Wirksamkeit der Langzeit-Plavix-Therapie nach Angioplastie
16. April 2020 aktualisiert von: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences
Bewertung der Sicherheit, des Nutzens und der Komplikationen einer langfristigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Angioplastie
1010 Patienten nach einer Stentimplantation wurden für die Behandlung mit Plavix über einen Zeitraum von mehr als 12 Monaten und weniger als 12 Monaten rekrutiert und die Häufigkeit von Blutungen, Komplikationen und schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen (MACE) verglichen, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer langfristigen Plavix-Therapie nach einer Stentimplantation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1010 Patienten aus dem Register für Angioplastie und Stentimplantation in den Krankenhäusern Shiraz und Baghiatolah wurden eingeschlossen und eine langfristige Plavix-Therapie von mehr als und weniger als 12 Monaten wurde prospektiv zwischen zwei Patientengruppen und der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (Tod, Myokardinfarkt) verglichen , zerebrovaskuläre Unfälle und Revaskularisation) und die Blutungsrate wurden zwischen zwei Gruppen verglichen. Der Syntax-Score und der American Heart Association (AHA)-Score der Koronarbeteiligung wurden gemessen und MACE mit diesen Scores verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1010
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-Stent (Läsion mehr als 70 % und Gefäß größer als 2,25 mm)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel,
- geplante Operation innerhalb von 24 Monaten nach der perkutanen Koronarintervention, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung konnte während der gesamten perichirurgischen Phase aufrechterhalten werden
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
- größere Operation innerhalb von 15 Tagen
- aktive Blutung
- vorheriger Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
- gleichzeitige oder vorhersehbare Notwendigkeit einer oralen Antikoagulationstherapie
- Schwangerschaft, Lebenserwartung <24 Monate, Teilnahme an einer anderen Studie
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plavix langfristig
Einnahme von Plavix länger als 12 Monate
|
Einnahme von Plavix länger als 12 Monate
Einnahme von Plavix vor weniger als 12 Monaten
|
|
Aktiver Komparator: Plavix kurzfristig
Einnahme von Plavix vor weniger als 12 Monaten
|
Einnahme von Plavix länger als 12 Monate
Einnahme von Plavix vor weniger als 12 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen, die eine Transfusion benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zahl der Patienten mit schweren Blutungen benötigt eine Transfusion
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt, die eine Krankenhauseinweisung benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt, die eine Krankenhauseinweisung benötigen
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit zentralen Gefäßunfällen, nachgewiesen durch CT-Scan
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Anzahl der Patienten mit schweren vaskulären Hirnunfällen (CVA), nachgewiesen durch CT-Scan
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Todesfällen aufgrund kardialer Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Zahl der Patienten, die aufgrund kardialer Ursachen sterben
|
12 Monate
|
|
Revaskularisation – Notwendigkeit einer Redo-Bypass-Operation und einer Redo-Angioplastie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Notwendigkeit einer erneuten Bypass-Operation und erneuten Angioplastie
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit leichten Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Patienten mit Petechien und oberflächlicher Ekchymose oder Nasenbluten erfordert keine Aufnahme oder Arzneimittelwechsel
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verträglichkeit – die Anzahl der Patienten, die unter Compliance- und wirtschaftlichen Gesichtspunkten in der Lage sind, Plavix einzunehmen
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Anzahl der Patienten, die aus Compliance- und wirtschaftlichen Gründen Plavix einnehmen können
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: javad kojuri, M.D. M.S., shiraz university of medcal sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90-2348
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .