Effekten af langvarig plavixterapi efter angioplastik
16. april 2020 opdateret af: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences
Evaluering af sikkerhed, fordele og komplikationer ved langvarig dobbelt antiblodpladebehandling hos patienter med angioplastik
1010 patienter efter stenting blev indskrevet til at modtage Plavix i mere end 12 måneder og mindre end det, og hastigheden af blødning, komplikationer og større kardiovaskulære bivirkninger (MACE) blev sammenlignet for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af langtidsbehandling med Plavix efter stenting.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1010 patienter fra registeret for angioplastik og stenting på Shiraz og Baghiatolah hospitaler blev indskrevet, og langtidsbehandling med Plavix mere end og mindre end 12 måneder blev sammenlignet mellem to grupper af patienter prospektivt og frekvensen af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) (død, myokardieinfarkt) , cerebrovaskulære ulykker og revaskularisering) og blødningshastighed blev sammenlignet mellem 2 grupper. Syntaksscore og American Heart Association (AHA) score for koronar involvering blev målt, og MACE blev sammenlignet med disse scores.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1010
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- post stent (læsion mere end 70 % og kar mere end 2,25 mm)
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for acetylsalicylsyre eller clopidogrel,
- planlagt kirurgi inden for 24 måneder efter perkutan koronar intervention, medmindre den dobbelte trombocythæmmende behandling kunne opretholdes gennem hele den perikirurgiske periode
- historie med blødende diatese
- større operation inden for 15 dage
- aktiv blødning
- tidligere slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- samtidig eller forudsigeligt behov for oral antikoaguleringsbehandling
- graviditet, forventet levetid <24 måneder, deltagelse i et andet forsøg
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: plavix på lang sigt
tager plavix mere end 12 måneder
|
tager plavix mere end 12 måneder
tager plavix mindre end 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: plavix på kort sigt
tager plavix mindre end 12 måneder
|
tager plavix mere end 12 måneder
tager plavix mindre end 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med større blødninger har brug for transfusion
Tidsramme: 12 måneder
|
antal patienter med større blødninger har brug for transfusion
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med myokardieinfarkt har brug for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af patienter med myokardieinfarkt har brug for hospitalsindlæggelse
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med centralkar-ulykker påvist ved CT-scanning
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af patienter med større vaskulære hjerneulykker (CVA) påvist ved CT-scanning
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med dødsfald på grund af hjerteårsager
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af patienter med dødsfald på grund af hjerteårsager
|
12 måneder
|
|
Revaskularisering - Behov for Redo Bypass-kirurgi og Redo Angioplastik
Tidsramme: 12 måneder
|
behov for ombypassoperation og forny angioplastik
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med mindre blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af patienter med petekkier og overfladisk ekkymose eller næseblødning behøver ingen indlæggelse eller medicinskift
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet - antallet af patienter, der er i stand til at tage Plavix vedrørende compliance og økonomiske problemer
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af patienter, der er i stand til at tage plavix vedrørende compliance og økonomiske spørgsmål
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: javad kojuri, M.D. M.S., shiraz university of medcal sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2014
Først opslået (Skøn)
30. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90-2348
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .