Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la thérapie Plavix à long terme après l'angioplastie

16 avril 2020 mis à jour par: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Évaluation de l'innocuité, des avantages et des complications de la bithérapie antiplaquettaire à long terme chez les patients ayant subi une angioplastie

1010 patients post-stenting ont été recrutés pour recevoir Plavix pendant plus de 12 mois et moins que cela et les taux de saignement, de complications et d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) ont été comparés pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un traitement à long terme par Plavix post-stenting.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1010 patients du registre d'angioplastie et de pose de stent à l'hôpital de Shiraz et de Baghiatolah ont été inscrits et le traitement à long terme par Plavix de plus de et moins de 12 mois a été comparé entre deux groupes de patients de manière prospective et le taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) (décès, infarctus du myocarde , accidents vasculaires cérébraux et revascularisation) et le taux de saignement ont été comparés entre 2 groupes. Le score de syntaxe et le score d'atteinte coronarienne de l'American heart association (AHA) ont été mesurés et le MACE a été comparé à ces scores.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1010

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • post-stent (lésion supérieure à 70 % et vaisseau supérieur à 2,25 mm)

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'acide acétylsalicylique ou au clopidogrel,
  • intervention chirurgicale prévue dans les 24 mois suivant l'intervention coronarienne percutanée à moins que la bithérapie antiplaquettaire puisse être maintenue pendant toute la période périchirurgicale
  • antécédents de diathèse hémorragique
  • chirurgie majeure dans les 15 jours
  • saignement actif
  • AVC antérieur au cours des 6 derniers mois
  • besoin concomitant ou prévisible d'un traitement anticoagulant oral
  • grossesse, espérance de vie <24 mois, participation à un autre essai
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plavix à long terme
prendre du plavix plus de 12 mois
Médicament: plavix
prendre du plavix plus de 12 mois
Médicament: plavix
prendre du plavix moins de 12 mois
Comparateur actif: Plavix à court terme
prendre du plavix moins de 12 mois
Médicament: plavix
prendre du plavix plus de 12 mois
Médicament: plavix
prendre du plavix moins de 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une hémorragie majeure nécessitant une transfusion
Délai: 12 mois
nombre de patients présentant une hémorragie majeure nécessitant une transfusion
12 mois
Nombre de patients atteints d'infarctus du myocarde nécessitant une hospitalisation
Délai: 12 mois
Le nombre de patients atteints d'infarctus du myocarde nécessitant une hospitalisation
12 mois
Nombre de patients avec des accidents vasculaires centraux prouvés par CT Scan
Délai: 12 mois
le nombre de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral majeur (AVC) prouvé par scanner
12 mois
Nombre de patients décédés de causes cardiaques
Délai: 12 mois
le nombre de patients décédés de causes cardiaques
12 mois
Revascularisation - Nécessité de refaire une chirurgie de pontage et de refaire une angioplastie
Délai: 12 mois
besoin de refaire un pontage et de refaire une angioplastie
12 mois
Nombre de patients présentant des saignements mineurs
Délai: 12 mois
le nombre de patients présentant des pétéchies et des ecchymoses superficielles ou des saignements de nez ne nécessite aucune admission ni changement de médicament
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité - le nombre de patients capables de prendre du Plavix en ce qui concerne l'observance et les problèmes économiques
Délai: 12 mois
le nombre de patients pouvant prendre du plavix concernant l'observance et les problèmes économiques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Collaborateurs

Baqiyatallah university of medical sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: javad kojuri, M.D. M.S., shiraz university of medcal sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90-2348

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner