- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02320864
O estudo do cérebro forte
4 de abril de 2018 atualizado por: University of Florida
Um estudo piloto para avaliar o papel da integridade cerebral na sarcopenia pós-hospitalar
Avaliar os aspectos operacionais do estudo das alterações pré e pós-cirurgia/hospitalização na integridade das principais vias da substância branca e como elas contribuem para reduções na capacidade de produzir contrações musculares vigorosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hospitalização é um fator de risco forte e independente para Sarcopenia.
Idosos internados no último ano apresentam maiores perdas de massa magra e força muscular do que seus pares não hospitalizados.
A maior parte da pesquisa se concentrou em entender a atrofia muscular como a causa da fraqueza.
No entanto, a fraqueza muscular pós-hospitalização não se deve apenas à atrofia muscular – ela explica menos de 10% da variância.
Os investigadores propõem que a sequela da hospitalização (p.
descondicionamento, gravidade da doença, etc.) reduz a integridade do padrão motor cerebral que é usado para produzir contrações musculares vigorosas.
Evidências da literatura sugerem que as deficiências do sistema nervoso central explicam aproximadamente 60% da variação na perda de força muscular observada após a hospitalização.
No entanto, embora essas descobertas tenham ajudado a avançar no campo, as medidas carecem de resolução espacial.
Consequentemente, permanece uma grande lacuna na compreensão se a deterioração de tratos motores cerebrais específicos contribui para a sarcopenia induzida pós-hospitalização.
Os investigadores pretendem realizar um estudo de coorte prospectivo para examinar a integridade do trato da substância branca cortical-espinhal em idosos pós-hospitalizados.
No entanto, os investigadores carecem de alguns elementos essenciais para conduzir este estudo futuro.
Portanto, este estudo piloto refinará o seguinte: elegibilidade do paciente, viabilidade de coletar resultados em pacientes, variações para poder estatístico, influência de covariáveis, linha do tempo, taxas de atrito do paciente, estratégias de análise de dados e protocolo de ressonância magnética para mapeamento do trato cortical-espinhal .
Os investigadores alcançarão esses objetivos operacionais de maneira eficiente e econômica, alavancando o financiamento com um R01 recém-premiado pela Dra. Catherine Price, que busca identificar biomarcadores de neuroimagem pré-cirúrgica após artroplastia total do joelho (ATJ) (R01NR014181; IRB# 487-2012 ).
Especificamente, os investigadores irão adicionar medidas de sarcopenia (força muscular, massa e marcha) e avaliar a integridade do trato cortico-espinhal.
As medidas serão coletadas em 20 pacientes antes e após a hospitalização (antes da cirurgia, 3 meses e 12 meses após a cirurgia) e 20 controles que são pareados em idade e gravidade da doença em momentos semelhantes.
Em resumo, existem prejuízos de longo prazo decorrentes da hospitalização de idosos que não são explicados apenas pela doença.
Este estudo piloto resultará em estudos subseqüentes maiores financiados pelo NIH porque a pesquisa é diferente de todas as outras que estão sendo conduzidas sobre função muscular, envelhecimento e efeitos da hospitalização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Institute on Aging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes compreenderão dois grupos de participantes pareados por idade: 1.) Pacientes 'saudáveis' não dementados (n = 20) submetidos a artroplastia total eletiva do joelho e 2.) idade, escolaridade e doença correspondentes (dor no joelho por osteoartrite; n = 20 ) colegas sem cirurgia.
Esperamos rastrear 60 participantes em potencial para produzir 40 participantes que completam o protocolo.
Todos os participantes serão recrutados com o auxílio do Departamento de Cirurgia Ortopédica da UFSaúde.
O grupo de controle paralelo se originará do médico do estudo principal.
Somente os destros participarão deste experimento porque o canhoto está associado a uma maior variabilidade na organização da substância branca e nas funções cognitivas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos, sem limite superior no momento da avaliação inicial
- Destro; restrição devido à lateralidade do hemisfério esquerdo-direito e vias da substância branca
- Capaz de entender e falar inglês
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições que representem risco à saúde com esforço físico durante um teste de força, conforme descoberto em um histórico médico (por exemplo, insuficiência cardíaca, complicações cirúrgicas, etc.)
- Câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos (exceção: câncer de pele não melanoma)
- Doenças infecciosas graves (por exemplo, HIV autorrelatado, sepse)
- Infarto do miocárdio/AVC nos últimos seis meses
- Insuficiência cardíaca congestiva (NY estágio III ou IV)
- Hepatite Cronica
- História do transplante de órgãos
- Distúrbios convulsivos
- Histórico de traumatismo craniano resultando em terapia intensiva
- Diagnóstico atual de alcoolismo
- Dependência de drogas ou história de uso de tranquilizantes importantes
- Histórico de AVC(s) grave(s)
- Exposição a toxinas ou neurolépticos
- História de encefalite
- Sinais neurológicos de doença do neurônio motor superior, envolvimento cerebelar, paralisia supranuclear ou hipertensão ortostática que causa desmaio
- Depressão Maior ou Episódio Depressivo Maior dentro de três meses antes do estudo
- Claustrofobia
- Metal corporal não medicinal
- Dispositivo marca-passo
- Menos de cinco anos de educação formal
- Incapacidade de ler ou escrever
- Deficiência auditiva ou visual autorrelatada que interfere na administração do teste padronizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo não cirúrgico
Adultos que têm osteoartrite do joelho, mas não optam por fazer uma cirurgia de substituição total do joelho.
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Grupo cirúrgico
Adultos que têm osteoartrite do joelho e optam por fazer uma cirurgia de substituição total do joelho.
|
O cirurgião remove a cartilagem e o osso danificados da superfície da articulação do joelho e os substitui por uma superfície artificial de metal e plástico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
força muscular
Prazo: Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Mediremos a extensão/flexão plantar e a força de extensão/flexão do joelho usando dinamometria isocinética (Biodex Inc., Shirley, NY).
Para evitar lesões, os participantes serão presos a uma cadeira acolchoada usando um colo e cintos de ombro.
Para se acostumar com a máquina de teste, os participantes primeiro realizam extensões de perna com uma força leve aplicada ao membro alvo.
O teste começará após um curto período de descanso que será usado para administrar as instruções e responder a quaisquer perguntas dos participantes.
Os participantes realizarão 2 séries de cada exercício para 15 repetições em velocidades de 60 graus por segundo e 120 graus por segundo.
Os testes serão feitos em ambos os lados direito e esquerdo e a força máxima será determinada.
Um descanso de 2-3 minutos será dado entre cada série de exercícios.
|
Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Massa muscular
Prazo: Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) será usada para avaliar a massa magra e gorda da extremidade inferior (Hologic, Discovery QDR Series, Bedford, MA).
Os participantes serão solicitados a ficar parados em uma mesa por aproximadamente 10 minutos enquanto a varredura é adquirida por um técnico certificado.
|
Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação curta do batedor de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
|
O teste SPPB envolve uma bateria de desempenho breve baseada em caminhada cronometrada de curta distância, levantamento repetido da cadeira e teste de equilíbrio.
As pontuações em cada teste são usadas para criar uma pontuação SPPB resumida que varia de 0 (piores desempenhos) a 12 (melhores desempenhos).
|
Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Para o teste de caminhada de 6 minutos, os participantes serão solicitados a completar a maior distância possível em um percurso de caminhada circular.
|
Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
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Características espaço-temporais da marcha
Prazo: Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
|
tempo do passo, ciclo da marcha, tempo de apoio único, tempo de apoio duplo, tempo de apoio, tempo de balanço, comprimento do passo e comprimento do passo
|
Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Integridade do trato corticoespinhal derivada da RM cerebral, do córtex motor do pé ao pedúnculo cerebral
Prazo: Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Isso será criado mapeando duas regiões de interesse: 1) Pedúnculo cerebral e região motora do pé/esquerda.
Para o Pedúnculo Cerebral, utilizaremos um método que se mostrou confiável (Triplett et al.).
Para a região motora do Pé/Esquerdo, identificaremos o córtex do pé que será guiado pelas áreas de ativação funcional no scanner e as regiões do córtex motor de interesse serão adquiridas de avaliadores confiáveis.
|
Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor percebida
Prazo: Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Avaliaremos a dor usando o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e o Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R).
As classificações de dor também serão coletadas durante o teste de força.
Os participantes serão instruídos a avaliar as sensações de dor experimentadas imediatamente antes, no meio durante, imediatamente após e 5 minutos após a conclusão do teste de força.
A intensidade da dor será medida em uma escala de 0 (nenhuma sensação de dor) a 100 (a sensação de dor mais intensa imaginável).
|
Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
|
atividade física
Prazo: Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
|
Os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro (Actigraph Inc, Pensacola, FL) que monitora movimentos físicos (p.
pedômetro) na cintura após cada sessão de teste.
O monitor será colocado em volta da cintura usando uma cinta elástica.
Eles serão solicitados a usar os monitores por até 10 dias.
O tempo total de atividade física será medido.
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Mudança na linha de base, 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Manini, Ph.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201300566-N
- P30AG028740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 566-2013 (Outro identificador: UF legacy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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