Eficácia da Terapia Plavix de Longo Prazo Pós-Angioplastia
16 de abril de 2020 atualizado por: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences
Avaliação da Segurança, Benefícios e Complicações da Terapia Antiplaquetária Dupla de Longa Duração em Pacientes com Angioplastia
1.010 pacientes pós-stent foram inscritos para receber Plavix por mais de 12 meses e menos do que isso e a taxa de sangramento, complicação e eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE) foram comparados para avaliar a segurança e a viabilidade da terapia de longo prazo com Plavix pós-stent.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.010 pacientes do registro de angioplastia e stent nos hospitais de Shiraz e Baghiatolah foram inscritos e a terapia de longo prazo com Plavix superior e inferior a 12 meses foi comparada entre dois grupos de pacientes prospectivamente e a taxa de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) (morte, infarto do miocárdio , acidentes cerebrovasculares e revascularização) e a taxa de sangramento foram comparados entre 2 grupos. O escore Syntax e o escore da American Heart Association (AHA) de envolvimento coronário foram medidos e MACE foi comparado a esses escores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1010
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pós stent ( lesão maior que 70% e vaso maior que 2,25 mm )
Critério de exclusão:
- alergia ao ácido acetilsalicílico ou clopidogrel,
- cirurgia planejada dentro de 24 meses de intervenção coronária percutânea, a menos que a terapia antiplaquetária dupla possa ser mantida durante todo o período pericirúrgico
- história de diátese hemorrágica
- cirurgia de grande porte em 15 dias
- sangramento ativo
- AVC anterior nos últimos 6 meses
- necessidade concomitante ou previsível de terapia de anticoagulação oral
- gravidez, expectativa de vida <24 meses, participação em outro estudo
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: plavix longo prazo
tomando plavix mais de 12 meses
|
tomando plavix mais de 12 meses
tomando plavix menos de 12 meses
|
|
Comparador Ativo: plavix curto prazo
tomando plavix menos de 12 meses
|
tomando plavix mais de 12 meses
tomando plavix menos de 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com hemorragia grave que precisam de transfusão
Prazo: 12 meses
|
número de pacientes com sangramento importante precisam de transfusão
|
12 meses
|
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Número de Pacientes com Infarto do Miocárdio Necessitam de Internação Hospitalar
Prazo: 12 meses
|
O número de pacientes com infarto do miocárdio que precisam de internação hospitalar
|
12 meses
|
|
Número de Pacientes com Acidente Vascular Central Comprovado por Tomografia Computadorizada
Prazo: 12 meses
|
o número de pacientes com acidentes vasculares cerebrais graves (AVC) comprovado por tomografia computadorizada
|
12 meses
|
|
Número de Pacientes com Morte por Causas Cardíacas
Prazo: 12 meses
|
o número de pacientes com morte por causas cardíacas
|
12 meses
|
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Revascularização - Necessidade de Refazer Cirurgia Bypass e Refazer Angioplastia
Prazo: 12 meses
|
necessidade de refazer cirurgia de bypass e refazer angioplastia
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com sangramento menor
Prazo: 12 meses
|
o número de pacientes com petéquias e equimoses superficiais ou sangramento nasal não necessitam de internação ou troca de medicamentos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade - o número de pacientes que podem tomar Plavix em relação à conformidade e questões econômicas
Prazo: 12 meses
|
o número de pacientes que podem tomar plavix em relação à adesão e questões econômicas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: javad kojuri, M.D. M.S., shiraz university of medcal sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90-2348
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