Эффективность долгосрочной терапии Plavix после ангиопластики
16 апреля 2020 г. обновлено: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences
Оценка безопасности, преимуществ и осложнений длительной двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с ангиопластикой
1010 пациентов после стентирования получали препарат Плавикс в течение более 12 месяцев и менее, а частота кровотечений, осложнений и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений (MACE) сравнивалась для оценки безопасности и осуществимости долгосрочной терапии препаратом Плавикс после стентирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1010 пациентов из регистра ангиопластики и стентирования в больнице Шираза и Багиатолы были зарегистрированы, и долгосрочная терапия Плавиксом более и менее 12 месяцев сравнивалась между двумя группами пациентов проспективно и частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) (смерть, инфаркт миокарда , цереброваскулярные инсульты и реваскуляризация) и частота кровотечений сравнивались между 2 группами. Были измерены синтаксическая оценка и оценка Американской кардиологической ассоциации (AHA) поражения коронарных артерий, а MACE сравнивался с этими оценками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1010
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пост-стент (поражение более 70% и сосуд более 2,25 мм)
Критерий исключения:
- аллергия на ацетилсалициловую кислоту или клопидогрель,
- плановая операция в течение 24 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства, если двойная антитромбоцитарная терапия не может быть продолжена в течение периоперационного периода
- геморрагический диатез в анамнезе
- крупная операция в течение 15 дней
- активное кровотечение
- предыдущий инсульт за последние 6 месяцев
- сопутствующая или предсказуемая потребность в пероральной антикоагулянтной терапии
- беременность, ожидаемая продолжительность жизни <24 месяцев, участие в другом испытании
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: плавикс на длительный срок
прием плавикса более 12 месяцев
|
прием плавикса более 12 месяцев
прием плавикса менее 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: плавикс краткосрочный
прием плавикса менее 12 месяцев
|
прием плавикса более 12 месяцев
прием плавикса менее 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с большим кровотечением, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество пациентов с большим кровотечением, нуждающихся в переливании
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с инфарктом миокарда, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество больных с инфарктом миокарда, нуждающихся в госпитализации
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с поражением центральных сосудов, подтвержденным компьютерной томографией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество пациентов с обширными сосудистыми поражениями головного мозга (ОНМК), подтвержденными КТ
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов со смертью от сердечных причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
число больных со смертью от сердечных причин
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация - необходимость повторного шунтирования и повторной ангиопластики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
необходимость повторного шунтирования и повторной ангиопластики
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с незначительным кровотечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
число пациентов с петехиями и поверхностными экхимозами или носовыми кровотечениями не требует госпитализации или смены препарата
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость - количество пациентов, которые могут принимать плавикс в отношении комплаенса и экономических аспектов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество пациентов, которые могут принимать плавикс, относительно комплаентности и экономических соображений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: javad kojuri, M.D. M.S., shiraz university of medcal sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90-2348
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .