- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02320864
El estudio del cerebro fuerte
4 de abril de 2018 actualizado por: University of Florida
Un estudio piloto para evaluar el papel de la integridad cerebral en la sarcopenia poshospitalaria
Evaluar los aspectos operativos del estudio de los cambios antes y después de la cirugía/hospitalización en la integridad de las principales vías de la sustancia blanca y cómo contribuyen a las reducciones en la capacidad de producir contracciones musculares enérgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hospitalización es un factor de riesgo fuerte e independiente para la sarcopenia.
Los adultos mayores hospitalizados en el año anterior experimentan mayores pérdidas de masa magra y fuerza muscular que sus pares no hospitalizados.
La mayor parte de la investigación se ha centrado en comprender la atrofia muscular como la causa de la debilidad.
Sin embargo, la debilidad muscular posterior a la hospitalización no se debe únicamente a la atrofia muscular, sino que explica menos del 10 % de la varianza.
Los investigadores proponen que la secuela de la hospitalización (p.
deterioro del estado físico, gravedad de la enfermedad, etc.) reduce la integridad del patrón motor cerebral que se utiliza para producir contracciones musculares enérgicas.
La evidencia de la literatura sugiere que las deficiencias del sistema nervioso central explican aproximadamente el 60 % de la variación en la pérdida de fuerza muscular observada después de la hospitalización.
Sin embargo, aunque estos hallazgos han ayudado a avanzar en el campo, las medidas carecen de resolución espacial.
En consecuencia, sigue existiendo una brecha importante en la comprensión de si el deterioro de las vías motoras cerebrales específicas contribuye a la sarcopenia inducida después de la hospitalización.
Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio de cohorte prospectivo para examinar la integridad del tracto de materia blanca cortical-espinal en adultos mayores poshospitalizados.
Sin embargo, los investigadores carecen de algunos elementos esenciales para llevar a cabo este futuro estudio.
Por lo tanto, este estudio piloto refinará lo siguiente: elegibilidad de los pacientes, viabilidad de recolectar resultados en pacientes, varianzas para el poder estadístico, influencia de covariables, línea de tiempo, tasas de deserción de pacientes, estrategias de análisis de datos y protocolo de resonancia magnética para mapear el tracto cortical-espinal. .
Los investigadores lograrán estos objetivos operativos de manera eficiente y rentable al aprovechar la financiación con un R01 recientemente otorgado por la Dra. Catherine Price, que busca identificar biomarcadores de neuroimagen prequirúrgicos después de la artroplastia total de rodilla (TKA) (R01NR014181; IRB # 487-2012 ).
Específicamente, los investigadores agregarán medidas de sarcopenia (fuerza muscular, masa y marcha) y evaluarán la integridad del tracto corticoespinal.
Las medidas se recopilarán en 20 pacientes antes y después de la hospitalización (antes de la cirugía, 3 meses y 12 meses después de la cirugía) y 20 controles emparejados en edad y gravedad de la enfermedad en puntos de tiempo similares.
En resumen, existen deficiencias a largo plazo que resultan de la hospitalización en adultos mayores que no se explican solo por la enfermedad.
Este estudio piloto dará como resultado estudios subsiguientes más grandes financiados por los NIH porque la investigación es distinta de todas las demás que se llevan a cabo sobre la función muscular, el envejecimiento y los efectos de la hospitalización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Institute on Aging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes comprenderán dos grupos de participantes de la misma edad: 1.) pacientes 'sanos' sin demencia (n=20) que se someten a una artroplastia total de rodilla electiva, y 2.) de la misma edad, educación y enfermedad (dolor de rodilla por osteoartritis; n=20 ) compañeros no quirúrgicos.
Esperamos evaluar a 60 participantes potenciales para producir 40 participantes que completen el protocolo.
Todos los participantes serán reclutados con la asistencia del Departamento de Cirugía Ortopédica de la UFHealth.
El grupo de control paralelo se originará a partir del médico del estudio principal.
Solo los diestros participarán en este experimento porque ser zurdo está asociado con una mayor variabilidad en la organización de la materia blanca y las funciones cognitivas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad o más sin límite superior en el momento de la evaluación inicial
- Diestro; restricción debido a la lateralidad del hemisferio izquierdo-derecho y vías de sustancia blanca
- Capaz de entender y hablar inglés.
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que represente un riesgo para la salud con el esfuerzo físico durante una prueba de fuerza descubierta en un historial médico (p. insuficiencia cardíaca, complicaciones quirúrgicas, etc.)
- Cáncer que requiere tratamiento en los últimos 5 años (excepción: cáncer de piel no melanoma)
- Enfermedades infecciosas graves (por ejemplo, VIH autoinformado, sepsis)
- Infarto de miocardio/ ACV en los últimos seis meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NY etapa III o IV)
- Hepatitis crónica
- Historia del trasplante de órganos.
- Trastornos convulsivos
- Historial de traumatismo craneoencefálico que resulte en cuidados intensivos
- Diagnóstico actual de alcoholismo
- Dependencia de drogas o antecedentes de uso importante de tranquilizantes
- Antecedentes de accidentes cerebrovasculares importantes
- Exposición a toxinas o neurolépticos
- Historia de la encefalitis
- Signos neurológicos de enfermedad de la neurona motora superior, afectación del cerebelo, parálisis supranuclear o hipertensión ortostática que provoca desmayos
- Depresión mayor o episodio depresivo mayor dentro de los tres meses anteriores al estudio
- Claustrofobia
- Metal corporal no médico
- dispositivo marcapasos
- Menos de cinco años de educación formal.
- Incapacidad para leer o escribir.
- Deficiencia auditiva o visual autoinformada que interfiere con la administración de pruebas estandarizadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo no quirúrgico
Adultos que tienen osteoartritis de rodilla, pero que no eligen someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
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|
Grupo quirúrgico
Adultos que tienen osteoartritis de rodilla y eligen someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
|
El cirujano extrae el cartílago y el hueso dañados de la superficie de la articulación de la rodilla y los reemplaza con una superficie artificial de metal y plástico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
Mediremos la extensión/flexión plantar y la fuerza de extensión/flexión de la rodilla mediante dinamometría isocinética (Biodex Inc., Shirley, NY).
Para evitar lesiones, los participantes estarán asegurados a una silla acolchada con cinturones de regazo y hombro.
Para acostumbrarse a la máquina de prueba, los participantes primero realizarán extensiones de piernas con una fuerza ligera aplicada a la extremidad objetivo.
Las pruebas comenzarán después de un breve período de descanso que se utilizará para administrar la instrucción y responder a las preguntas de los participantes.
Los participantes realizarán 2 series de cada ejercicio de 15 repeticiones a velocidades de 60 grados por segundo y 120 grados por segundo.
Se realizarán pruebas en los lados derecho e izquierdo y se determinará la fuerza máxima.
Se dará un descanso de 2-3 minutos entre cada serie de ejercicios.
|
Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
Se utilizará una exploración de todo el cuerpo mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la masa magra y grasa de la extremidad inferior (Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA).
Se les pedirá a los participantes que permanezcan quietos sobre una mesa durante aproximadamente 10 minutos mientras un técnico certificado adquiere el escaneo.
|
Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de bateador de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
La prueba SPPB implica una batería de rendimiento breve basada en caminatas de corta distancia cronometradas, soportes de silla repetidos y prueba de equilibrio.
Los puntajes de cada prueba se utilizan para crear un puntaje SPPB de resumen que varía de 0 (peores desempeños) a 12 (mejores desempeños).
|
Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
Para la prueba de caminata de 6 minutos, se les pedirá a los participantes que completen la mayor distancia posible en un recorrido de caminata circular.
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Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
Características espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
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tiempo de paso, ciclo de marcha, tiempo de apoyo único, tiempo de apoyo doble, tiempo de postura, tiempo de balanceo, longitud de paso y longitud de zancada
|
Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
La resonancia magnética del cerebro derivó la integridad del tracto corticoespinal desde la corteza motora del pie hasta el pedúnculo cerebral
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
Esto se creará mapeando dos regiones de interés: 1) pedúnculo cerebral y región motora del pie/izquierda.
Para el Pedúnculo Cerebral, utilizaremos un método que ha demostrado ser confiable (Triplett et al.).
Para la región motora del pie/izquierdo, identificaremos la corteza del pie que será guiada por las áreas de activación funcional en el escáner y las regiones de interés de la corteza motora se obtendrán de evaluadores confiables.
|
Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor percibido
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
Evaluaremos el dolor utilizando el Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y el Cuestionario de estrategias de afrontamiento revisado (CSQ-R).
Las calificaciones de dolor también se recopilarán durante las pruebas de fuerza.
Se indicará a los participantes que califiquen las sensaciones de dolor experimentadas inmediatamente antes, en el punto medio durante, inmediatamente después y 5 minutos después de completar la prueba de fuerza.
La intensidad del dolor se medirá en una escala de 0 (sin sensación de dolor) a 100 (la sensación de dolor más intensa que se pueda imaginar).
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Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
actividad física
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
Se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro (Actigraph Inc, Pensacola, FL) que monitorea los movimientos físicos (p.
podómetro) en la cintura después de cada sesión de prueba.
El monitor se colocará alrededor de la cintura mediante una correa elástica.
Se les pedirá que usen los monitores hasta por 10 días.
Se medirá el tiempo total de actividad física.
|
Cambio en la línea de base, 3 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201300566-N
- P30AG028740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 566-2013 (Otro identificador: UF legacy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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