- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02320864
The Strong Brain Study
2018. április 4. frissítette: University of Florida
Kísérleti tanulmány az agy integritásának a kórház utáni szarkopéniában játszott szerepének értékelésére
Értékelni a fő fehérállományi útvonalak integritásában bekövetkezett változások műtét előtti és utáni tanulmányozásának operatív szempontjait, és azt, hogy ezek hogyan járulnak hozzá az erőteljes izomösszehúzódások előidézésének képességének csökkenéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházi kezelés erős és független kockázati tényező a szarkopéniában.
Az előző évben kórházba került idősebb felnőttek sovány tömege és izomereje nagyobb veszteséget tapasztalnak, mint nem kórházba került társaik.
A legtöbb kutatás az izomsorvadás, mint a gyengeség okának megértésére összpontosított.
A kórházi kezelés utáni izomgyengeség azonban nem kizárólag az izomsorvadás következménye – ez a variancia kevesebb mint 10%-át magyarázza.
A nyomozók azt javasolják, hogy a kórházi kezelés következményei (pl.
dekondicionálás, a betegség súlyossága stb.) csökkenti az agyi motoros mintázat integritását, amelyet erőteljes izomösszehúzódások előidézésére használnak.
Az irodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a központi idegrendszer károsodása magyarázza a kórházi kezelést követően megfigyelt izomerő-veszteség varianciájának körülbelül 60%-át.
Bár ezek az eredmények segítettek a terület előremozdításában, az intézkedések nem rendelkeznek térbeli felbontással.
Ennek megfelelően továbbra is nagy hiányosságok vannak annak megértésében, hogy a specifikus agyi motoros pályák romlása hozzájárul-e a kórházi kezelést követő szarkopéniához.
A kutatók prospektív kohorsz-vizsgálatot kívánnak végezni a kortikális-spinalis fehérállomány-traktus integritásának vizsgálatára kórházi kezelést követően idősebb felnőtteknél.
A kutatók azonban hiányolnak néhány alapvető elemet a jövőbeli tanulmány elvégzéséhez.
Ezért ez a kísérleti tanulmány a következőket finomítja: a betegek alkalmassága, a betegek eredményeinek összegyűjtésének megvalósíthatósága, a statisztikai erő varianciái, a kovariánsok hatása, az idővonal, a betegek kopási aránya, az adatelemzési stratégiák és a mágneses rezonancia képalkotási protokoll a kortikális-gerinc traktus feltérképezésére. .
A kutatók hatékonyan és költséghatékonyan érik el ezeket a működési célokat a Dr. Catherine Price által újonnan odaítélt R01 finanszírozás felhasználásával, amely a műtét előtti neuroimaging biomarkerek azonosítására törekszik a teljes térdízületi műtétet (TKA) követően (R01NR014181; IRB# 4287-201287-201). ).
A kutatók konkrétan a szarkopéniát (izomerő, tömeg és járás) mérik, és felmérik a cortico-spinalis traktus integritását.
A méréseket 20 betegnél gyűjtik össze a kórházi kezelés előtt és után (műtét előtt, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után), valamint 20 kontrollcsoportot, akik életkorukban és a betegség súlyosságában hasonló időpontokban megegyeznek.
Összefoglalva, vannak olyan hosszú távú károsodások, amelyek az idősebb felnőttek kórházi kezeléséből erednek, és amelyek nem magyarázhatók pusztán a betegséggel.
Ez a kísérleti tanulmány további nagyobb, NIH által finanszírozott tanulmányokat eredményez, mivel a kutatás különbözik az izomműködésről, az öregedésről és a kórházi kezelés hatásairól folyó kutatástól.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Institute on Aging
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők két korosztályos résztvevői csoportból állnak: 1.) „Egészséges” nem demens (n=20) betegek, akik elektív teljes térdízületi műtéten estek át, és 2.) életkor, iskolai végzettség és betegség megfelelő (osteoarthritis térdfájdalom; n=20) ) nem műtéti társai.
Várakozásaink szerint 60 potenciális résztvevőt szűrünk, így 40 résztvevő lesz, aki teljesíti a protokollt.
Az összes résztvevőt az UFHealth Ortopédiai Sebészeti Osztályának segítségével veszik fel.
A párhuzamos kontrollcsoport a vizsgálati szülő orvostól származik.
Csak jobbkezesek vesznek részt ebben a kísérletben, mert a balkezesség a fehérállomány szerveződésének és a kognitív funkciók nagyobb változatosságával jár.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb, felső határ nélkül a kiindulási értékelés időpontjában
- Jobbkezes; a bal-jobb félteke laterálissága és a fehérállományi útvonalak miatti korlátozás
- Képes megérteni és beszélni angolul
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan állapot, amely a kórelőzményben feltárt fizikai erőfeszítés során egészségügyi kockázatot jelent (pl. szívelégtelenség, műtéti szövődmények stb.)
- Az elmúlt 5 évben kezelést igénylő rák (kivétel: nem melanómás bőrrák)
- Súlyos fertőző betegségek (például HIV-fertőzés, szepszis)
- Szívinfarktus/CVA az elmúlt hat hónapban
- Pangásos szívelégtelenség (NY III. vagy IV. stádium)
- Krónikus hepatitis
- A szervátültetés története
- Rohamos zavarok
- Intenzív ellátást eredményező fejsérülés anamnézisében
- Az alkoholizmus jelenlegi diagnózisa
- Kábítószer-függőség, vagy jelentős nyugtatók használatának története
- Súlyos stroke(ok) története
- Méreganyagoknak vagy neuroleptikumoknak való kitettség
- Az encephalitis története
- Felső motoros neuron betegség neurológiai jelei, kisagy érintettsége, supranukleáris bénulás vagy ájulást okozó ortosztatikus hipertónia
- Major depresszió vagy súlyos depressziós epizód a vizsgálatot megelőző három hónapon belül
- Klausztrofóbia
- Nem orvosi testi fém
- Pacemaker készülék
- Kevesebb mint öt év formális oktatás
- Képtelenség írni vagy olvasni
- Ön által bejelentett hallás- vagy látáskárosodás, amely megzavarja a szabványos tesztadminisztrációt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem műtéti csoport
Felnőttek, akiknek térdízületi gyulladása van, de nem választanak teljes térdprotézis műtétet.
|
|
Sebészeti csoport
Felnőttek, akiknek térdízületi gyulladása van, és teljes térdprotézis műtétet választanak.
|
A sebész eltávolítja a sérült porcot és csontot a térdízület felületéről, majd mesterséges fém- és műanyagfelülettel helyettesíti őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
izomerő
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
Izokinetikus dinamometriával (Biodex Inc., Shirley, NY) mérjük a talpi nyújtást/hajlítást és a térdnyújtási/hajlítási erőt.
A sérülések elkerülése érdekében a résztvevőket egy párnázott székhez rögzítik öl- és vállövek segítségével.
A tesztelőgéphez való hozzászokás érdekében a résztvevők először lábnyújtást hajtanak végre a célvégtagra ható könnyű erővel.
A tesztelés egy rövid pihenőidő után kezdődik, amelyet az oktatás lebonyolítására és a résztvevők kérdéseinek megválaszolására használnak fel.
A résztvevők minden gyakorlatból 2 sorozatot hajtanak végre 15 ismétléssel, másodpercenként 60 fokos és 120 fokos sebességgel.
A vizsgálatokat mind a jobb, mind a bal oldalon végezzük, és meghatározzuk a maximális erőt.
Az egyes gyakorlatok között 2-3 perc pihenőt kell tartani.
|
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
Izomtömeg
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
A kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) teljes test vizsgálatát az alsó végtag sovány és zsírtömegének felmérésére használják (Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA).
A résztvevőket arra kérik, hogy körülbelül 10 percig nyugodtan feküdjenek az asztalon, amíg a szkennelést egy képesített technikus végzi el.
|
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid fizikai teljesítőképességű ütési pontszám (SPPB)
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
Az SPPB teszt egy rövid teljesítményű akkumulátort tartalmaz, amely időzített rövid távú gyalogláson, ismételt székállványokon és egyensúlyteszten alapul.
Az egyes teszteken elért pontszámokat egy összegző SPPB-pontszám létrehozására használják, amely 0-tól (legrosszabbul teljesítők) 12-ig (legjobban teljesítők) terjed.
|
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
6 perc sétára
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
A 6 perces séta teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legtöbb távot teljesítsék körkörös sétapályán.
|
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
Spatiotemporális járási jellemzők
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
lépésidő, járásciklus, egyszeri támogatási idő, dupla támaszidő, állásidő, lendítési idő, lépéshossz és lépéshossz
|
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
Az agy MRI-ből származó corticospinalis traktus integritása a láb motoros kéregétől az agykocsányig
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
Ez két érdekes régió feltérképezésével jön létre: 1) Agyi kocsány és Láb/bal motoros régió.
Az agyi kocsány esetében megbízhatónak bizonyult módszert fogunk használni (Triplett et al.).
A láb/bal motoros régió esetében azonosítjuk azt a lábkérget, amelyet a szkenner funkcionális aktiválási területei vezérelnek, és az érdeklődésre számot tartó motoros kéreg régiókat megbízható értékelőktől szerezzük be.
|
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
észlelt fájdalom
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
A fájdalmat a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) és a The Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) segítségével értékeljük.
Az erőteszt során a fájdalom értékelését is összegyűjtik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy értékeljék az erőteszt közvetlenül azelőtt, a közepén, közvetlenül azt követően és 5 perccel az erőteszt befejezése után tapasztalt fájdalomérzeteket.
A fájdalom intenzitását 0-tól (nincs fájdalomérzet) 100-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet) skálán mérik.
|
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
a fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
A résztvevőknek olyan gyorsulásmérőt kell viselniük (Actigraph Inc, Pensacola, FL), amely figyeli a fizikai mozgásokat (pl.
lépésszámláló) a derékon minden egyes vizsgálati alkalom után.
A monitort egy rugalmas pánt segítségével a derék köré helyezzük.
A monitort legfeljebb 10 napig kell viselniük.
A teljes fizikai aktivitási idő mérésre kerül.
|
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201300566-N
- P30AG028740 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 566-2013 (Egyéb azonosító: UF legacy)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok