- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02320864
Badanie silnego mózgu
4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Badanie pilotażowe oceniające rolę integralności mózgu w poszpitalnej sarkopenii
Ocena operacyjnych aspektów badania zmian przed i po operacji/hospitalizacji integralności głównych szlaków istoty białej oraz tego, w jaki sposób przyczyniają się one do zmniejszenia zdolności do wytwarzania silnych skurczów mięśni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hospitalizacja jest silnym i niezależnym czynnikiem ryzyka sarkopenii.
Starsi dorośli, którzy byli hospitalizowani w poprzednim roku, doświadczają większych strat beztłuszczowej masy mięśniowej i siły mięśniowej niż ich rówieśnicy nie hospitalizowani.
Większość badań skupiała się na zrozumieniu zaniku mięśni jako przyczyny osłabienia.
Jednak poszpitalne osłabienie mięśni nie wynika wyłącznie z zaniku mięśni – wyjaśnia mniej niż 10% wariancji.
Badacze proponują, aby następstwa hospitalizacji (np.
wyniszczenie, ciężkość choroby itp.) zmniejsza integralność wzorca motorycznego mózgu, który jest używany do wytwarzania silnych skurczów mięśni.
Dowody z literatury sugerują, że zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego wyjaśniają około 60% wariancji utraty siły mięśni obserwowanej po hospitalizacji.
Jednak chociaż odkrycia te pomogły posunąć się naprzód w tej dziedzinie, pomiarom brakuje rozdzielczości przestrzennej.
W związku z tym pozostaje duża luka w zrozumieniu, czy pogorszenie określonych dróg motorycznych mózgu przyczynia się do sarkopenii wywołanej po hospitalizacji.
Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania integralności korowo-rdzeniowego przewodu istoty białej u osób starszych po hospitalizacji.
Jednak badaczom brakuje pewnych istotnych elementów, w których można by przeprowadzić to przyszłe badanie.
Dlatego to badanie pilotażowe udoskonali następujące elementy: kwalifikacja pacjentów, wykonalność zbierania wyników u pacjentów, wariancje mocy statystycznej, wpływ zmiennych towarzyszących, oś czasu, współczynniki utraty pacjentów, strategie analizy danych i protokół obrazowania metodą rezonansu magnetycznego do mapowania układu korowo-rdzeniowego .
Badacze zrealizują te cele operacyjne skutecznie i oszczędnie, wykorzystując finansowanie z nowo przyznanego R01 dr Catherine Price, którego celem jest identyfikacja przedoperacyjnych biomarkerów neuroobrazowania po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) (R01NR014181; IRB# 487-2012) ).
W szczególności badacze dodadzą pomiary sarkopenii (siła mięśni, masa i chód) i ocenią integralność drogi korowo-rdzeniowej.
Pomiary zostaną zebrane u 20 pacjentów przed i po hospitalizacji (przed operacją, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji) oraz 20 osób z grupy kontrolnej, które są dopasowane pod względem wieku i ciężkości choroby w podobnych punktach czasowych.
Podsumowując, istnieją długoterminowe upośledzenia wynikające z hospitalizacji osób starszych, których nie można wytłumaczyć samą chorobą.
To badanie pilotażowe zaowocuje kolejnymi większymi badaniami finansowanymi przez NIH, ponieważ badania te różnią się od wszystkich innych prowadzonych na temat funkcji mięśni, starzenia się i skutków hospitalizacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Institute on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą składać się z dwóch grup uczestników dobranych pod względem wieku: 1.) „zdrowi” pacjenci bez demencji (n=20) poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz 2.) dopasowani pod względem wieku, wykształcenia i choroby (ból kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów; n=20 ) rówieśnicy niebędący chirurgami.
Oczekujemy, że przeszukamy 60 potencjalnych uczestników, aby uzyskać 40 uczestników, którzy ukończą protokół.
Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani przy pomocy Oddziału Chirurgii Ortopedycznej UFHealth.
Równoległa grupa kontrolna będzie pochodzić od macierzystego lekarza prowadzącego badanie.
W tym eksperymencie wezmą udział tylko osoby praworęczne, ponieważ leworęczność wiąże się z większą zmiennością organizacji istoty białej i funkcji poznawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej bez górnej granicy w momencie oceny wyjściowej
- Praworęczny; ograniczenie z powodu lateralizacji lewej i prawej półkuli i szlaków istoty białej
- Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie stany, które stwarzają zagrożenie dla zdrowia podczas wysiłku fizycznego podczas próby siłowej, wykryte na podstawie historii medycznej (np. niewydolność serca, powikłania chirurgiczne itp.)
- Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątek: nieczerniakowy rak skóry)
- Poważne choroby zakaźne (np. HIV, posocznica)
- Zawał mięśnia sercowego/CVA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca (stadium NY III lub IV)
- Przewlekłe zapalenie wątroby
- Historia transplantacji narządów
- Zaburzenia napadowe
- Historia urazu głowy skutkującego intensywną terapią
- Aktualna diagnoza alkoholizmu
- Uzależnienie od narkotyków lub historia używania głównych środków uspokajających
- Historia poważnych udarów
- Narażenie na toksyny lub neuroleptyki
- Historia zapalenia mózgu
- Neurologiczne objawy choroby górnego neuronu ruchowego, zajęcia móżdżku, porażenia nadjądrowego lub nadciśnienia ortostatycznego powodującego omdlenie
- Duża depresja lub epizod dużej depresji w ciągu trzech miesięcy przed badaniem
- Klaustrofobia
- Niemedyczny metal cielesny
- Urządzenie do stymulacji serca
- Mniej niż pięć lat formalnej edukacji
- Niemożność czytania lub pisania
- Samodzielnie zgłaszane upośledzenie słuchu lub wzroku, które przeszkadza w przeprowadzeniu standardowego testu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa niechirurgiczna
Dorośli, którzy mają chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, ale nie decydują się na całkowitą operację wymiany stawu kolanowego.
|
|
|
Grupa chirurgiczna
Dorośli, którzy mają chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i decydują się na całkowitą operację wymiany stawu kolanowego.
|
Chirurg usuwa uszkodzoną chrząstkę i kość z powierzchni stawu kolanowego i zastępuje je sztuczną powierzchnią z metalu i tworzywa sztucznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmierzymy wyprost/zgięcie podeszwowe i siłę wyprostu/zgięcia kolana za pomocą dynamometrii izokinetycznej (Biodex Inc., Shirley, NY).
Aby zapobiec kontuzjom, uczestnicy zostaną przymocowani do wyściełanego krzesła za pomocą pasów biodrowych i barkowych.
Aby przyzwyczaić się do maszyny testującej, uczestnicy najpierw wykonują wyprosty nóg z lekką siłą przykładaną do kończyny docelowej.
Testy rozpoczną się po krótkim odpoczynku, który zostanie wykorzystany do udzielania instrukcji i odpowiadania na wszelkie pytania uczestników.
Uczestnicy wykonają po 2 serie każdego ćwiczenia po 15 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę i 120 stopni na sekundę.
Testy zostaną wykonane zarówno po prawej, jak i lewej stronie i zostanie określona maksymalna siła.
Pomiędzy każdą serią ćwiczeń przewidziana jest 2-3 minutowa przerwa.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Do oceny beztłuszczowej i tłuszczowej masy kończyn dolnych zostanie wykorzystany skan całego ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) (Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA).
Uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie nieruchomo na stole przez około 10 minut, podczas gdy skan jest wykonywany przez certyfikowanego technika.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki wynik ciasta fizycznego (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Test SPPB obejmuje krótką baterię wydolnościową opartą na czasowym marszu na krótki dystans, wielokrotnym staniu na krześle i teście równowagi.
Wyniki każdego testu są wykorzystywane do utworzenia sumarycznego wyniku SPPB, który waha się od 0 (najgorsi) do 12 (najlepsi).
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
W 6-minutowym teście marszu uczestnicy zostaną poproszeni o pokonanie jak największego dystansu na okrężnej trasie marszu.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Czasoprzestrzenna charakterystyka chodu
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
czas kroku, cykl chodu, czas pojedynczego podparcia, czas podwójnego podparcia, czas podparcia, czas wymachu, długość kroku i długość kroku
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
MRI mózgu wyprowadził integralność przewodu korowo-rdzeniowego od kory ruchowej stopy do szypułki mózgowej
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zostanie to utworzone poprzez mapowanie dwóch interesujących obszarów: 1) Konary mózgowej i regionu motorycznego stopy/lewej.
W przypadku szypułki mózgowej użyjemy metody, która okazała się niezawodna (Triplett et al.).
W przypadku obszaru ruchowego stopy/lewej zidentyfikujemy korę stopy, która będzie kierowana przez obszary aktywacji funkcjonalnej w skanerze, a interesujące obszary kory ruchowej zostaną pozyskane od wiarygodnych oceniających.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odczuwany ból
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Będziemy oceniać ból za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz The Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R).
Oceny bólu będą również zbierane podczas testów wytrzymałościowych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenili odczucia bólu odczuwane bezpośrednio przed, w połowie podczas, bezpośrednio po i 5 minut po zakończeniu testu wytrzymałościowego.
Intensywność bólu będzie mierzona w skali od 0 (brak odczuwania bólu) do 100 (najbardziej intensywne odczuwanie bólu, jakie można sobie wyobrazić).
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie akcelerometru (Actigraph Inc, Pensacola, Floryda), który monitoruje ruchy fizyczne (np.
krokomierz) w pasie po każdej sesji testowej.
Monitor zostanie umieszczony wokół talii za pomocą elastycznego paska.
Zostaną poproszeni o noszenie monitorów przez okres do 10 dni.
Zmierzony zostanie całkowity czas aktywności fizycznej.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201300566-N
- P30AG028740 (Grant/umowa NIH USA)
- 566-2013 (Inny identyfikator: UF legacy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .