Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Strong Brain Study

2018. április 4. frissítette: University of Florida

Kísérleti tanulmány az agy integritásának a kórház utáni szarkopéniában játszott szerepének értékelésére

Értékelni a fő fehérállományi útvonalak integritásában bekövetkezett változások műtét előtti és utáni tanulmányozásának operatív szempontjait, és azt, hogy ezek hogyan járulnak hozzá az erőteljes izomösszehúzódások előidézésének képességének csökkenéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kórházi kezelés erős és független kockázati tényező a szarkopéniában. Az előző évben kórházba került idősebb felnőttek sovány tömege és izomereje nagyobb veszteséget tapasztalnak, mint nem kórházba került társaik. A legtöbb kutatás az izomsorvadás, mint a gyengeség okának megértésére összpontosított. A kórházi kezelés utáni izomgyengeség azonban nem kizárólag az izomsorvadás következménye – ez a variancia kevesebb mint 10%-át magyarázza. A nyomozók azt javasolják, hogy a kórházi kezelés következményei (pl. dekondicionálás, a betegség súlyossága stb.) csökkenti az agyi motoros mintázat integritását, amelyet erőteljes izomösszehúzódások előidézésére használnak. Az irodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a központi idegrendszer károsodása magyarázza a kórházi kezelést követően megfigyelt izomerő-veszteség varianciájának körülbelül 60%-át. Bár ezek az eredmények segítettek a terület előremozdításában, az intézkedések nem rendelkeznek térbeli felbontással. Ennek megfelelően továbbra is nagy hiányosságok vannak annak megértésében, hogy a specifikus agyi motoros pályák romlása hozzájárul-e a kórházi kezelést követő szarkopéniához. A kutatók prospektív kohorsz-vizsgálatot kívánnak végezni a kortikális-spinalis fehérállomány-traktus integritásának vizsgálatára kórházi kezelést követően idősebb felnőtteknél. A kutatók azonban hiányolnak néhány alapvető elemet a jövőbeli tanulmány elvégzéséhez. Ezért ez a kísérleti tanulmány a következőket finomítja: a betegek alkalmassága, a betegek eredményeinek összegyűjtésének megvalósíthatósága, a statisztikai erő varianciái, a kovariánsok hatása, az idővonal, a betegek kopási aránya, az adatelemzési stratégiák és a mágneses rezonancia képalkotási protokoll a kortikális-gerinc traktus feltérképezésére. . A kutatók hatékonyan és költséghatékonyan érik el ezeket a működési célokat a Dr. Catherine Price által újonnan odaítélt R01 finanszírozás felhasználásával, amely a műtét előtti neuroimaging biomarkerek azonosítására törekszik a teljes térdízületi műtétet (TKA) követően (R01NR014181; IRB# 4287-201287-201). ). A kutatók konkrétan a szarkopéniát (izomerő, tömeg és járás) mérik, és felmérik a cortico-spinalis traktus integritását. A méréseket 20 betegnél gyűjtik össze a kórházi kezelés előtt és után (műtét előtt, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után), valamint 20 kontrollcsoportot, akik életkorukban és a betegség súlyosságában hasonló időpontokban megegyeznek. Összefoglalva, vannak olyan hosszú távú károsodások, amelyek az idősebb felnőttek kórházi kezeléséből erednek, és amelyek nem magyarázhatók pusztán a betegséggel. Ez a kísérleti tanulmány további nagyobb, NIH által finanszírozott tanulmányokat eredményez, mivel a kutatás különbözik az izomműködésről, az öregedésről és a kórházi kezelés hatásairól folyó kutatástól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Institute on Aging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők két korosztályos résztvevői csoportból állnak: 1.) „Egészséges” nem demens (n=20) betegek, akik elektív teljes térdízületi műtéten estek át, és 2.) életkor, iskolai végzettség és betegség megfelelő (osteoarthritis térdfájdalom; n=20) ) nem műtéti társai. Várakozásaink szerint 60 potenciális résztvevőt szűrünk, így 40 résztvevő lesz, aki teljesíti a protokollt. Az összes résztvevőt az UFHealth Ortopédiai Sebészeti Osztályának segítségével veszik fel. A párhuzamos kontrollcsoport a vizsgálati szülő orvostól származik. Csak jobbkezesek vesznek részt ebben a kísérletben, mert a balkezesség a fehérállomány szerveződésének és a kognitív funkciók nagyobb változatosságával jár.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb, felső határ nélkül a kiindulási értékelés időpontjában
  • Jobbkezes; a bal-jobb félteke laterálissága és a fehérállományi útvonalak miatti korlátozás
  • Képes megérteni és beszélni angolul
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan állapot, amely a kórelőzményben feltárt fizikai erőfeszítés során egészségügyi kockázatot jelent (pl. szívelégtelenség, műtéti szövődmények stb.)
  • Az elmúlt 5 évben kezelést igénylő rák (kivétel: nem melanómás bőrrák)
  • Súlyos fertőző betegségek (például HIV-fertőzés, szepszis)
  • Szívinfarktus/CVA az elmúlt hat hónapban
  • Pangásos szívelégtelenség (NY III. vagy IV. stádium)
  • Krónikus hepatitis
  • A szervátültetés története
  • Rohamos zavarok
  • Intenzív ellátást eredményező fejsérülés anamnézisében
  • Az alkoholizmus jelenlegi diagnózisa
  • Kábítószer-függőség, vagy jelentős nyugtatók használatának története
  • Súlyos stroke(ok) története
  • Méreganyagoknak vagy neuroleptikumoknak való kitettség
  • Az encephalitis története
  • Felső motoros neuron betegség neurológiai jelei, kisagy érintettsége, supranukleáris bénulás vagy ájulást okozó ortosztatikus hipertónia
  • Major depresszió vagy súlyos depressziós epizód a vizsgálatot megelőző három hónapon belül
  • Klausztrofóbia
  • Nem orvosi testi fém
  • Pacemaker készülék
  • Kevesebb mint öt év formális oktatás
  • Képtelenség írni vagy olvasni
  • Ön által bejelentett hallás- vagy látáskárosodás, amely megzavarja a szabványos tesztadminisztrációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem műtéti csoport
Felnőttek, akiknek térdízületi gyulladása van, de nem választanak teljes térdprotézis műtétet.
Sebészeti csoport
Felnőttek, akiknek térdízületi gyulladása van, és teljes térdprotézis műtétet választanak.
A sebész eltávolítja a sérült porcot és csontot a térdízület felületéről, majd mesterséges fém- és műanyagfelülettel helyettesíti őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
izomerő
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
Izokinetikus dinamometriával (Biodex Inc., Shirley, NY) mérjük a talpi nyújtást/hajlítást és a térdnyújtási/hajlítási erőt. A sérülések elkerülése érdekében a résztvevőket egy párnázott székhez rögzítik öl- és vállövek segítségével. A tesztelőgéphez való hozzászokás érdekében a résztvevők először lábnyújtást hajtanak végre a célvégtagra ható könnyű erővel. A tesztelés egy rövid pihenőidő után kezdődik, amelyet az oktatás lebonyolítására és a résztvevők kérdéseinek megválaszolására használnak fel. A résztvevők minden gyakorlatból 2 sorozatot hajtanak végre 15 ismétléssel, másodpercenként 60 fokos és 120 fokos sebességgel. A vizsgálatokat mind a jobb, mind a bal oldalon végezzük, és meghatározzuk a maximális erőt. Az egyes gyakorlatok között 2-3 perc pihenőt kell tartani.
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
Izomtömeg
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
A kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) teljes test vizsgálatát az alsó végtag sovány és zsírtömegének felmérésére használják (Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA). A résztvevőket arra kérik, hogy körülbelül 10 percig nyugodtan feküdjenek az asztalon, amíg a szkennelést egy képesített technikus végzi el.
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fizikai teljesítőképességű ütési pontszám (SPPB)
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
Az SPPB teszt egy rövid teljesítményű akkumulátort tartalmaz, amely időzített rövid távú gyalogláson, ismételt székállványokon és egyensúlyteszten alapul. Az egyes teszteken elért pontszámokat egy összegző SPPB-pontszám létrehozására használják, amely 0-tól (legrosszabbul teljesítők) 12-ig (legjobban teljesítők) terjed.
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
6 perc sétára
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
A 6 perces séta teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legtöbb távot teljesítsék körkörös sétapályán.
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
Spatiotemporális járási jellemzők
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
lépésidő, járásciklus, egyszeri támogatási idő, dupla támaszidő, állásidő, lendítési idő, lépéshossz és lépéshossz
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
Az agy MRI-ből származó corticospinalis traktus integritása a láb motoros kéregétől az agykocsányig
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
Ez két érdekes régió feltérképezésével jön létre: 1) Agyi kocsány és Láb/bal motoros régió. Az agyi kocsány esetében megbízhatónak bizonyult módszert fogunk használni (Triplett et al.). A láb/bal motoros régió esetében azonosítjuk azt a lábkérget, amelyet a szkenner funkcionális aktiválási területei vezérelnek, és az érdeklődésre számot tartó motoros kéreg régiókat megbízható értékelőktől szerezzük be.
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
észlelt fájdalom
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
A fájdalmat a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) és a The Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) segítségével értékeljük. Az erőteszt során a fájdalom értékelését is összegyűjtik. A résztvevőket arra utasítják, hogy értékeljék az erőteszt közvetlenül azelőtt, a közepén, közvetlenül azt követően és 5 perccel az erőteszt befejezése után tapasztalt fájdalomérzeteket. A fájdalom intenzitását 0-tól (nincs fájdalomérzet) 100-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet) skálán mérik.
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
a fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap
A résztvevőknek olyan gyorsulásmérőt kell viselniük (Actigraph Inc, Pensacola, FL), amely figyeli a fizikai mozgásokat (pl. lépésszámláló) a derékon minden egyes vizsgálati alkalom után. A monitort egy rugalmas pánt segítségével a derék köré helyezzük. A monitort legfeljebb 10 napig kell viselniük. A teljes fizikai aktivitási idő mérésre kerül.
Változás az alapállapotban, 3 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201300566-N
  • P30AG028740 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 566-2013 (Egyéb azonosító: UF legacy)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel