Účinnost dlouhodobé terapie Plavixem po angioplastice
16. dubna 2020 aktualizováno: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences
Hodnocení bezpečnosti, přínosů a komplikací dlouhodobé duální protidestičkové terapie u pacientů s angioplastikou
1010 pacientů po zavedení stentu bylo zařazeno k léčbě Plavixem po dobu delší než 12 měsíců a méně a byla porovnána četnost krvácení, komplikací a závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE), aby se vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost dlouhodobé léčby Plavixem po zavedení stentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zařazeno 1010 pacientů z registru angioplastiky a stentování v nemocnicích Shiraz a Baghiatolah a byla porovnána dlouhodobá léčba Plavixem delší než 12 měsíců mezi dvěma skupinami pacientů prospektivně a míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) (úmrtí, infarkt myokardu cerebrovaskulární příhody a revaskularizace) a rychlost krvácení byly porovnány mezi 2 skupinami. Bylo měřeno skóre syntaxe a skóre AHA (American heart Association) koronárního postižení a MACE byl porovnán s těmito skóre.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1010
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po stentu (léze více než 70 % a céva více než 2,25 mm)
Kritéria vyloučení:
- alergie na kyselinu acetylsalicylovou nebo klopidogrel,
- plánovaná operace do 24 měsíců od perkutánní koronární intervence, pokud by duální protidestičková léčba nemohla být zachována během perichirurgického období
- anamnéza krvácivé diatézy
- velký chirurgický zákrok do 15 dnů
- aktivní krvácení
- předchozí mrtvice za posledních 6 měsíců
- současná nebo předvídatelná potřeba perorální antikoagulační léčby
- těhotenství, délka života <24 měsíců, účast v jiném pokusu
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plavix dlouhodobě
užívat plavix déle než 12 měsíců
|
užívat plavix déle než 12 měsíců
užívat plavix méně než 12 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: plavix krátkodobě
užívat plavix méně než 12 měsíců
|
užívat plavix déle než 12 měsíců
užívat plavix méně než 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s velkým krvácením potřebují transfuzi
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pacientů s velkým krvácením potřebuje transfuzi
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s infarktem myokardu potřebuje hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s infarktem myokardu potřebuje hospitalizaci
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s centrálními cévními příhodami prokázanými CT skenem
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pacientů s velkými cévními mozkovými příhodami (CMP) prokázanými CT vyšetřením
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů se smrtí na srdeční příčiny
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pacientů, kteří zemřeli na srdeční příčiny
|
12 měsíců
|
|
Revaskularizace – potřeba redo bypassu a redo angioplastiky
Časové okno: 12 měsíců
|
potřeba redo bypassu a redo angioplastiky
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s menším krvácením
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pacientů s petechiemi a povrchovou ekchymózou nebo krvácením z nosu není třeba přijímat ani měnit léky
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost - počet pacientů, kteří jsou schopni užívat Plavix, pokud jde o dodržování předpisů a ekonomické problémy
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pacientů, kteří jsou schopni užívat plavix, pokud jde o compliance a ekonomické otázky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: javad kojuri, M.D. M.S., shiraz university of medcal sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90-2348
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .