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Die Studie zum starken Gehirn

4. April 2018 aktualisiert von: University of Florida

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Rolle der Gehirnintegrität bei postklinischer Sarkopenie

Bewertung operativer Aspekte der Untersuchung von Veränderungen in der Integrität wichtiger Bahnen der weißen Substanz vor und nach Operationen/Krankenhausaufenthalten und wie diese zu einer Verringerung der Fähigkeit, kräftige Muskelkontraktionen hervorzurufen, beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Krankenhausaufenthalt ist ein starker und unabhängiger Risikofaktor für Sarkopenie. Ältere Erwachsene, die im vergangenen Jahr ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erleiden größere Verluste an Muskelmasse und Muskelkraft als ihre nicht hospitalisierten Altersgenossen. Der Großteil der Forschung konzentrierte sich darauf, Muskelatrophie als Ursache für Schwäche zu verstehen. Allerdings ist die Muskelschwäche nach dem Krankenhausaufenthalt nicht ausschließlich auf Muskelatrophie zurückzuführen – sie erklärt weniger als 10 % der Varianz. Die Forscher schlagen vor, dass die Folgen eines Krankenhausaufenthalts (z. B. Dekonditionierung, Schwere der Erkrankung usw.) verringert die Integrität des motorischen Musters des Gehirns, das zur Erzeugung kräftiger Muskelkontraktionen verwendet wird. Hinweise aus der Literatur deuten darauf hin, dass Beeinträchtigungen des Zentralnervensystems etwa 60 % der Varianz des Muskelkraftverlusts erklären, der nach einem Krankenhausaufenthalt beobachtet wird. Doch obwohl diese Erkenntnisse dazu beigetragen haben, das Feld voranzubringen, mangelt es den Messungen an räumlicher Auflösung. Dementsprechend besteht weiterhin eine große Lücke im Verständnis darüber, ob die Verschlechterung bestimmter motorischer Hirnbahnen zur posthospitalisierten Sarkopenie beiträgt. Die Forscher beabsichtigen, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, um die Integrität des kortikal-spinalen Trakts der weißen Substanz bei älteren Erwachsenen nach dem Krankenhausaufenthalt zu untersuchen. Den Forschern fehlen jedoch einige wesentliche Elemente, um diese zukünftige Studie durchzuführen. Daher wird diese Pilotstudie Folgendes verfeinern: Patienteneignung, Durchführbarkeit der Erfassung von Ergebnissen bei Patienten, Varianzen für die statistische Aussagekraft, Einfluss von Kovariaten, Zeitachse, Patientenabwanderungsraten, Datenanalysestrategien und Magnetresonanztomographieprotokoll zur Kartierung des kortikal-spinalen Trakts . Die Forscher werden diese operativen Ziele effizient und kostengünstig erreichen, indem sie die Finanzierung mit einem neu verliehenen R01 von Dr. Catherine Price mobilisieren, der darauf abzielt, präoperative Neuroimaging-Biomarker nach einer Knieendoprothetik (TKA) zu identifizieren (R01NR014181; IRB# 487-2012). ). Insbesondere werden die Forscher Maßnahmen zur Sarkopenie (Muskelkraft, -masse und -gang) hinzufügen und die Integrität des kortiko-spinalen Trakts beurteilen. Die Messungen werden bei 20 Patienten vor und nach dem Krankenhausaufenthalt (vor der Operation, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation) und 20 Kontrollpersonen erhoben, die zu ähnlichen Zeitpunkten in Alter und Schwere der Erkrankung übereinstimmen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es bei älteren Erwachsenen zu langfristigen Beeinträchtigungen durch Krankenhausaufenthalte kommt, die nicht allein durch die Krankheit erklärt werden können. Diese Pilotstudie wird zu weiteren, größeren, vom NIH finanzierten Studien führen, da sich die Forschung von allen anderen unterscheidet, die zu Muskelfunktion, Alterung und Auswirkungen von Krankenhausaufenthalten durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Institute on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer umfassen zwei altersentsprechende Teilnehmergruppen: 1.) „Gesunde“, nicht demente (n=20) Patienten, die sich einer elektiven Knieendoprothetik unterziehen, und 2.) übereinstimmendes Alter, Bildungsniveau und Krankheit (Knieschmerzen bei Arthrose; n=20). ) Nicht-chirurgische Kollegen. Wir gehen davon aus, dass wir 60 potenzielle Teilnehmer überprüfen werden, um 40 Teilnehmer zu ergeben, die das Protokoll abschließen. Alle Teilnehmer werden mit Unterstützung der Abteilung für orthopädische Chirurgie bei UFHealth rekrutiert. Die parallele Kontrollgruppe wird vom übergeordneten Studienarzt stammen. An diesem Experiment werden nur Rechtshänder teilnehmen, da Linkshändigkeit mit einer größeren Variabilität in der Organisation der weißen Substanz und den kognitiven Funktionen verbunden ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter, zum Zeitpunkt der Basisbewertung gibt es keine Obergrenze
  • Rechtshändig; Einschränkung aufgrund der Links-Rechts-Hemisphärenlateralität und der Bahnen der weißen Substanz
  • Kann Englisch verstehen und sprechen
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Erkrankungen, die bei körperlicher Anstrengung während eines Krafttests ein gesundheitliches Risiko darstellen und anhand der Krankengeschichte festgestellt wurden (z. B. Herzinsuffizienz, chirurgische Komplikationen usw.)
  • Behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren (Ausnahme: Nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Schwerwiegende Infektionskrankheiten (z. B. selbst gemeldete HIV-Infektion, Sepsis)
  • Myokardinfarkt/CVA innerhalb der letzten sechs Monate
  • Herzinsuffizienz (NY-Stadium III oder IV)
  • Chronische Hepatitis
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Anfallsleiden
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas, das zu einer Intensivbehandlung führte
  • Aktuelle Diagnose Alkoholismus
  • Drogenabhängigkeit oder häufiger Einnahme von Beruhigungsmitteln in der Vergangenheit
  • Schwere Schlaganfälle in der Vorgeschichte
  • Exposition gegenüber Toxinen oder Neuroleptika
  • Vorgeschichte einer Enzephalitis
  • Neurologische Anzeichen einer Erkrankung des oberen Motoneurons, einer Beteiligung des Kleinhirns, einer supranukleären Parese oder einer orthostatischen Hypertonie, die zu Ohnmacht führt
  • Schwere Depression oder Episode einer schweren Depression innerhalb von drei Monaten vor der Studie
  • Klaustrophobie
  • Nichtmedizinisches Körpermetall
  • Herzschrittmachergerät
  • Weniger als fünf Jahre formale Ausbildung
  • Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben
  • Selbstberichtete Hör- oder Sehbehinderung, die die Durchführung standardisierter Tests beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-chirurgische Gruppe
Erwachsene, die an Knie-Arthrose leiden, sich aber nicht für eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz entscheiden.
Chirurgische Gruppe
Erwachsene, die an Knie-Arthrose leiden und sich für eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz entscheiden.
Der Chirurg entfernt beschädigten Knorpel und Knochen von der Oberfläche des Kniegelenks und ersetzt sie durch eine künstliche Oberfläche aus Metall und Kunststoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate
Wir werden die Stärke der Plantarextension/-flexion und der Knieextension/-flexion mithilfe der isokinetischen Dynamometrie (Biodex Inc., Shirley, NY) messen. Um Verletzungen vorzubeugen, werden die Teilnehmer mit Becken- und Schultergurten auf einem gepolsterten Stuhl gesichert. Um sich an die Testmaschine zu gewöhnen, führen die Teilnehmer zunächst Beinstreckungen durch, bei denen eine leichte Kraft auf das Zielglied ausgeübt wird. Die Prüfungen beginnen nach einer kurzen Ruhezeit, die der Unterrichtung und der Beantwortung eventueller Fragen der Teilnehmer dient. Die Teilnehmer führen 2 Sätze jeder Übung mit 15 Wiederholungen bei Geschwindigkeiten von 60 Grad pro Sekunde und 120 Grad pro Sekunde durch. Es werden sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite Tests durchgeführt und die maximale Kraft ermittelt. Zwischen jedem Übungssatz wird eine Pause von 2-3 Minuten eingelegt.
Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate
Muskelmasse
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate
Zur Beurteilung der Mager- und Fettmasse der unteren Extremität wird ein Ganzkörperscan mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verwendet (Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA). Die Teilnehmer werden gebeten, etwa zehn Minuten lang still auf einem Tisch zu liegen, während der Scan von einem zertifizierten Techniker durchgeführt wird.
Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Batter Score (SPPB)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate
Der SPPB-Test umfasst einen kurzen Leistungstest, der auf zeitgesteuertem Kurzstreckengehen, wiederholtem Stuhlstehen und einem Gleichgewichtstest basiert. Die Ergebnisse für jeden Test werden verwendet, um einen zusammenfassenden SPPB-Score zu erstellen, der von 0 (schlechteste Ergebnisse) bis 12 (beste Ergebnisse) reicht.
Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate
Beim 6-Minuten-Gehtest werden die Teilnehmer gebeten, möglichst viel Distanz auf einem Rundlaufkurs zurückzulegen.
Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate
Raumzeitliche Gangmerkmale
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate
Schrittzeit, Gangzyklus, Einzelunterstützungszeit, Doppelunterstützungszeit, Standzeit, Schwungzeit, Schrittlänge und Schrittlänge
Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate
Gehirn-MRT ermittelte die Integrität des Kortikospinaltrakts vom motorischen Fußkortex bis zum Hirnstiel
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate
Dies wird durch die Kartierung zweier interessierender Regionen erstellt: 1) Hirnstiel und Fuß-/linker motorischer Bereich. Für den Hirnstiel werden wir eine Methode verwenden, die sich als zuverlässig erwiesen hat (Triplett et al.). Für die Fuß-/linke motorische Region werden wir den Fußkortex identifizieren, der von den Bereichen der funktionellen Aktivierung im Scanner geleitet wird, und interessierende motorische Kortexregionen werden von zuverlässigen Gutachtern erfasst.
Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
empfundener Schmerz
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate
Wir werden Schmerzen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) beurteilen. Während des Krafttests werden auch Schmerzbewertungen erfasst. Die Teilnehmer werden angewiesen, die empfundenen Schmerzempfindungen unmittelbar vor, in der Mitte während, unmittelbar nach und 5 Minuten nach Abschluss des Krafttests zu bewerten. Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerzempfinden) bis 100 (das intensivste Schmerzempfinden, das man sich vorstellen kann) gemessen.
Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate
physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Beschleunigungsmesser (Actigraph Inc, Pensacola, FL) zu tragen, der körperliche Bewegungen überwacht (z. B. Schrittzähler) an der Taille nach jeder Testsitzung. Der Monitor wird mit einem elastischen Band um die Taille gelegt. Sie werden gebeten, die Monitore bis zu 10 Tage lang zu tragen. Die gesamte körperliche Aktivitätszeit wird gemessen.
Änderung des Ausgangswerts, 3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201300566-N
  • P30AG028740 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 566-2013 (Andere Kennung: UF legacy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Totaler Knieersatz

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