- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02320864
Lo studio del cervello forte
4 aprile 2018 aggiornato da: University of Florida
Uno studio pilota per valutare il ruolo dell'integrità cerebrale sulla sarcopenia post-ospedaliera
Valutare gli aspetti operativi dello studio dei cambiamenti pre e post intervento chirurgico/ricovero nell'integrità dei principali percorsi della sostanza bianca e come questi contribuiscono alla riduzione della capacità di produrre forti contrazioni muscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ospedalizzazione è un fattore di rischio forte e indipendente per la sarcopenia.
Gli anziani che sono stati ricoverati in ospedale nell'anno precedente sperimentano maggiori perdite di massa magra e forza muscolare rispetto ai loro coetanei non ospedalizzati.
La maggior parte della ricerca si è concentrata sulla comprensione dell'atrofia muscolare come causa della debolezza.
Tuttavia, la debolezza muscolare post-ospedalizzazione non è dovuta esclusivamente all'atrofia muscolare, ma spiega meno del 10% della varianza.
Gli investigatori propongono che le sequele del ricovero (ad es.
decondizionamento, gravità della malattia, ecc.) riduce l'integrità del modello motorio del cervello che viene utilizzato per produrre forti contrazioni muscolari.
L'evidenza dalla letteratura suggerisce che le menomazioni del sistema nervoso centrale spiegano circa il 60% della varianza nella perdita di forza muscolare osservata dopo il ricovero.
Tuttavia, mentre questi risultati hanno contribuito a far avanzare il campo, le misure mancano di risoluzione spaziale.
Di conseguenza, rimane una grande lacuna nel capire se il deterioramento di specifici tratti motori cerebrali contribuisca alla sarcopenia post-ricovero indotta.
I ricercatori intendono condurre uno studio prospettico di coorte per esaminare l'integrità del tratto di sostanza bianca cortico-spinale negli anziani post-ospedalizzati.
Tuttavia, i ricercatori mancano di alcuni elementi essenziali in cui condurre questo studio futuro.
Pertanto, questo studio pilota perfezionerà quanto segue: ammissibilità del paziente, fattibilità della raccolta dei risultati nei pazienti, varianze per potenza statistica, influenza delle covariate, sequenza temporale, tassi di abbandono del paziente, strategie di analisi dei dati e protocollo di risonanza magnetica per la mappatura del tratto cortico-spinale .
I ricercatori realizzeranno questi obiettivi operativi in modo efficiente ed economico sfruttando i finanziamenti con un R01 appena assegnato dalla dott.ssa Catherine Price, che cerca di identificare i biomarcatori di neuroimaging pre-chirurgici dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) (R01NR014181; IRB # 487-2012 ).
In particolare, gli investigatori aggiungeranno misure di sarcopenia (forza muscolare, massa e andatura) e valuteranno l'integrità del tratto cortico-spinale.
Le misure saranno raccolte in 20 pazienti prima e dopo il ricovero (prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento) e 20 controlli che sono appaiati per età e gravità della malattia in momenti simili.
In sintesi, ci sono menomazioni a lungo termine che derivano dal ricovero in ospedale negli anziani che non sono spiegate dalla sola malattia.
Questo studio pilota si tradurrà in successivi studi più ampi finanziati dal NIH perché la ricerca è distinta da tutte le altre condotte sulla funzione muscolare, l'invecchiamento e gli effetti del ricovero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Institute on Aging
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti comprenderanno due gruppi di partecipanti di pari età: 1.) Pazienti "sani" non dementi (n=20) sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio elettiva e 2.) età, istruzione e malattia abbinate (dolore al ginocchio da osteoartrite; n=20 ) colleghi non chirurgici.
Prevediamo di selezionare 60 potenziali partecipanti per produrre 40 partecipanti che completano il protocollo.
Tutti i partecipanti saranno reclutati con l'assistenza del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica di UFHealth.
Il gruppo di controllo parallelo proverrà dal medico dello studio genitore.
Solo i destrimani parteciperanno a questo esperimento perché il mancinismo è associato a una maggiore variabilità nell'organizzazione della materia bianca e nelle funzioni cognitive.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 60 anni senza limite superiore al momento della valutazione di base
- Mano destra; restrizione dovuta alla lateralità dell'emisfero sinistro-destro e ai percorsi della sostanza bianca
- In grado di comprendere e parlare inglese
- Disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che comporti un rischio per la salute con lo sforzo fisico durante un test di forza come scoperto in una storia medica (ad es. scompenso cardiaco, complicanze chirurgiche, ecc.)
- Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni (eccezione: cancro della pelle non melanoma)
- Malattie infettive gravi (ad es. HIV autodichiarato, sepsi)
- Infarto miocardico/CVA negli ultimi sei mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia (NY stadio III o IV)
- Epatite cronica
- Storia del trapianto di organi
- Disturbi convulsivi
- Storia di trauma cranico con conseguente terapia intensiva
- Diagnosi attuale di alcolismo
- Dipendenza da droghe o una storia di forte uso di tranquillanti
- Storia di ictus maggiore
- Esposizione a tossine o neurolettici
- Storia di encefalite
- Segni neurologici di malattia del motoneurone superiore, coinvolgimento cerebellare, paralisi sopranucleare o ipertensione ortostatica che causa svenimento
- Depressione maggiore o episodio depressivo maggiore entro tre mesi prima dello studio
- Claustrofobia
- Metallo corporeo non medico
- Dispositivo pace-maker
- Meno di cinque anni di istruzione formale
- Incapacità di leggere o scrivere
- Compromissione dell'udito o della vista autodichiarata che interferisce con la somministrazione standardizzata del test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo non chirurgico
Adulti con artrosi del ginocchio, ma che non scelgono di sottoporsi a un intervento di sostituzione totale del ginocchio.
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Gruppo chirurgico
Adulti che hanno l'artrosi del ginocchio e scelgono di sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio.
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Il chirurgo rimuove la cartilagine e l'osso danneggiati dalla superficie dell'articolazione del ginocchio e li sostituisce con una superficie artificiale di metallo e plastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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Misureremo l'estensione/flessione plantare e la forza di estensione/flessione del ginocchio utilizzando la dinamometria isocinetica (Biodex Inc., Shirley, NY).
Per evitare lesioni, i partecipanti saranno assicurati a una sedia imbottita utilizzando cinture addominali e per le spalle.
Per abituarsi alla macchina di prova, i partecipanti eseguiranno prima le estensioni delle gambe con una forza leggera applicata all'arto bersaglio.
I test inizieranno dopo un breve periodo di riposo che verrà utilizzato per amministrare le istruzioni e rispondere a qualsiasi domanda dei partecipanti.
I partecipanti eseguiranno 2 serie di ciascun esercizio per 15 ripetizioni a velocità di 60 gradi al secondo e 120 gradi al secondo.
I test verranno eseguiti su entrambi i lati destro e sinistro e verrà determinata la forza massima.
Tra ogni serie di esercizi verrà concesso un riposo di 2-3 minuti.
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Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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La scansione dell'intero corpo con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) verrà utilizzata per valutare la massa magra e grassa degli arti inferiori (Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA).
Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere fermi su un tavolo per circa 10 minuti mentre la scansione viene acquisita da un tecnico certificato.
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Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio battitore per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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Il test SPPB prevede una breve batteria di prestazioni basata su camminata a breve distanza a tempo, ripetizioni in piedi su sedia e test di equilibrio.
I punteggi di ogni test vengono utilizzati per creare un punteggio SPPB riepilogativo che va da 0 (peggiori) a 12 (migliori).
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Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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Per il test di camminata di 6 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di completare la maggior distanza possibile su un percorso di camminata circolare.
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Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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Caratteristiche dell'andatura spaziotemporale
Lasso di tempo: Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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tempo del passo, ciclo del passo, tempo di singolo appoggio, tempo di doppio appoggio, tempo di appoggio, tempo di oscillazione, lunghezza del passo e lunghezza del passo
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Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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La risonanza magnetica cerebrale ha derivato l'integrità del tratto corticospinale dalla corteccia motoria del piede al peduncolo cerebrale
Lasso di tempo: Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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Questo verrà creato mappando due regioni di interesse: 1) Peduncolo cerebrale e regione motoria piede/sinistra.
Per il peduncolo cerebrale, utilizzeremo un metodo dimostrato di essere affidabile (Triplett et al.).
Per la regione motoria Piede/Sinistro, identificheremo la corteccia del piede che sarà guidata dalle aree di attivazione funzionale nello scanner e le regioni di interesse della corteccia motoria saranno acquisite da valutatori affidabili.
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Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore percepito
Lasso di tempo: Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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Valuteremo il dolore utilizzando il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e il Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R).
Durante i test di forza verranno raccolte anche le valutazioni del dolore.
I partecipanti saranno istruiti a valutare le sensazioni di dolore sperimentate immediatamente prima, a metà durante, immediatamente dopo e 5 minuti dopo il completamento del test di forza.
L'intensità del dolore sarà misurata su una scala da 0 (nessuna sensazione di dolore) a 100 (la sensazione di dolore più intensa immaginabile).
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Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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attività fisica
Lasso di tempo: Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro (Actigraph Inc, Pensacola, FL) che monitora i movimenti fisici (ad es.
contapassi) in vita dopo ogni sessione di test.
Il monitor verrà posizionato intorno alla vita mediante un elastico.
Verrà chiesto loro di indossare i monitor per un massimo di 10 giorni.
Verrà misurato il tempo totale di attività fisica.
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Variazione del basale, 3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201300566-N
- P30AG028740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 566-2013 (Altro identificatore: UF legacy)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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