血管形成術後の長期プラビックス療法の有効性
2020年4月16日 更新者：Javad Kojuri、Shiraz University of Medical Sciences
血管形成術患者における長期二剤併用抗血小板療法の安全性、利益および合併症の評価
ステント留置後の1,010人の患者が12カ月以上12カ月未満のPlavix投与を受けるために登録され、ステント留置後の長期Plavix療法の安全性と実現可能性を評価するために、出血、合併症、主要な心血管有害事象（MACE）の発生率が比較された。
調査の概要
詳細な説明
シラーズ病院とバギアトラ病院の血管形成術とステント留置術の登録患者 1,010 人が登録され、12 か月を超える長期プラビックス療法と 12 か月未満のプラビックス治療を 2 つの患者群間で前向きに比較し、主要な心血管イベント (MACE) (死亡、心筋梗塞) の発生率を比較しました。冠動脈病変のシンタックススコアと米国心臓協会（AHA）スコアを測定し、MACEをこれらのスコアと比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1010
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポストステント（病変が70％以上、血管が2.25mm以上）
除外基準:
- アセチルサリチル酸またはクロピドグレルに対するアレルギー、
- 2剤併用抗血小板療法を手術周期間を通じて維持できない場合は、経皮的冠動脈インターベンション後24か月以内に手術を計画している
- 出血素因の病歴
- 15日以内に大手術を受ける
- 活発な出血
- 過去6か月以内に脳卒中を起こしたことがある
- 経口抗凝固療法の併用または予見可能な必要性
- 妊娠、余命24か月未満、別の試験への参加
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラビックス長期
プラビックスを12ヶ月以上服用している
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プラビックスを12ヶ月以上服用している
プラビックスを12か月以内に服用している
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アクティブコンパレータ：プラビックス短期
プラビックスを12か月以内に服用している
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プラビックスを12ヶ月以上服用している
プラビックスを12か月以内に服用している
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血で輸血が必要な患者の数
時間枠：12ヶ月
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大出血で輸血が必要な患者の数
|
12ヶ月
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入院が必要な心筋梗塞患者の数
時間枠：12ヶ月
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入院が必要な心筋梗塞患者の数
|
12ヶ月
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CTスキャンによって証明された中枢性血管事故の患者数
時間枠：12ヶ月
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CTスキャンによって証明された重大な脳血管障害（CVA）の患者の数
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12ヶ月
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心臓原因による死亡患者の数
時間枠：12ヶ月
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心臓が原因で死亡した患者の数
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12ヶ月
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血行再建 - バイパス手術のやり直しと血管形成術のやり直しの必要性
時間枠：12ヶ月
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バイパス手術のやり直しと血管形成術のやり直しが必要
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12ヶ月
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軽度の出血を伴う患者数
時間枠：12ヶ月
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点状出血、表在性斑状出血、または鼻出血を伴う患者の数は、入院や薬剤の変更を必要としません。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性 - コンプライアンスと経済的問題を考慮してプラビックスを服用できる患者の数
時間枠：12ヶ月
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コンプライアンスと経済的問題を考慮して、プラビックスを服用できる患者の数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：javad kojuri, M.D. M.S.、shiraz university of medcal sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 90-2348
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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