- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02320864
The Strong Brain Study
4. april 2018 opdateret af: University of Florida
En pilotundersøgelse til evaluering af hjerneintegritetens rolle på posthospital sarkopeni
At evaluere operationelle aspekter ved at studere ændringer før til efter kirurgi/hospitalisering i integriteten af en større hvidstof-veje, og hvordan disse bidrager til reduktioner i evnen til at producere kraftige muskelsammentrækninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hospitalsindlæggelse er en stærk og uafhængig risikofaktor for sarkopeni.
Ældre voksne, der er indlagt i det foregående år, oplever større tab af mager masse og muskelstyrke end deres ikke-indlagte jævnaldrende.
Det meste af forskningen har fokuseret på at forstå muskelatrofi som årsagen til svaghed.
Men muskelsvaghed efter hospitalsindlæggelse skyldes ikke udelukkende muskelatrofi - det forklarer mindre end 10% af variansen.
Efterforskerne foreslår, at følgerne af hospitalsindlæggelse (f.eks.
dekonditionering, sygdoms sværhedsgrad osv.) reducerer integriteten af hjernens motoriske mønster, der bruges til at producere kraftige muskelsammentrækninger.
Beviser fra litteraturen tyder på, at svækkelse af centralnervesystemet forklarer ca. 60 % af variansen i tabet i muskelstyrke observeret efter hospitalsindlæggelse.
Men selvom disse resultater har været med til at flytte feltet fremad, mangler foranstaltningerne rumlig opløsning.
Følgelig er der stadig et stort hul i forståelsen af, om forringelse af specifikke hjernemotoriske kanaler bidrager til post-hospitalisering induceret sarkopeni.
Efterforskerne har til hensigt at udføre et prospektivt kohortestudie for at undersøge integriteten af cortical-spinal hvid substans traktat hos post-hospitaliserede ældre voksne.
Men efterforskerne mangler nogle væsentlige elementer til at udføre denne fremtidige undersøgelse.
Derfor vil denne pilotundersøgelse forfine følgende: patientens egnethed, gennemførligheden af at indsamle resultater hos patienter, varianser for statistisk styrke, indflydelse af kovariater, tidslinje, patientnedslidningshastigheder, dataanalysestrategier og magnetisk resonansbilleddannelsesprotokol til kortlægning af kortikal-spinalkanalen .
Efterforskerne vil opnå disse operationelle mål effektivt og omkostningseffektivt ved at udnytte finansieringen med en nyligt tildelt R01 af Dr. Catherine Price, som søger at identificere prækirurgiske neuroimaging biomarkører efter total knæarthroplasty (TKA) (R01NR014181; IRB# 487-2012 ).
Specifikt vil efterforskerne tilføje mål for sarkopeni (muskelstyrke, masse og gang) og vurdere integriteten af cortico-spinalkanalen.
Målinger vil blive indsamlet hos 20 patienter før og efter hospitalsindlæggelse (før operation, 3 måneder og 12 måneder efter operationen) og 20 kontroller, som matches i alder og sygdomsgrad på lignende tidspunkter.
Sammenfattende er der langvarige svækkelser som følge af hospitalsindlæggelse hos ældre voksne, som ikke kan forklares af sygdommen alene.
Denne pilotundersøgelse vil resultere i efterfølgende større NIH-finansierede undersøgelser, fordi forskningen adskiller sig fra alle andre, der udføres på muskelfunktion, aldring og virkninger af hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Institute on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil omfatte to aldersmatchede deltagergrupper: 1.) 'Raske' ikke-demente (n=20) patienter, der gennemgår elektiv total knæarthroplasty, og 2.) alders-, uddannelses- og sygdomsmatchede (slidgigt knæsmerter; n=20) ) ikke-kirurgiske jævnaldrende.
Vi forventer at screene 60 potentielle deltagere for at give 40 deltagere, der gennemfører protokollen.
Alle deltagere vil blive rekrutteret med assistance fra Ortopædkirurgisk Afdeling ved UFHealth.
Den parallelle kontrolgruppe vil stamme fra forældrestudiets læge.
Kun højrehåndede vil deltage i dette eksperiment, fordi venstrehåndethed er forbundet med større variation i organisering af hvidt stof og kognitive funktioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år eller ældre uden øvre grænse på tidspunktet for baselinevurdering
- Højrehåndet; begrænsning på grund af venstre-højre hemisfære-lateralitet og hvide stof-baner
- Kan forstå og tale engelsk
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der udgør en sundhedsrisiko ved fysisk anstrengelse under en styrketest, som opdaget i en sygehistorie (f. hjertesvigt, kirurgiske komplikationer osv.)
- Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år (undtagelse: ikke-melanom hudkræft)
- Alvorlige infektionssygdomme (f.eks. selvrapporteret HIV, sepsis)
- Myokardieinfarkt/CVA inden for de sidste seks måneder
- Kongestiv hjertesvigt (NY fase III eller IV)
- Kronisk hepatitis
- Historie om organtransplantation
- Anfaldslidelser
- Anamnese med hovedtraume, der resulterede i intensiv pleje
- Nuværende diagnose af alkoholisme
- Narkotikaafhængighed eller en historie med større brug af beroligende midler
- Historie om større slagtilfælde
- Eksponering for toksiner eller neuroleptika
- Historie om encephalitis
- Neurologiske tegn på øvre motorneuronsygdom, cerebellar involvering, supranukleær parese eller ortostatisk hypertension, der forårsager besvimelse
- Major Depression eller Major Depressive Episode inden for tre måneder før studiet
- Klaustrofobi
- Ikke-medicinsk kropsmetal
- Pacemaker-enhed
- Mindre end fem års formel uddannelse
- Manglende evne til at læse eller skrive
- Selvrapporteret høre- eller synsnedsættelse, der forstyrrer standardiseret testadministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ikke-kirurgisk gruppe
Voksne, der har slidgigt i knæet, men som ikke vælger at få foretaget en total knæproteseoperation.
|
|
Kirurgisk gruppe
Voksne, der har slidgigt i knæet og vælger at få foretaget en total knæudskiftningsoperation.
|
Kirurgen fjerner beskadiget brusk og knogle fra overfladen af knæleddet og erstatter dem med en menneskeskabt overflade af metal og plast.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
muskelstyrke
Tidsramme: Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Vi vil måle plantar ekstension/fleksion og knæ ekstension/fleksion styrke ved hjælp af isokinetisk dynamometri (Biodex Inc., Shirley, NY).
For at forhindre skader vil deltagerne blive fastgjort til en polstret stol ved hjælp af hofte- og skuldersele.
For at blive vant til testmaskinen vil deltagerne først udføre benforlængelser med en let kraft påført mållemmet.
Testen vil begynde efter en kort hvileperiode, der vil blive brugt til at administrere instruktion og besvare eventuelle spørgsmål fra deltagerne.
Deltagerne vil udføre 2 sæt af hver øvelse i 15 gentagelser ved hastigheder på 60 grader i sekundet og 120 grader i sekundet.
Tests vil blive udført på både højre og venstre side, og den maksimale kraft vil blive bestemt.
Der gives 2-3 minutters hvile mellem hvert sæt øvelser.
|
Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Muskelmasse
Tidsramme: Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) helkropsscanning vil blive brugt til at vurdere magert og fedtet masse af underekstremiteten (Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA).
Deltagerne vil blive bedt om at ligge stille på et bord i cirka 10 minutter, mens scanningen erhverves af en certificeret tekniker.
|
Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort fysisk præstationsscore (SPPB)
Tidsramme: Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
SPPB-testen involverer et kort ydelsesbatteri baseret på timet kortdistancegang, gentagne stolestativer og balancetest.
Scoringer på hver test bruges til at skabe en sammenfattende SPPB-score, der spænder fra 0 (dårligst præsterende) til 12 (bedst præsterende).
|
Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Til 6-minutters gangtesten vil deltagerne blive bedt om at tilbagelægge så lang afstand som muligt på et cirkulært gåkursus.
|
Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Spatiotemporale gangkarakteristika
Tidsramme: Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
skridttid, gangcyklus, enkelt støttetid, dobbelt støttetid, standtid, svingtid, skridtlængde og skridtlængde
|
Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Hjerne MR-afledt corticospinal traktatintegritet fra fodmotorisk cortex til cerebral peduncle
Tidsramme: Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Dette vil blive oprettet ved at kortlægge to områder af interesse: 1) Cerebral Peduncle og Foot/Left motor region.
Til Cerebral Peduncle vil vi bruge en metode, der har vist sig at være pålidelig (Triplett et al.).
For Fod/Venstre motoriske region vil vi identificere den fodcortex, der vil blive styret af områderne med funktionel aktivering i scanneren, og motoriske cortexregioner af interesse vil blive erhvervet fra pålidelige bedømmere.
|
Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oplevet smerte
Tidsramme: Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Vi vil vurdere smerte ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og The Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R).
Smertevurderinger vil også blive indsamlet under styrketestning.
Deltagerne vil blive instrueret i at vurdere smertefornemmelser umiddelbart før, midt under, umiddelbart efter og 5 minutter efter afslutningen af styrketesten.
Smerteintensitet vil blive målt på en skala fra 0 (ingen smertefornemmelse) til 100 (den mest intense smertefornemmelse, man kan forestille sig).
|
Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære et accelerometer (Actigraph Inc, Pensacola, FL), der overvåger fysiske bevægelser (f.eks.
skridttæller) på taljen efter hver testsession.
Monitoren placeres rundt om taljen ved hjælp af en elastisk rem.
De vil blive bedt om at bære monitorerne i op til 10 dage.
Den samlede fysiske aktivitetstid vil blive målt.
|
Ændring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2014
Først opslået (Skøn)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201300566-N
- P30AG028740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 566-2013 (Anden identifikator: UF legacy)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæudskiftningsoperation
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometRekrutteringRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Tyskland, Italien, Israel, Schweiz
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien
-
Smith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterende
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet
-
ExactechRekruttering