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強い脳の研究

2018年4月4日 更新者:University of Florida

退院後のサルコペニアに対する脳の完全性の役割を評価するためのパイロット研究

主要な白質経路の完全性における手術/入院前後の変化と、それらが強力な筋収縮を引き起こす能力の低下にどのように寄与するかを研究する際の運用面を評価する。

調査の概要

詳細な説明

入院はサルコペニアの強力かつ独立した危険因子です。 前年に入院した高齢者は、入院していない高齢者に比べて除脂肪体重と筋力の大幅な減少を経験します。 研究のほとんどは、筋萎縮を筋力低下の原因として理解することに焦点を当てています。 しかし、入院後の筋力低下は筋萎縮だけが原因ではなく、これで説明できるのは変動の 10% 未満です。 研究者らは、入院の後遺症(例: 状態の低下、病気の重症度など)、強力な筋肉の収縮を引き起こすために使用される脳の運動パターンの完全性が低下します。 文献からの証拠は、入院後に観察される筋力低下の変動の約 60% が中枢神経系の障害によって説明されることを示唆しています。 ただし、これらの発見はこの分野を前進させるのに役立ちましたが、この対策には空間解像度が不足しています。 したがって、特定の脳運動路の悪化が入院後に誘発されるサルコペニアに寄与するかどうかについての理解には、依然として大きな隔たりがある。 研究者らは、入院後の高齢者の皮質脊髄白質路の健全性を調べる前向きコホート研究を実施する予定である。 しかし、研究者らは、この将来の研究を実施するためにいくつかの重要な要素を欠いています。 したがって、このパイロット研究では、患者の適格性、患者の結果収集の実現可能性、統計検出力の分散、共変量の影響、タイムライン、患者減少率、データ分析戦略、および皮質脊髄路のマッピングのための磁気共鳴画像プロトコルを改良します。 。 研究者らは、キャサリン・プライス博士から新たに授与されたR01の資金を活用することで、効率的かつ費用対効果の高い方法でこれらの運営目標を達成する予定である。このR01は、人工膝関節全置換術(TKA)後の術前神経画像バイオマーカーの同定を目的としている(R01NR014181; IRB# 487-2012)。 )。 具体的には、研究者らはサルコペニアの測定値(筋力、筋量、歩行)を追加し、皮質脊髄路の完全性を評価します。 測定値は、入院の前後(手術前、手術後3か月、手術後12か月)20人の患者と、同様の時点で年齢と疾患の重症度が一致する20人の対照から収集されます。 要約すると、高齢者の入院に起因する長期的な障害は、病気だけでは説明できないものがあります。 このパイロット研究は、筋機能、老化、入院の影響に関して行われている他のすべての研究とは異なるため、その後のNIHの資金提供による大規模な研究につながることになる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Institute on Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、年齢を一致させた 2 つの参加者グループで構成されます: 1.) 待機的人工膝関節全置換術を受けている「健康な」非認知症 (n=20) 患者、および 2.) 年齢、学歴、疾患が一致する (変形性関節症膝の痛み; n=20) )非手術仲間。 60 人の潜在的な参加者をスクリーニングして、プロトコールを完了する 40 人の参加者を得ることが期待されます。 すべての参加者は、UFHealth の整形外科部門の支援を受けて募集されます。 並行対照群は親治験医師から開始されます。 左利きは白質の構成と認知機能のばらつきが大きいため、この実験には右利きの人だけが参加します。

説明

包含基準:

  • 年齢は60歳以上、ベースライン評価時点で上限なし
  • 右利き;左右半球の左右性と白質経路による制限
  • 英語を理解して話すことができる
  • インフォームド・コンセントを喜んで与える

除外基準:

  • 病歴から判明した筋力テスト中の身体活動により健康リスクを引き起こすあらゆる状態(例: 心不全、手術合併症など)
  • 過去5年以内に治療が必要ながん(例外:非黒色腫皮膚がん)
  • 重篤な感染症(自己申告によるHIV、敗血症など)
  • 過去6か月以内の心筋梗塞/CVA
  • うっ血性心不全(NY ステージ III または IV)
  • 慢性肝炎
  • 臓器移植の歴史
  • 発作性障害
  • 集中治療を受けた頭部外傷の病歴
  • 現在のアルコール依存症の診断
  • 薬物依存、または主要な精神安定剤の使用歴
  • 大脳卒中の病歴
  • 毒素または神経弛緩薬への曝露
  • 脳炎の病歴
  • 失神を引き起こす上部運動ニューロン疾患、小脳病変、核上性麻痺、または起立性高血圧の神経学的兆候
  • 研究前3か月以内に大うつ病または大うつ病エピソードを発症した方
  • 閉所恐怖症
  • 非医療用金属
  • ペースメーカー装置
  • 正規教育を受けてから5年未満
  • 読み書きができない
  • 標準化された試験の実施を妨げる自己申告の聴覚障害または視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非手術群
変形性膝関節症を患っているが、膝関節全置換術を受けることを選択していない成人。
外科グループ
変形性膝関節症を患っており、膝関節全置換術を受けることを選択した成人。
外科医は損傷した軟骨と骨を膝関節の表面から除去し、金属とプラスチックの人工表面に置き換えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠:ベースラインの変化、3 か月と 12 か月
等速性ダイナモメトリー(Biodex Inc.、シャーリー、ニューヨーク州)を使用して、足底の伸展/屈曲および膝の伸展/屈曲強度を測定します。 怪我を防ぐため、参加者は膝ベルトと肩ベルトを使用してパッド入りの椅子に固定されます。 テストマシンに慣れるために、参加者はまず対象となる手足に軽い力を加えてレッグエクステンションを実行します。 テストは、指導を実施し、参加者の質問に対処するために使用される短い休憩時間の後に開始されます。 参加者は、各エクササイズを 2 セット、1 秒あたり 60 度および 120 度の速度で 15 回繰り返します。 テストは右側と左側の両方で行われ、最大の力が決定されます。 各エクササイズの間には 2 ~ 3 分の休憩が与えられます。
ベースラインの変化、3 か月と 12 か月
筋肉量
時間枠:ベースラインの変化、3 か月と 12 か月
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) 全身スキャンを使用して、下肢の除脂肪量と脂肪量を評価します (Hologic、Discovery QDR シリーズ、ベッドフォード、マサチューセッツ州)。 認定技術者がスキャンを取得する間、参加者はテーブルの上に約 10 分間じっと横たわっていただきます。
ベースラインの変化、3 か月と 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフィジカルパフォーマンスバッタースコア(SPPB)
時間枠:ベースラインの変化、3 か月と 12 か月
SPPB テストには、時間を計った短距離歩行、繰り返しの椅子立ち、バランス テストに基づいた簡単なパフォーマンス バッテリーが含まれます。 各テストのスコアは、0 (最低の成績) から 12 (最高の成績) の範囲の概要 SPPB スコアを作成するために使用されます。
ベースラインの変化、3 か月と 12 か月
徒歩6分
時間枠:ベースラインの変化、3 か月と 12 か月
6 分間のウォーキング テストでは、参加者は円形のウォーキング コースをできるだけ多くの距離を完走することが求められます。
ベースラインの変化、3 か月と 12 か月
時空間歩行特性
時間枠:ベースラインの変化、3 か月と 12 か月
歩幅、歩行周期、片支持時間、両支持時間、立脚時間、スイング時間、歩幅、歩幅
ベースラインの変化、3 か月と 12 か月
脳の MRI により、足の運動皮質から大脳脚までの皮質脊髄路の完全性が得られた
時間枠:ベースラインの変化、3 か月と 12 か月
これは、2 つの関心領域 (1) 大脳脚と足/左運動領域をマッピングすることによって作成されます。 Cerebral Peduncle については、信頼できることが示されている方法 (Triplett et al.) を使用します。 足/左運動領域については、スキャナーの機能活性化領域によってガイドされる足皮質を特定し、信頼できる評価者から関心のある運動皮質領域を取得します。
ベースラインの変化、3 か月と 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された痛み
時間枠:ベースラインの変化、3 か月と 12 か月
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) と The Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) を使用して痛みを評価します。 強度テスト中に痛みの評価も収集されます。 参加者は、筋力テストの直前、途中、直後、終了後 5 分に経験した痛みの感覚を評価するよう指示されます。 痛みの強度は、0 (痛みの感覚なし) ~ 100 (想像できる最も強い痛みの感覚) のスケールで測定されます。
ベースラインの変化、3 か月と 12 か月
身体活動
時間枠:ベースラインの変化、3 か月と 12 か月
参加者は、身体の動き(例: 身体の動き)を監視する加速度計(Actigraph Inc、フロリダ州ペンサコーラ)を装着するよう求められます。 歩数計)を各テストセッション後に腰に装着します。 モニターは、伸縮性のあるストラップを使用して腰の周りに配置されます。 最長10日間モニターを装着するよう求められる。 総身体活動時間を計測します。
ベースラインの変化、3 か月と 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Todd M Manini, Ph.D.、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201300566-N
  • P30AG028740 (米国 NIH グラント/契約)
  • 566-2013 (その他の識別子:UF legacy)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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