Eficacia de la terapia Plavix a largo plazo después de la angioplastia
16 de abril de 2020 actualizado por: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences
Evaluación de la seguridad, los beneficios y las complicaciones de la terapia antiplaquetaria dual a largo plazo en pacientes con angioplastia
Se inscribieron 1010 pacientes después de la colocación de stent para recibir Plavix durante más de 12 meses y menos y se comparó la tasa de sangrado, complicaciones y eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) para evaluar la seguridad y la viabilidad de la terapia a largo plazo con Plavix después de la colocación de stent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron 1010 pacientes del registro de angioplastia y colocación de stent en el hospital de Shiraz y Baghiatolah y se comparó prospectivamente la terapia Plavix a largo plazo de más de y menos de 12 meses entre dos grupos de pacientes y la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) (muerte, infarto de miocardio , accidentes cerebrovasculares y revascularización) y la tasa de sangrado se compararon entre 2 grupos. Se midieron la puntuación de sintaxis y la puntuación de compromiso coronario de la American Heart Association (AHA) y se comparó el MACE con estas puntuaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1010
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- post stent (lesión de más del 70% y vaso de más de 2,25 mm)
Criterio de exclusión:
- alergia al ácido acetilsalicílico o clopidogrel,
- cirugía planificada dentro de los 24 meses posteriores a la intervención coronaria percutánea a menos que la terapia antiplaquetaria dual pudiera mantenerse durante todo el período periquirúrgico
- antecedentes de diátesis hemorrágica
- cirugía mayor dentro de los 15 días
- sangrado activo
- ictus previo en los últimos 6 meses
- necesidad concomitante o previsible de tratamiento anticoagulante oral
- embarazo, esperanza de vida <24 meses, participación en otro ensayo
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plavix a largo plazo
tomando plavix más de 12 meses
|
tomando plavix más de 12 meses
tomando plavix menos de 12 meses
|
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Comparador activo: Plavix a corto plazo
tomando plavix menos de 12 meses
|
tomando plavix más de 12 meses
tomando plavix menos de 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con sangrado mayor que necesitan transfusión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de pacientes con hemorragia mayor que necesitan transfusión
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12 meses
|
|
Número de pacientes con infarto de miocardio que necesitan ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de pacientes con infarto de miocardio necesita ingreso hospitalario
|
12 meses
|
|
Número de pacientes con accidentes vasculares centrales comprobados por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el número de pacientes con accidentes cerebrales vasculares mayores (ACV) comprobados por tomografía computarizada
|
12 meses
|
|
Número de pacientes con muerte por causas cardíacas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el número de pacientes con muerte por causas cardíacas
|
12 meses
|
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Revascularización - Necesidad de Rehacer Cirugía de Bypass y Rehacer Angioplastia
Periodo de tiempo: 12 meses
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necesidad de rehacer la cirugía de bypass y rehacer la angioplastia
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12 meses
|
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Número de pacientes con sangrado menor
Periodo de tiempo: 12 meses
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el número de pacientes con petequias y equimosis superficiales o hemorragia nasal no necesitan ingreso ni cambios de fármacos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad: la cantidad de pacientes que pueden tomar Plavix con respecto al cumplimiento y los problemas económicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el número de pacientes que pueden tomar plavix en relación con el cumplimiento y las cuestiones económicas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: javad kojuri, M.D. M.S., shiraz university of medcal sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90-2348
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