Skuteczność długoterminowej terapii Plavixem po angioplastyce
16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences
Ocena bezpieczeństwa, korzyści i powikłań długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów po angioplastyce
1010 pacjentów po wszczepieniu stentu zakwalifikowano do grupy otrzymującej Plavix przez ponad 12 miesięcy i krócej, a następnie porównano częstość krwawień, powikłań i poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (MACE) w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności długoterminowej terapii preparatem Plavix po wszczepieniu stentu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączono 1010 pacjentów z rejestru angioplastyki i stentowania w szpitalach Shiraz i Baghiatolah i porównano długoterminową terapię preparatem Plavix trwającą ponad i krócej niż 12 miesięcy między dwiema grupami pacjentów prospektywnie oraz częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) (zgon, zawał mięśnia sercowego) , incydenty naczyniowo-mózgowe i rewaskularyzacja) oraz częstość krwawień porównano pomiędzy 2 grupami. Zmierzono punktację składniową i punktację AHA (ang. American Heart Association) dla zajęcia naczyń wieńcowych i porównano MACE z tymi punktacjami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1010
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- post stent (zmiana większa niż 70% i naczynie większe niż 2,25 mm)
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel,
- planowana operacja w ciągu 24 miesięcy od przezskórnej interwencji wieńcowej, chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa może być utrzymana przez cały okres okołooperacyjny
- historia skazy krwotocznej
- poważna operacja w ciągu 15 dni
- aktywne krwawienie
- poprzedni udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- współistniejąca lub dająca się przewidzieć potrzeba stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
- ciąża, długość życia <24 miesiące, udział w innym badaniu
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: długoterminowy plavix
przyjmowanie plavixu dłużej niż 12 miesięcy
|
przyjmowanie plavixu dłużej niż 12 miesięcy
przyjmowanie plavix krócej niż 12 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Plavix krótkoterminowy
przyjmowanie plavix krócej niż 12 miesięcy
|
przyjmowanie plavixu dłużej niż 12 miesięcy
przyjmowanie plavix krócej niż 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dużymi krwawieniami wymagającymi transfuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba pacjentów z poważnym krwawieniem wymaga transfuzji
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego wymaga hospitalizacji
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z incydentami naczyniowymi ośrodkowymi potwierdzonymi tomografią komputerową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba pacjentów z poważnymi incydentami naczyniowo-mózgowymi (CVA) potwierdzonymi tomografią komputerową
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zgonem z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba pacjentów, u których doszło do zgonu z przyczyn sercowych
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja - potrzeba ponownego wykonania bajpasu i ponownego wykonania angioplastyki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
konieczność ponownego wykonania operacji pomostowania i ponownego wykonania angioplastyki
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z niewielkimi krwawieniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba pacjentów z wybroczynami i wybroczynami powierzchownymi lub krwawieniami z nosa nie wymaga przyjęcia ani zmiany leków
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja - liczba pacjentów, którzy mogą przyjmować Plavix w odniesieniu do przestrzegania zaleceń i kwestii ekonomicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczby pacjentów, którzy mogą przyjmować plavix, pod względem zgodności i kwestii ekonomicznych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: javad kojuri, M.D. M.S., shiraz university of medcal sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90-2348
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .