The Strong Brain Study
4. april 2018 oppdatert av: University of Florida
En pilotstudie for å evaluere rollen til hjerneintegritet på posthospital sarkopeni
Å evaluere operasjonelle aspekter ved å studere endringer før til etter kirurgi/sykehusinnleggelse i integriteten til en større hvit substans-vei og hvordan disse bidrar til reduksjoner i evnen til å produsere kraftige muskelsammentrekninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnleggelse er en sterk og uavhengig risikofaktor for sarkopeni.
Eldre voksne som er innlagt på sykehus det foregående året opplever større tap av mager masse og muskelstyrke enn jevnaldrende som ikke er innlagt på sykehus.
Mesteparten av forskningen har fokusert på å forstå muskelatrofi som årsaken til svakhet.
Muskelsvakhet etter sykehus er imidlertid ikke utelukkende på grunn av muskelatrofi - det forklarer mindre enn 10 % av variansen.
Etterforskerne foreslår at følgene av sykehusinnleggelse (f.eks.
dekondisjonering, sykdomsgrad, etc.) reduserer integriteten til hjernens motoriske mønster som brukes til å produsere kraftige muskelsammentrekninger.
Bevis fra litteraturen tyder på at svekkelser i sentralnervesystemet forklarer omtrent 60 % av variasjonen i tapet i muskelstyrke observert etter sykehusinnleggelse.
Men mens disse funnene har bidratt til å flytte feltet fremover, mangler tiltakene romlig oppløsning.
Følgelig er det fortsatt et stort gap i forståelsen av om forverring av spesifikke hjernemotoriske kanaler bidrar til post-hospitalisering indusert sarkopeni.
Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en prospektiv kohortstudie for å undersøke integriteten til cortical-spinal white matter-kanalen hos post-hospitaliserte eldre voksne.
Imidlertid mangler etterforskerne noen vesentlige elementer for å gjennomføre denne fremtidige studien.
Derfor vil denne pilotstudien avgrense følgende: pasientkvalifisering, gjennomførbarhet for å samle resultater hos pasienter, varianser for statistisk kraft, påvirkning av kovariater, tidslinje, pasientattrisjonsrater, dataanalysestrategier og magnetisk resonansavbildningsprotokoll for kartlegging av kortikal-spinalkanalen .
Etterforskerne vil oppnå disse operasjonelle målene effektivt og kostnadseffektivt ved å utnytte finansiering med en nylig tildelt R01 av Dr. Catherine Price, som søker å identifisere pre-kirurgiske nevroimaging biomarkører etter total knearthroplasty (TKA) (R01NR014181; IRB# 487-2012 ).
Spesifikt vil etterforskerne legge til mål for sarkopeni (muskelstyrke, masse og gangart) og vurdere integriteten til kortiko-spinalkanalen.
Tiltak vil bli samlet inn hos 20 pasienter før og etter sykehusinnleggelse (før operasjon, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen) og 20 kontroller som matches i alder og sykdomsgrad på lignende tidspunkt.
Oppsummert er det langvarige funksjonsnedsettelser som følge av sykehusinnleggelse hos eldre voksne som ikke er forklart av sykdommen alene.
Denne pilotstudien vil resultere i påfølgende større NIH-finansierte studier fordi forskningen er forskjellig fra alle andre som utføres på muskelfunksjon, aldring og effekter av sykehusinnleggelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Institute on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil omfatte to alderstilpassede deltakergrupper: 1.) 'Friske' ikke-demente (n=20) pasienter som gjennomgår elektiv total kneprotese, og 2.) alder, utdanning og sykdomstilpasset (slitasjegikt i knesmerter; n=20) ) ikke-kirurgiske jevnaldrende.
Vi forventer å screene 60 potensielle deltakere for å gi 40 deltakere som fullfører protokollen.
Alle deltakere vil bli rekruttert med bistand fra Ortopedisk kirurgisk avdeling ved UFHealth.
Den parallelle kontrollgruppen vil komme fra foreldrestudielegen.
Bare høyrehendte vil delta i dette eksperimentet fordi venstrehendthet er assosiert med større variasjon i organisering av hvit substans og kognitive funksjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre uten øvre grense på tidspunktet for baselinevurdering
- Høyrehendt; begrensning på grunn av venstre-høyre hemisfære-lateralitet og veier for hvit substans
- Kunne forstå og snakke engelsk
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle tilstander som utgjør en helserisiko ved fysisk anstrengelse under en styrketest som er oppdaget i en sykehistorie (f. hjertesvikt, kirurgiske komplikasjoner etc.)
- Kreft som krever behandling de siste 5 årene (unntak: hudkreft uten melanom)
- Alvorlige infeksjonssykdommer (f.eks. selvrapportert HIV, sepsis)
- Hjerteinfarkt/CVA i løpet av de siste seks månedene
- Kongestiv hjertesvikt (NY stadium III eller IV)
- Kronisk hepatitt
- Historie om organtransplantasjon
- Anfallsforstyrrelser
- Historie med hodetraumer som resulterte i intensivbehandling
- Nåværende diagnose av alkoholisme
- Narkotikaavhengighet, eller en historie med omfattende bruk av beroligende midler
- Historie om større hjerneslag
- Eksponering for giftstoffer eller nevroleptika
- Historie om encefalitt
- Nevrologiske tegn på øvre motorneuronsykdom, cerebellar involvering, supranukleær parese eller ortostatisk hypertensjon som forårsaker besvimelse
- Major Depresjon eller Major Depressive Episode innen tre måneder før studiet
- Klaustrofobi
- Ikke-medisinsk kroppsmetall
- Pacemaker-enhet
- Mindre enn fem års formell utdanning
- Manglende evne til å lese eller skrive
- Selvrapportert nedsatt hørsel eller syn som forstyrrer standardisert testadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-kirurgisk gruppe
Voksne som har kneartrose, men som ikke velger å ha en total kneproteseoperasjon.
|
|
|
Kirurgisk gruppe
Voksne som har kneartrose og velger å ha total kneproteseoperasjon.
|
Kirurgen fjerner skadet brusk og bein fra overflaten av kneleddet og erstatter dem med en menneskeskapt overflate av metall og plast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Vi vil måle plantar ekstensjon/fleksjon og kneekstensjon/fleksjonsstyrke ved hjelp av isokinetisk dynamometri (Biodex Inc., Shirley, NY).
For å forhindre skade vil deltakerne bli festet til en polstret stol ved hjelp av hofte- og skulderbelter.
For å bli vant til testmaskinen, vil deltakerne først utføre benforlengelser med en lett kraft påført mållemmet.
Testingen vil starte etter en kort hvileperiode som vil bli brukt til å administrere instruksjon og besvare eventuelle spørsmål fra deltakerne.
Deltakerne skal utføre 2 sett av hver øvelse i 15 repetisjoner med hastigheter på 60 grader per sekund og 120 grader per sekund.
Tester vil bli utført på både høyre og venstre side og maksimal kraft vil bli bestemt.
Det vil bli gitt 2-3 minutters hvile mellom hvert sett med øvelser.
|
Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) helkroppsskanning vil bli brukt for å vurdere mager og fettmasse i underekstremiteten (Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA).
Deltakerne vil bli bedt om å ligge stille på et bord i ca. 10 minutter mens skanningen innhentes av en sertifisert tekniker.
|
Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelse batter score (SPPB)
Tidsramme: Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
SPPB-testen involverer et kort ytelsesbatteri basert på tidsbestemt kortdistansegang, gjentatte stolstøtter og balansetest.
Poeng på hver test brukes til å lage en oppsummerende SPPB-poengsum som varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste prestere).
|
Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
6 minutters gange
Tidsramme: Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
For 6-minutters gangprøven vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre så lang distanse som mulig på et sirkulært gåkurs.
|
Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Spatiotemporal gangegenskaper
Tidsramme: Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
skritttid, gangsyklus, enkel støttetid, dobbel støttetid, ståtid, svingtid, skrittlengde og skrittlengde
|
Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Hjerne MR-avledet corticospinal traktatintegritet fra fotmotorisk cortex til cerebral peduncle
Tidsramme: Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Dette vil bli opprettet ved å kartlegge to områder av interesse: 1) Cerebral peduncle og fot/venstre motorisk region.
For Cerebral Peduncle vil vi bruke en metode som har vist seg å være pålitelig (Triplett et al.).
For fot/venstre motorisk region vil vi identifisere fotcortex som vil bli styrt av områdene for funksjonell aktivering i skanneren, og motoriske cortexregioner av interesse vil bli anskaffet fra pålitelige vurderere.
|
Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opplevd smerte
Tidsramme: Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Vi vil vurdere smerte ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), og The Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R).
Smertevurderinger vil også bli samlet inn under styrketesting.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere smerteopplevelser umiddelbart før, ved midtpunktet under, umiddelbart etter og 5 minutter etter fullføring av styrketestingen.
Smerteintensiteten vil bli målt på en skala fra 0 (ingen smertefølelse) til 100 (den mest intense smertefølelsen man kan tenke seg).
|
Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et akselerometer (Actigraph Inc, Pensacola, FL) som overvåker fysiske bevegelser (f.
skritteller) på midjen etter hver testøkt.
Monitoren plasseres rundt midjen ved hjelp av en elastisk stropp.
De vil bli bedt om å bruke skjermene i opptil 10 dager.
Total fysisk aktivitetstid vil bli målt.
|
Endring i baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201300566-N
- P30AG028740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 566-2013 (Annen identifikator: UF legacy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .