De Strong Brain-studie
4 april 2018 bijgewerkt door: University of Florida
Een pilootstudie om de rol van hersenintegriteit bij post-ziekenhuis sarcopenie te evalueren
Operationele aspecten evalueren van het bestuderen van pre- tot postoperatieve/hospitalisatieveranderingen in de integriteit van de belangrijkste witte stofbanen en hoe deze bijdragen aan vermindering van het vermogen om krachtige spiercontracties te produceren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuisopname is een sterke en onafhankelijke risicofactor voor sarcopenie.
Oudere volwassenen die in het voorgaande jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen, ervaren grotere verliezen aan vetvrije massa en spierkracht dan hun leeftijdsgenoten die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Het meeste onderzoek is gericht op het begrijpen van spieratrofie als oorzaak van zwakte.
Spierzwakte na ziekenhuisopname is echter niet alleen te wijten aan spieratrofie - het verklaart minder dan 10% van de variantie.
De onderzoekers stellen voor dat de gevolgen van ziekenhuisopname (bijv.
deconditionering, ernst van de ziekte, enz.) vermindert de integriteit van het hersenmotorpatroon dat wordt gebruikt om krachtige spiercontracties te produceren.
Bewijs uit de literatuur suggereert dat stoornissen van het centrale zenuwstelsel ongeveer 60% verklaren van de variantie in het verlies aan spierkracht dat wordt waargenomen na ziekenhuisopname.
Hoewel deze bevindingen hebben geholpen om het veld vooruit te helpen, missen de maatregelen ruimtelijke resolutie.
Dienovereenkomstig blijft er een grote kloof bestaan in het begrip of verslechtering van specifieke hersenmotorische tractus bijdraagt aan post-hospitalisatie-geïnduceerde sarcopenie.
De onderzoekers zijn van plan een prospectieve cohortstudie uit te voeren om de integriteit van het corticale-spinale wittestofkanaal te onderzoeken bij oudere volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
De onderzoekers missen echter enkele essentiële elementen om deze toekomstige studie uit te voeren.
Daarom zal deze pilootstudie het volgende verfijnen: geschiktheid van patiënten, haalbaarheid van het verzamelen van resultaten bij patiënten, varianties voor statistisch vermogen, invloed van covariaten, tijdlijn, uitvalpercentages van patiënten, strategieën voor gegevensanalyse en protocol voor beeldvorming met magnetische resonantie voor het in kaart brengen van het corticaal-spinale kanaal .
De onderzoekers zullen deze operationele doelen efficiënt en kosteneffectief bereiken door gebruik te maken van financiering met een onlangs toegekende R01 door Dr. Catherine Price, die pre-chirurgische neuroimaging biomarkers na totale knieartroplastiek (TKA) probeert te identificeren (R01NR014181; IRB# 487-2012 ).
Concreet zullen de onderzoekers metingen van sarcopenie (spierkracht, massa en gang) toevoegen en de integriteit van het cortico-spinale kanaal beoordelen.
Maatregelen zullen worden verzameld bij 20 patiënten voor en na ziekenhuisopname (vóór de operatie, 3 maanden en 12 maanden na de operatie) en 20 controles die qua leeftijd en ernst van de ziekte bij elkaar passen op vergelijkbare tijdstippen.
Samenvattend zijn er langdurige beperkingen die het gevolg zijn van ziekenhuisopname bij oudere volwassenen die niet alleen door de ziekte kunnen worden verklaard.
Deze pilootstudie zal resulteren in latere grotere door de NIH gefinancierde studies omdat het onderzoek zich onderscheidt van alle andere onderzoeken naar spierfunctie, veroudering en effecten van ziekenhuisopname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Institute on Aging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers zullen bestaan uit twee deelnemersgroepen van dezelfde leeftijd: 1.) 'gezonde' niet-demente (n=20) patiënten die een electieve totale knieartroplastiek ondergaan, en 2.) qua leeftijd, opleiding en ziekte overeenkomend (artrose kniepijn; n=20 ) niet-chirurgische collega's.
We verwachten 60 potentiële deelnemers te screenen om 40 deelnemers op te leveren die het protocol voltooien.
Alle deelnemers worden geworven met de hulp van de afdeling Orthopedische Chirurgie van UFHealth.
De parallelle controlegroep zal afkomstig zijn van de ouderstudiearts.
Alleen rechtshandigen zullen deelnemen aan dit experiment omdat linkshandigheid wordt geassocieerd met grotere variabiliteit in de organisatie van witte stof en cognitieve functies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder zonder bovengrens op het moment van de nulmeting
- Rechtshandig; beperking als gevolg van lateraliteit van de linker-rechterhersenhelft en paden van witte stof
- Engels kunnen verstaan en spreken
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Alle aandoeningen die een gezondheidsrisico vormen bij fysieke inspanning tijdens een krachttest, zoals ontdekt in een medische geschiedenis (bijv. hartfalen, chirurgische complicaties enz.)
- Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar (uitzondering: niet-melanome huidkanker)
- Ernstige infectieziekten (bijvoorbeeld zelfgerapporteerde hiv, sepsis)
- Myocardinfarct/CVA in de afgelopen zes maanden
- Congestief hartfalen (NY stadium III of IV)
- Chronische hepatitis
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Convulsies
- Geschiedenis van hoofdtrauma resulterend in intensive care
- Huidige diagnose van alcoholisme
- Drugsverslaving of een voorgeschiedenis van veel gebruik van kalmerende middelen
- Geschiedenis van grote beroerte(s)
- Blootstelling aan toxines of neuroleptica
- Geschiedenis van encefalitis
- Neurologische tekenen van een ziekte van het bovenste motorneuron, betrokkenheid van het cerebellum, supranucleaire verlamming of orthostatische hypertensie die flauwvallen veroorzaakt
- Ernstige depressie of depressieve episode binnen drie maanden voorafgaand aan de studie
- Claustrofobie
- Niet-medisch lichamelijk metaal
- Pacemaker apparaat
- Minder dan vijf jaar formeel onderwijs
- Onvermogen om te lezen of te schrijven
- Zelfgerapporteerde gehoor- of gezichtsstoornis die de gestandaardiseerde testafname verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-chirurgische groep
Volwassenen die knieartrose hebben, maar niet kiezen voor een totale knievervangende operatie.
|
|
|
Chirurgische groep
Volwassenen met knieartrose en kiezen voor een totale knievervangende operatie.
|
De chirurg verwijdert beschadigd kraakbeen en bot van het oppervlak van het kniegewricht en vervangt deze door een kunstmatig oppervlak van metaal en plastic.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spierkracht
Tijdsspanne: Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
We zullen plantaire extensie/flexie en knie-extensie/flexiekracht meten met behulp van isokinetische dynamometrie (Biodex Inc., Shirley, NY).
Om letsel te voorkomen, worden deelnemers met heup- en schoudergordels vastgezet op een gecapitonneerde stoel.
Om aan de testmachine te wennen, zullen de deelnemers eerst beenverlengingen uitvoeren met een lichte kracht op de doelledemaat.
Het testen begint na een korte rustperiode die zal worden gebruikt om instructies te geven en eventuele vragen van deelnemers te beantwoorden.
Deelnemers voeren 2 sets van elke oefening uit gedurende 15 herhalingen met snelheden van 60 graden per seconde en 120 graden per seconde.
Zowel aan de rechter- als aan de linkerkant worden testen gedaan en wordt de maximale kracht bepaald.
Tussen elke reeks oefeningen wordt een rust van 2-3 minuten ingelast.
|
Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan van het hele lichaam zal worden gebruikt om de magere en vetmassa van de onderste extremiteit te beoordelen (Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA).
Deelnemers wordt gevraagd om ongeveer 10 minuten stil op een tafel te liggen terwijl de scan wordt gemaakt door een gecertificeerde technicus.
|
Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke slagmanscore (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
De SPPB-test omvat een korte prestatiebatterij op basis van een getimede korte afstandswandeling, herhaalde stoelstanden en balanstest.
Scores op elke test worden gebruikt om een samenvatting van de SPPB-score te maken die varieert van 0 (slechtste presteerders) tot 12 (beste presteerders).
|
Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Voor de looptest van 6 minuten wordt de deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk afstand af te leggen op een cirkelvormig wandelparcours.
|
Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Spatiotemporele gangkarakteristieken
Tijdsspanne: Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
staptijd, loopcyclus, enkele ondersteuningstijd, dubbele ondersteuningstijd, standtijd, zwaaitijd, paslengte en paslengte
|
Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Brain MRI ontleende de integriteit van het corticospinale kanaal van de voetmotorische cortex tot de hersenwortel
Tijdsspanne: Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Dit wordt gecreëerd door twee interessegebieden in kaart te brengen: 1) Hersensteel en voet/linker motorische regio.
Voor de hersensteel gebruiken we een methode die betrouwbaar is gebleken (Triplett et al.).
Voor de motorische regio Voet/Links zullen we de voetcortex identificeren die zal worden geleid door de gebieden van functionele activering in de scanner en de interessegebieden van de motorische cortex zullen worden verkregen van betrouwbare beoordelaars.
|
Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
waargenomen pijn
Tijdsspanne: Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
We zullen pijn beoordelen met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en The Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R).
Pijnscores worden ook verzameld tijdens krachttesten.
Deelnemers krijgen de instructie om pijnsensaties te beoordelen die onmiddellijk voorafgaand aan, halverwege tijdens, onmiddellijk na en 5 minuten na voltooiing van de krachttest worden ervaren.
De pijnintensiteit wordt gemeten op een schaal van 0 (geen pijnsensatie) tot 100 (de meest intense pijnsensatie die je je kunt voorstellen).
|
Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd een versnellingsmeter te dragen (Actigraph Inc, Pensacola, FL) die fysieke bewegingen meet (bijv.
stappenteller) op de taille na elke testsessie.
De monitor wordt met een elastische band om het middel gedragen.
Ze zullen worden gevraagd om de monitoren maximaal 10 dagen te dragen.
De totale fysieke activiteitstijd wordt gemeten.
|
Verandering in baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201300566-N
- P30AG028740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 566-2013 (Andere identificatie: UF legacy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .