протокол. Все участники будут набраны при содействии отделения ортопедической хирургии UFHealth. Параллельная контрольная группа будет состоять из родительского врача-исследователя. В этом эксперименте будут участвовать только правши, потому что леворукость связана с большей изменчивостью организации белого вещества и когнитивных функций.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше без верхнего предела на момент базовой оценки
  • Правша; ограничение из-за латеральности левого и правого полушария и проводящих путей белого вещества
  • Способен понимать и говорить по-английски
  • Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любые состояния, которые представляют риск для здоровья при физических нагрузках во время силовых испытаний, обнаруженные в истории болезни (например, сердечная недостаточность, хирургические осложнения и др.)
  • Рак, требующий лечения в течение последних 5 лет (исключение: немеланомный рак кожи)
  • Серьезные инфекционные заболевания (например, самосообщение о ВИЧ, сепсис)
  • Инфаркт миокарда / сердечно-сосудистая аритмия в течение последних шести месяцев
  • Застойная сердечная недостаточность (NY стадия III или IV)
  • Хронический гепатит
  • История трансплантации органов
  • Судорожные расстройства
  • Травма головы в анамнезе, повлекшая за собой реанимацию
  • Текущий диагноз алкоголизма
  • Наркотическая зависимость или употребление большого количества транквилизаторов в анамнезе
  • История большого инсульта (ов)
  • Воздействие токсинов или нейролептиков
  • История энцефалита
  • Неврологические признаки заболевания верхних двигательных нейронов, поражение мозжечка, надъядерный паралич или ортостатическая гипертензия, вызывающая обмороки
  • Большая депрессия или большой депрессивный эпизод в течение трех месяцев до исследования
  • Клаустрофобия
  • Немедицинский телесный металл
  • Устройство кардиостимулятора
  • Менее пяти лет формального образования
  • Неспособность читать или писать
  • Самооценка нарушений слуха или зрения, которые мешают проведению стандартного теста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нехирургическая группа
Взрослые, страдающие остеоартрозом коленного сустава, но не решившиеся на операцию по полной замене коленного сустава.
Хирургическая группа
Взрослые с остеоартрозом коленного сустава, решившие провести тотальную операцию по замене коленного сустава.
Хирург удаляет поврежденные хрящи и кости с поверхности коленного сустава и заменяет их искусственной поверхностью из металла и пластика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мышечная сила
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев
Мы будем измерять подошвенное разгибание/сгибание и силу разгибания/сгибания колена с помощью изокинетической динамометрии (Biodex Inc., Ширли, Нью-Йорк). Во избежание травм участники будут прикреплены к мягкому стулу с помощью поясного и плечевого ремней. Чтобы привыкнуть к тестовой машине, участники сначала будут выполнять разгибания ног с небольшим усилием, приложенным к целевой конечности. Тестирование начнется после короткого периода отдыха, который будет использоваться для проведения инструкций и ответов на любые вопросы участников. Участники будут выполнять по 2 подхода каждого упражнения по 15 повторений со скоростью 60 градусов в секунду и 120 градусов в секунду. Испытания будут проводиться как с правой, так и с левой стороны, и будет определена максимальная сила. Между каждым подходом упражнения дается 2-3 минуты отдыха.
Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев
Мышечная масса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) сканирования всего тела будет использоваться для оценки мышечной и жировой массы нижней конечности (Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA). Участников попросят лежать неподвижно на столе примерно 10 минут, пока сертифицированный технический специалист не сделает сканирование.
Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая оценка физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев
Тест SPPB включает в себя краткосрочную батарею упражнений, основанную на ходьбе на короткие дистанции с заданным временем, повторных стояниях на стуле и тесте на равновесие. Баллы по каждому тесту используются для создания сводной оценки SPPB, которая варьируется от 0 (худшие показатели) до 12 (лучшие показатели).
Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев
6 минут пешком
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев
В тесте 6-минутной ходьбы участников попросят пройти как можно большее расстояние круговой ходьбой.
Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев
Пространственно-временные характеристики походки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев
время шага, цикл походки, время одной опоры, время двойной опоры, время опоры, время поворота, длина шага и длина шага
Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев
МРТ головного мозга выявила целостность корково-спинномозгового тракта от моторной коры стопы до ножки головного мозга.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев
Это будет создано путем сопоставления двух областей интереса: 1) Церебральная ножка и область стопы / левого двигателя. Для ножки головного мозга мы будем использовать метод, который показал свою надежность (Triplett et al.). Для моторной области стопы/левой мы определим кору стопы, которая будет управляться областями функциональной активации в сканере, а интересующие области моторной коры будут получены от надежных оценщиков.
Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ощущаемая боль
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев
Мы будем оценивать боль, используя Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и пересмотренный опросник по стратегиям преодоления (CSQ-R). Рейтинги боли также будут собираться во время силовых испытаний. Участникам будет предложено оценить болевые ощущения, которые они испытали непосредственно перед, в середине, сразу после и через 5 минут после завершения силового теста. Интенсивность боли будет измеряться по шкале от 0 (отсутствие болевых ощущений) до 100 (наиболее сильные болевые ощущения, какие только можно себе представить).
Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев
физическая активность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев
Участникам будет предложено носить акселерометр (Actigraph Inc, Пенсакола, Флорида), который отслеживает физические движения (например, шагомер) на талии после каждого сеанса тестирования. Монитор крепится на талии с помощью эластичного ремня. Им будет предложено носить мониторы до 10 дней. Будет измеряться общее время физической активности.
Изменение исходного уровня, 3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201300566-N
  • P30AG028740 (Грант/контракт NIH США)
  • 566-2013 (Другой идентификатор: UF legacy)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальная операция по замене коленного сустава

Подписаться